MDR Artikel 19 · IVDR Artikel 17 · Anhang IV · Dokumentenlenkung
So erstellen Sie eine EU-Konformitätserklärung nach MDR oder IVDR
Die Erklärung ist die rechtsverbindliche Schlussfolgerung des Herstellers, keine Formalität nach der Zertifizierung.
Eine belastbare Erklärung zeigt eindeutig, wer die Verantwortung übernimmt, welche Produkte erfasst sind, welche Rechtsvorschriften gelten und welcher Konformitätsweg abgeschlossen wurde. Anhang IV bestimmt den Mindestinhalt; konsequente Dokumentenlenkung hält jede Aussage auch nach der Unterzeichnung richtig.
Erklärung erstellen ↓Gelenkte Schlussfolgerung
- 01Hersteller und Bevollmächtigter
- 02Alleinige Verantwortung
- 03Basis-UDI-DI
- 04Eindeutige Produktidentifikation
- 05Risikoklasse
- 06Konformitätsaussage
- 07Gemeinsame Spezifikationen
- 08Benannte Stelle und Zertifikate
- 09Zusätzliche Angaben
- 10Ort, Datum und Unterschrift
Die Kurzantwort
Zuerst Konformität herstellen. Dann Konformität erklären.
Für ein Medizinprodukt gelten MDR Artikel 19 und Anhang IV. Für ein IVD sind IVDR Artikel 17 und Anhang IV maßgeblich. Der Hersteller stellt die Erklärung nach Abschluss der anwendbaren Konformitätsbewertung und vor Anbringung der CE-Kennzeichnung und dem Inverkehrbringen aus.
Das Dokument muss alle zehn Bestandteile aus Anhang IV enthalten, mit der technischen Dokumentation, Registrierungsdaten, Kennzeichnung und gegebenenfalls den Zertifikaten der Benannten Stelle übereinstimmen und laufend aktualisiert werden. Mit der Unterzeichnung werden diese abgestimmten Aufzeichnungen zur rechtsverbindlichen Konformitätsaussage des Herstellers.
Lässt sich ein Feld nicht korrekt ausfüllen, ist die Erklärung nicht unterschriftsreif. Klären Sie zuerst die Klassifizierung, Identifikation, Nachweislage oder Zertifikatsfrage.
Geltungsbereich festlegen
Zweckbestimmung, Produktfamilie, Varianten, Klasse und Basis-UDI-DI.
Nachweise abschließen
Technische Dokumentation, GSPR-Nachweis und klinische oder Leistungsnachweise.
Bewertung abschließen
Selbstdeklaration oder anwendbares Verfahren mit Benannter Stelle und Zertifikaten.
Eine konsistente Aussage freigeben
Erklärung, Kennzeichnung, Registrierung und Zertifikatsumfang erzählen dieselbe Geschichte.
Die zehn Pflichtbestandteile
Anhang IV in gelenkte Daten übersetzen
Die Listen in MDR und IVDR sind nahezu parallel aufgebaut. Für jede Angabe sollte eine definierte Quelldokumentation und eine für ihre Aktualität verantwortliche Person feststehen.
- 01Wirtschaftsakteure
Hersteller eindeutig benennen
Name oder eingetragener Handelsname, Anschrift der eingetragenen Niederlassung und Kontaktdaten, die SRN, sofern bereits ausgestellt, sowie gegebenenfalls der Bevollmächtigte.
Mit Akteursregistrierung und Kennzeichnung abgleichen - 02Verantwortung
Die Aussage ausdrücklich formulieren
Erklären Sie, dass die EU-Konformitätserklärung unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers ausgestellt wird.
Verantwortung nicht auf Berater oder Benannte Stelle verlagern - 03Produktfamilie
Basis-UDI-DI angeben
Verwenden Sie die der erfassten Produktgruppe zugewiesene Basis-UDI-DI. Ihr Umfang muss mit EUDAMED-Daten und technischer Dokumentation übereinstimmen.
Die Basis-UDI-DI ist nicht die Produktions-UDI auf dem Etikett - 04Produktidentität
Produkt unverwechselbar machen
Nennen Sie Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die Zweckbestimmung und gegebenenfalls ein Foto.
Bei Bedarf eine gelenkte Produktliste beifügen - 05Klassifizierung
Risikoklasse nennen
Verwenden Sie die durch die Klassifizierungsbegründung gestützte MDR- oder IVDR-Klasse. Die angewandte Regel zusätzlich zu nennen ist sinnvoll, obwohl Anhang IV nur die Klasse verlangt.
