EU-MDR · Konformitätsbewertung · CE · EUDAMED
Wie „registriert“ man ein Medizinprodukt in der EU?
Die kurze Antwort lautet, dass dies nicht über ein herkömmliches behördliches Zulassungsverfahren geschieht.
In der EU reicht ein Hersteller nicht ein einziges Registrierungsdossier bei einer Behörde ein, um eine Verkaufsgenehmigung zu erhalten. Er weist die MDR-Konformität nach, durchläuft bei Bedarf die Bewertung einer Benannten Stelle, unterzeichnet die EU-Konformitätserklärung, bringt die CE-Kennzeichnung an und trägt die erforderlichen Informationen separat in EUDAMED ein.
Begriffe auseinanderhalten ↓- Registrierungsdossier
- Prüfung durch eine staatliche Behörde
- Verkaufsgenehmigung
- Nachweis der MDR-Konformität
- Benannte Stelle, sofern erforderlich
- Erklärung des Herstellers und CE-Kennzeichnung
- Registrierungsdaten in EUDAMED
Die kurze Antwort
Die EU stellt keine einheitliche Zulassungsurkunde für Medizinprodukte aus
Das Recht, die CE-Kennzeichnung anzubringen, ergibt sich aus einem abgeschlossenen Konformitätsbewertungsverfahren und nicht aus der Zulassungsentscheidung einer zentralen EU-Behörde.
Der Hersteller ist verantwortlich für Qualifizierung und Klassifizierung, sein Qualitätsmanagementsystem, die technische Dokumentation, klinische Bewertung, das Risikomanagement, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Einhaltung aller anwendbaren MDR-Anforderungen.
Bei den meisten Produkten der Klassen IIa, IIb und III sowie den besonderen Kategorien der Klasse I ist eine Benannte Stelle beteiligt. Sie stellt ein Zertifikat im Umfang ihrer Bewertung aus. Anschließend erstellt der Hersteller und nicht die Benannte Stelle die EU-Konformitätserklärung und bringt die CE-Kennzeichnung an.
Nicht „das Produkt ist in der EU registriert und zugelassen“, sondern „der Hersteller hat die MDR-Konformität sichergestellt, die anwendbare Konformitätsbewertung abgeschlossen, die EU-Konformitätserklärung erstellt, die CE-Kennzeichnung angebracht und die erforderlichen Daten in EUDAMED registriert“.
Vier verschiedene Begriffe
Registrierung, Zertifizierung und CE-Kennzeichnung sind nicht austauschbar
Die Verwechslung beginnt, wenn mehrere eigenständige Handlungen unter dem Begriff „Registrierung“ zusammengefasst werden. Jede hat einen anderen Akteur, ein anderes Ergebnis und eine andere rechtliche Bedeutung.
Konformitätsbewertung
Das Verfahren zum Nachweis der Erfüllung der MDR. Der Weg hängt von Klasse und Merkmalen des Produkts ab.
- Ergebnis
- Dokumentierte Konformität
- Bedeutet nicht
- Eintrag in ein Register
Zertifikat der Benannten Stelle
Wird ausgestellt, wenn das gewählte Verfahren die Beteiligung einer Benannten Stelle verlangt. Die Aussage ist auf den Zertifikatsumfang begrenzt.
- Ergebnis
- MDR-Zertifikat
- Bedeutet nicht
- Behördliche Zulassung
Erklärung und CE-Kennzeichnung
Der Hersteller erstellt nach Abschluss des anwendbaren Verfahrens die EU-Konformitätserklärung und bringt CE an.
- Ergebnis
- Zugang zum EU-Markt
- Bedeutet nicht
- Von einer Behörde verliehenes Zeichen
EUDAMED-Registrierung
Das System enthält Daten zu Wirtschaftsakteuren, UDI und Produkten, Zertifikaten und weiteren Teilen des Produktlebenszyklus.
- Ergebnis
- Datensätze und Kennungen
- Bedeutet nicht
- Konformitätsprüfung
Technische Dokumentation
EU-Konformitätserklärung
CE-Kennzeichnung am Produkt
Zertifikat, sofern erforderlich
Berichte über die Bewertung
SRN des Wirtschaftsakteurs
UDI-/Produktdatensatz
Zertifikatsdaten
Der tatsächliche Weg
Was statt der Suche nach einem „Zulassungsverfahren“ zu tun ist
Der Weg lässt sich nicht auf das Hochladen eines Dossiers reduzieren. Mehrere Arbeitsstränge laufen parallel, doch jeder relevante Kontrollpunkt muss vor dem Inverkehrbringen abgeschlossen sein.