Ein Dokument darf unterschiedliche Konformitätswege nicht verdecken - 06Rechtsaussage
Alle anwendbaren Unionsrechtsakte angeben
Erklären Sie die Konformität mit MDR oder IVDR und allen weiteren einschlägigen Unionsvorschriften, die ebenfalls eine EU-Konformitätserklärung verlangen.
Nummer und vollständige Bezeichnung des Rechtsakts verwenden - 07Spezifikationen
Verwendete Gemeinsame Spezifikationen angeben
Führen Sie die verwendeten Gemeinsamen Spezifikationen auf. Werden zusätzlich Normen genannt, müssen Ausgabe und Änderungen gelenkt und mit den GSPR-Nachweisen abgestimmt sein.
Normen und Gemeinsame Spezifikationen sind keine austauschbaren Begriffe - 08Unabhängige Bewertung
Nachweise der Benannten Stelle verknüpfen
Nennen Sie gegebenenfalls die Stelle und ihre vierstellige Kennnummer, das Konformitätsbewertungsverfahren und die ausgestellten Zertifikate.
Gültigkeit und Geltungsbereich jedes Zertifikats prüfen - 09Kontext
Erforderliche Zusatzangaben aufnehmen
Nutzen Sie das Feld für gelenkte Listen, Dokumentenverweise oder Erläuterungen, die Mehrdeutigkeit verhindern.
Zusatztext soll die Rechtsaussage präzisieren, nicht verwässern - 10Ausfertigung
Unterschriftsblock vervollständigen
Nennen Sie Ort und Datum der Ausstellung, Name und Funktion der unterzeichnenden Person, in wessen Namen sie unterzeichnet, und die Unterschrift.
Die Zeichnungsbefugnis sollte intern dokumentiert sein
Anhang IV nennt ausdrücklich Gemeinsame Spezifikationen
Er verlangt nicht ausdrücklich, jede harmonisierte Norm in der Erklärung aufzuführen. Eine Normenliste kann dennoch hilfreich sein, wird damit aber zu einer gelenkten Aussage. Eine veraltete Ausgabe, eine falsche Änderung oder eine in den Nachweisen tatsächlich nicht angewandte Norm schafft eine sichtbare Inkonsistenz.
Kopierbares Dokumentenmuster
Mit der richtigen Verordnung beginnen und jeden Platzhalter ersetzen
Dies ist eine Struktur für die Erstellung, kein Konformitätsnachweis und kein Ersatz für die produktspezifische Prüfung. Optionale Zeilen dürfen erst gelöscht werden, wenn ihre tatsächliche Nichtanwendbarkeit bestätigt wurde.
EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte Erklärungsnummer [DOKUMENTEN-ID] · Revision [REVISION] 1. Hersteller [RECHTLICHER NAME] [ANSCHRIFT DER EINGETRAGENEN NIEDERLASSUNG] [KONTAKTDATEN] Einmalige Registrierungsnummer [SRN, SOFERN AUSGESTELLT] Bevollmächtigter, sofern anwendbar [RECHTLICHER NAME · EINGETRAGENE ANSCHRIFT · SRN] 2. Alleinige Verantwortung Diese EU-Konformitätserklärung wird unter der alleinigen Verantwortung von [RECHTLICHER NAME DES HERSTELLERS] ausgestellt. 3. Basis-UDI-DI [BASIS-UDI-DI] 4. Produktidentifikation Produkt- und Handelsname [NAME] Produktcode, Katalognummer oder andere eindeutige Referenz [REFERENZ] Zweckbestimmung [GELENKTE ZWECKBESTIMMUNG] [GELENKTE PRODUKTLISTE ODER GEGEBENENFALLS FOTO] 5. Risikoklasse MDR-Klasse [I · Is · Im · Ir · IIa · IIb · III] Klassifizierungsregel [REGEL] 6. Konformitätsaussage Das von dieser Erklärung erfasste Produkt entspricht der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und gegebenenfalls den folgenden weiteren Rechtsvorschriften der