Die folgenden Schritte beschreiben den Standardweg eines serienmäßig hergestellten Produkts mit CE-Kennzeichnung. Sonderanfertigungen, Prüfprodukte, Produkte von Gesundheitseinrichtungen nach Artikel 5 Absatz 5 sowie Systeme und Behandlungseinheiten unterliegen besonderen Vorschriften und erfordern eine separate Prüfung.
- 01QUALIFIZIEREN
Anwendbares Recht bestimmen
Die Zweckbestimmung festlegen und klären, ob das Produkt ein Medizinprodukt nach MDR, ein IVD nach IVDR, Zubehör, ein Produkt nach Anhang XVI oder ein nicht medizinisches Produkt ist.
- 02KLASSIFIZIEREN
Klasse und Verfahren begründen
Anhang VIII anwenden, Klasse I, IIa, IIb oder III bestimmen und prüfen, ob die besonderen Kategorien Is, Im oder Ir vorliegen.
- 03ROLLEN IN DER EU
Regulatorische Infrastruktur aufbauen
Die PRRC benennen. Ein Hersteller außerhalb der EU benötigt zusätzlich einen Bevollmächtigten. Importeure und Pflichten weiterer Akteure der Lieferkette werden festgelegt.
- 04AKTEURSREGISTRIERUNG
Die EUDAMED-SRN erhalten
Hersteller, Bevollmächtigter und Importeur führen die jeweils anwendbaren Schritte im Modul zur Akteursregistrierung durch. Die SRN identifiziert eine Organisation und kein Produkt.
- 05SYSTEM UND NACHWEISE
QMS und technische Dokumentation erstellen
Die Dokumentation nach den Anhängen II und III verbindet Produktbeschreibung, GSPR, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung, klinische Bewertung, Kennzeichnung und PMS.
- 06IDENTIFIKATION
Basic UDI-DI und UDI zuweisen
Der Hersteller erhält Zugang zum System einer benannten Zuteilungsstelle und weist die Kennungen nach den anwendbaren Regeln zu. Die Basic UDI-DI fasst ein Produktmodell oder eine Produktfamilie zusammen und wird nicht auf der Kennzeichnung angebracht.
- 07KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Das richtige Verfahren abschließen
Für gewöhnliche Produkte der Klasse I gilt in der Regel die Selbstbewertung. Bei Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist eine Benannte Stelle in dem von der MDR und dem gewählten Anhang festgelegten Umfang beteiligt.
- 08RECHTLICHER ABSCHLUSS
Erklärung erstellen und CE anbringen
Nach erfolgreicher Bewertung unterzeichnet der Hersteller die EU-Konformitätserklärung. War eine Benannte Stelle am anwendbaren Verfahren beteiligt, steht ihre Kennnummer neben der CE-Kennzeichnung.
- 09VOR DEM MARKT
Produktdaten registrieren und PMS aktivieren
Vor dem Inverkehrbringen trägt der Hersteller die erforderlichen UDI- und Produktdaten in EUDAMED ein, stellt korrekte Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung sicher und führt danach PMS, Vigilanz und Änderungskontrolle über den gesamten Lebenszyklus durch.
Die Registrierung des Wirtschaftsakteurs und die Zuweisung einer SRN erfolgen relativ früh. Die Registrierung der UDI- und Produktdaten für das konkrete Produkt wird vor dem Inverkehrbringen abgeschlossen. „EUDAMED-Registrierung“ ist daher kein einzelnes Verfahren an nur einem Punkt des Projekts.
Drei konkrete Wege
Es gibt nicht dieselbe „Registrierung“ für jedes Produkt
Die Beispiele zeigen, was sich mit der Produktkategorie ändert. EUDAMED bleibt in allen drei Fällen ein Registrierungssystem, ist aber nicht die Stelle, die das Produkt zum Markt zulässt.
Eine serienmäßig hergestellte unsterile orthopädische Einlage
Vorausgesetzt werden ausschließlich Kontakt mit intakter Haut, keine Messfunktion und keine Sonderanfertigung.
- Der Hersteller begründet Klasse I
- Er erstellt QMS und technische Dokumentation
- Er führt die Selbstbewertung durch
- Er unterzeichnet die Erklärung und bringt CE an
- Er registriert Akteur und Produktdaten in EUDAMED
In der Regel nicht erforderlich
Ein steriler Einweg-Untersuchungsspatel
Vorausgesetzt werden eine vorübergehende Anwendung über die Mundhöhle, keine Verbindung mit einem aktiven Produkt und die sterile Bereitstellung.
- Der Hersteller begründet Klasse I und die Kategorie Is
- Er dokumentiert Sterilisation und Aufrechterhaltung der Sterilität
- Eine Benannte Stelle bewertet die Sterilitätsaspekte
- Der Hersteller unterzeichnet die Erklärung und bringt CE mit der Kennnummer an
- Die erforderlichen Daten werden in EUDAMED eingetragen
Nur in dem für Is festgelegten Umfang
Ein aktives diagnostisches Produkt der Klasse IIa
Vorausgesetzt werden eine Zweckbestimmung und eine Prüfung nach Regel 10, die ohne klassensteigernde Bedingungen zur Klasse IIa führen.
- Der Hersteller dokumentiert Qualifizierung und Klassifizierung
- Er wählt eine Benannte Stelle mit passendem Benennungsumfang
- Er durchläuft die Bewertung des QMS und der erforderlichen technischen Dokumentation
- Nach der Zertifizierung unterzeichnet er die Erklärung und bringt CE an
- Produkt- und Zertifikatsdaten werden in EUDAMED abgebildet
Erforderlich
Unterschiedlich ist das Konformitätsbewertungsverfahren und nicht das Vorhandensein oder Fehlen einer behördlichen Marktzulassung. Auch ein Hersteller eines gewöhnlichen Produkts der Klasse I muss die MDR einhalten und kann nach dem Inverkehrbringen von einer zuständigen Behörde überprüft werden.
Mai
2026
Was sich 2026 geändert hat
Die Registrierung wurde verpflichtend, aber nicht zur Marktzulassung
An diesem Tag wurden die ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend, darunter die Akteursregistrierung und die UDI-/Produktregistrierung.
Damit ist „Registrierung“ rechtlich zutreffend, wenn die Eingabe von Informationen in EUDAMED gemeint ist. Das System führt jedoch weder die klinische Bewertung durch noch genehmigt es die technische Dokumentation oder verleiht dem Hersteller das Recht, CE anzubringen.
Wirtschaftsakteure
Datensätze von Herstellern, Bevollmächtigten und Importeuren einschließlich der SRN.
UDI und Produkte
Basic UDI-DI, UDI-DI und der vorgeschriebene Datensatz für in Verkehr gebrachte Produkte.
Stellen und Zertifikate
Informationen zu Benannten Stellen und Datensätze der nach MDR und IVDR ausgestellten Zertifikate.
Marktüberwachung
Instrumente der zuständigen Behörden und der Europäischen Kommission für die Überwachungstätigkeit.
Eine SRN oder ein Produktdatensatz in EUDAMED weist für sich allein keine MDR-Konformität nach. Ein Prüfer muss weiterhin das anwendbare Zertifikat, die EU-Konformitätserklärung, die korrekte CE-Kennzeichnung und konsistente Produktdaten sehen.
Präzise Formulierungen
Wie der Produktstatus ohne den Eindruck einer Zulassung beschrieben wird
Präzision ist besonders in Verträgen, auf Websites, in der Kommunikation mit Händlern und in Unterlagen für Investoren wichtig.
„Das Produkt ist in der EU registriert“
„Das Produkt entspricht der MDR, trägt die CE-Kennzeichnung und die erforderlichen Daten sind in EUDAMED registriert“
„Die EU hat das Produkt zugelassen“
„Der Hersteller hat das anwendbare MDR-Konformitätsbewertungsverfahren abgeschlossen“
„Die Benannte Stelle hat das CE-Zeichen erteilt“
„Die Benannte Stelle hat ein Zertifikat ausgestellt; anschließend hat der Hersteller die Erklärung erstellt und CE angebracht“
„Die SRN ist die Registrierungsnummer des Produkts“
„Die SRN identifiziert den Wirtschaftsakteur in EUDAMED“
„Die Basic UDI-DI ist die Zulassungsnummer“
„Die Basic UDI-DI identifiziert ein Produktmodell oder eine Produktfamilie in regulatorischen Dokumenten und EUDAMED“
Im Deutschen betrifft die Verwechslung vor allem Registrierung, Zertifizierung und Zulassung. Im Englischen werden häufig registration, certification und approval vermischt. Nach der MDR beschreiben diese Begriffe verschiedene Handlungen und sollten nicht als Synonyme verwendet werden.
Praktische Fragen
Was mit „Registrierung“ häufig gemeint ist
Öffnen Sie eine Frage, um die Konformitätsbewertung von einem administrativen Eintrag zu unterscheiden.