Union [WEITERE ANWENDBARE UNIONSRECHTSAKTE ODER NICHT ANWENDBAR] 7. Gemeinsame Spezifikationen [ANGABEN ZU VERWENDETEN GEMEINSAMEN SPEZIFIKATIONEN ODER NICHT ANWENDBAR] [GELENKTE ANGABEN ZU HARMONISIERTEN NORMEN, WENN DER HERSTELLER DIESE AUFFÜHREN MÖCHTE] 8. Benannte Stelle, sofern anwendbar [NAME · KENNNUMMER] Konformitätsbewertungsverfahren [VERFAHREN UND ANHANG] Zertifikat oder Zertifikate [NUMMER · ART · AUSSTELLUNGSDATUM · ABLAUFDATUM] 9. Zusätzliche Angaben [GELENKTE VERWEISE ODER NICHT ANWENDBAR] 10. Unterschrift Ort und Datum der Ausstellung [ORT · DATUM] Name und Funktion [ZEICHNUNGSBERECHTIGTE PERSON] Unterzeichnet für und im Namen von [RECHTLICHER NAME DES HERSTELLERS] Unterschrift [UNTERSCHRIFT]
EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika Erklärungsnummer [DOKUMENTEN-ID] · Revision [REVISION] 1. Hersteller [RECHTLICHER NAME] [ANSCHRIFT DER EINGETRAGENEN NIEDERLASSUNG] [KONTAKTDATEN] Einmalige Registrierungsnummer [SRN, SOFERN AUSGESTELLT] Bevollmächtigter, sofern anwendbar [RECHTLICHER NAME · EINGETRAGENE ANSCHRIFT · SRN] 2. Alleinige Verantwortung Diese EU-Konformitätserklärung wird unter der alleinigen Verantwortung von [RECHTLICHER NAME DES HERSTELLERS] ausgestellt. 3. Basis-UDI-DI [BASIS-UDI-DI] 4. Produktidentifikation Produkt- und Handelsname [NAME] Produktcode, Katalognummer oder andere eindeutige Referenz [REFERENZ] Zweckbestimmung [GELENKTE ZWECKBESTIMMUNG] [GELENKTE PRODUKTLISTE ODER GEGEBENENFALLS FOTO] 5. Risikoklasse IVDR-Klasse [A · A STERIL · B · C · D] Klassifizierungsregel [REGEL] 6. Konformitätsaussage Das von dieser Erklärung erfasste Produkt entspricht der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und gegebenenfalls den folgenden weiteren Rechtsvorschriften der Union [WEITERE ANWENDBARE UNIONSRECHTSAKTE ODER NICHT ANWENDBAR] 7. Gemeinsame Spezifikationen [ANGABEN ZU VERWENDETEN GEMEINSAMEN SPEZIFIKATIONEN ODER NICHT ANWENDBAR] [GELENKTE ANGABEN ZU HARMONISIERTEN NORMEN, WENN DER HERSTELLER DIESE AUFFÜHREN MÖCHTE] 8. Benannte Stelle, sofern anwendbar [NAME · KENNNUMMER] Konformitätsbewertungsverfahren [VERFAHREN UND ANHANG] Zertifikat oder Zertifikate [NUMMER · ART · AUSSTELLUNGSDATUM · ABLAUFDATUM] 9. Zusätzliche Angaben [GELENKTE VERWEISE ODER NICHT ANWENDBAR] 10. Unterschrift Ort und Datum der Ausstellung [ORT · DATUM] Name und Funktion [ZEICHNUNGSBERECHTIGTE PERSON] Unterzeichnet für und im Namen von [RECHTLICHER NAME DES HERSTELLERS] Unterschrift [UNTERSCHRIFT]
Einheitliche Angaben in allen Unterlagen
Rechtlicher Hersteller, Bevollmächtigter, Produktidentität, Basis-UDI-DI und Zertifikate müssen mit Kennzeichnung, Registrierung und technischer Dokumentation übereinstimmen.
Kein Produkt ohne Nachweise
Eine Produktliste soll Varianten eindeutig identifizierbar machen, ohne die Erklärung unbemerkt über den bewerteten technischen, klinischen oder leistungsbezogenen Umfang hinaus auszudehnen.
Eine Unterschrift mit Rechtswirkung
Dokumentieren Sie, weshalb die unterzeichnende Person den Hersteller wirksam vertreten darf. Eine grafische Unterschrift behebt weder eine unbefugte Genehmigung noch einen unvollständigen Freigabeprozess.