Erteilt eine EU-Behörde die Zulassung für ein Medizinprodukt?+
Für den regulären Marktzugang sieht die MDR keine zentrale EU-Behörde vor, die ein Registrierungsdossier prüft und eine Marktzulassung erteilt. Der Hersteller stellt die MDR-Konformität sicher, durchläuft das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren, erstellt die EU-Konformitätserklärung und bringt die CE-Kennzeichnung an. Die zuständigen Behörden führen Marktüberwachung durch, erteilen jedoch keine übliche Vorabzulassung.
Ist das Zertifikat einer Benannten Stelle eine Marktzulassung?+
Nein. Das Zertifikat bestätigt, dass die Benannte Stelle das im Zertifikat bezeichnete Qualitätsmanagementsystem, die technische Dokumentation oder den Produkttyp im Rahmen des gewählten Verfahrens bewertet hat. Es ermöglicht dem Hersteller, sein eigenes Konformitätsverfahren abzuschließen, ersetzt aber weder die EU-Konformitätserklärung noch stellt es eine Zulassungsurkunde dar.
Muss das Produkt jetzt in EUDAMED registriert werden?+
Ja. Die Module zur Registrierung der Wirtschaftsakteure und zur UDI-/Produktregistrierung sind seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend. Der Hersteller muss die anwendbaren Pflichten zu Akteurs- und Produktdaten vor dem Inverkehrbringen erfüllen. Die Eingabe von Daten in EUDAMED ist jedoch weder eine Sicherheitsbewertung noch eine Produktzulassung und ersetzt nicht die Konformitätsbewertung.
Kann ein Hersteller eines Produkts der Klasse I ohne Benannte Stelle vorgehen?+
Für ein gewöhnliches unsteriles Produkt der Klasse I ohne Messfunktion und ohne Status als wiederverwendbares chirurgisches Instrument ist in der Regel eine Selbstbewertung möglich. Bei Is, Im und Ir bewertet eine Benannte Stelle nur die relevanten Aspekte der Sterilität, Messfunktion oder Wiederverwendung.
Was weist eine SRN nach?+
Die SRN ist die einmalige Registrierungsnummer eines Wirtschaftsakteurs in EUDAMED. Sie identifiziert einen Hersteller, Bevollmächtigten oder Importeur. Sie weist weder die Konformität eines bestimmten Produkts nach noch ist sie eine Registrierungsnummer des Produkts.
Was muss ein Hersteller außerhalb der EU tun?+
Vor dem Inverkehrbringen muss er für mindestens alle Produkte derselben generischen Produktgruppe einen einzigen Bevollmächtigten in der EU benennen und das Mandat schriftlich festlegen. Hersteller und Bevollmächtigter registrieren sich als Wirtschaftsakteure in EUDAMED. Die Benennung eines Bevollmächtigten überträgt die Verantwortung des Herstellers für die Konformität nicht auf den Vertreter.
Wann darf das Produkt in der EU verkauft werden?+
Nachdem alle anwendbaren MDR-Anforderungen erfüllt, die erforderliche Konformitätsbewertung abgeschlossen, ein notwendiges Zertifikat der Benannten Stelle ausgestellt, die EU-Konformitätserklärung erstellt, die CE-Kennzeichnung angebracht und die verpflichtenden EUDAMED-Schritte vor dem Inverkehrbringen durchgeführt wurden. Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die erforderlichen Rollen in der Lieferkette müssen ebenfalls eingerichtet sein.
Offizielle Quellen
Prüfen Sie den Weg anhand der MDR und des aktuellen EUDAMED-Status
Für ein konkretes Produkt ist die aktuelle konsolidierte Fassung der MDR zu verwenden. Anwendbare Übergangs- und Sonderbestimmungen müssen zusätzlich geprüft werden.
Verordnung (EU) 2017/745
Artikel 10, 11, 15, 19, 20, 29, 31 und 52 sowie die Anhänge II, III, IX, X und XI
EUDAMED-Überblick
Verpflichtende Module und Umsetzungsstand seit dem 28. Mai 2026
UDI-/Produktregistrierung
Informationen der Europäischen Kommission zum UDI-/Produktdatensatz
Benannte Stellen
Die Rolle der unabhängigen Konformitätsbewertung vor dem Inverkehrbringen
Beginnen Sie mit dem richtigen Weg
Möchten Sie ein bestimmtes Produkt in der EU in Verkehr bringen?
MDRC kann das Produkt qualifizieren und klassifizieren, das Konformitätsbewertungsverfahren bestimmen und technische Dokumentation, EUDAMED, UDI sowie die Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle planen.