Freigabe und Lebenszykluslenkung
Die Erklärung als lebendes Ergebnis des QM-Systems behandeln
MDR Artikel 19 und IVDR Artikel 17 verpflichten den Hersteller, die Erklärung fortlaufend zu aktualisieren. Dafür braucht es eine verantwortliche Person, freigegebene Quelldaten, definierte Änderungsanlässe und eine Versionshistorie.
Vier Bereiche miteinander abgleichen
- Geltungsbereich und technische Dokumentation stimmen überein
- Klassifizierung und Konformitätsverfahren passen zusammen
- Zertifikate sind gültig und erfassen die Produkte
- Kennzeichnung, Registrierung und Akteursdaten stimmen überein
Die genehmigte Fassung schützen
- Dokumentennummer, Revision und Gültigkeitsdatum vergeben
- Genehmigung und Zeichnungsbefugnis dokumentieren
- Freigegebenen Master und gelenkte Anlagen sperren
- Abgestimmte Übersetzungen für Zielmärkte freigeben
Mit der Änderungskontrolle verknüpfen
- Produkt- und Zweckbestimmungsänderungen bewerten
- Rechts-, Spezifikations- und Zertifikatsänderungen überwachen
- Adresse, Bevollmächtigten- und Registrierungsdaten aktualisieren
- Veraltete Kopien einziehen und Audit-Trail erhalten
Produktänderung
Identität, Variantenumfang, Zweckbestimmung, Konstruktion, Software oder Herstellung ändern eine erklärte Tatsache oder die zugrunde liegende Konformitätsschlussfolgerung.
Regulatorische Änderung
Anwendbares Unionsrecht, Klassifizierung, Gemeinsame Spezifikationen oder die gewählte Normenstrategie des Herstellers ändern sich.
Zertifikatsänderung
Ein Zertifikat der Benannten Stelle wird ausgestellt, geändert, ausgesetzt, eingeschränkt, erneuert, übertragen oder zurückgezogen oder läuft ab.
Akteursänderung
Rechtlicher Hersteller, Bevollmächtigter, Anschrift, Kontaktdaten oder SRN ändern sich.
UDI-Änderung
Die Basis-UDI-DI-Struktur oder die Zuordnung zwischen Erklärung und erfassten Produktgruppen ändert sich.
Neue Nachweise ändern die Schlussfolgerung
PMS, Vigilanz, PMCF oder Leistungsbeobachtung zeigen, dass Konformitätsaussage oder Geltungsbereich überarbeitet werden müssen.
10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten erfassten Produkts
15 Jahre bei implantierbaren Produkten10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten erfassten IVD
Zusammen mit der technischen Dokumentation aufbewahrenAuch der Bevollmächtigte muss die erforderlichen Unterlagen entsprechend seinen Pflichten und seinem Mandat verfügbar halten. Die Aufbewahrungsfrist ist eine gesetzliche Mindestdauer und keine Erlaubnis, Unterlagen zu vernichten, die für laufende Produkte oder Aussagen weiterhin benötigt werden.
Sichtbare Fehlerbilder
Auch eine sauber gestaltete Erklärung kann rechtlich schwach sein
Behörden, Kunden und Importeure können das Dokument mit öffentlichen Registrierungsdaten, Kennzeichnungen und Zertifikaten vergleichen. Schon einfache Widersprüche werden schnell zum Glaubwürdigkeitsproblem.
Ein Berater oder Labor scheint Konformität zu erklären
Nur der Hersteller stellt die MDR- oder IVDR-Erklärung aus. Berichte Dritter und freiwillige Zertifikate können Nachweise stützen, die Erklärung aber nicht ersetzen.
Eine Compliance-Bescheinigung wird als Marktzulassung dargestellt
Maßgeblich sind die EU-Konformitätserklärung des Herstellers und, soweit erforderlich, gültige Zertifikate einer für den Umfang benannten Stelle.
Zertifikat und Erklärung erfassen unterschiedliche Produkte
Vergleichen Sie Produktnamen, Gruppen, Klassen, Technologien, Basis-UDI-DIs und Zertifikatsanlagen, statt sich nur auf einen bekannten Firmennamen zu verlassen.
Die Erklärung ist älter als der Abschluss der Bewertung
Datum und Revisionshistorie müssen einen abgeschlossenen Konformitätsweg widerspiegeln. Eine MDR- oder IVDR-Schlussfolgerung darf nicht unterzeichnet werden, solange eine erforderliche Bewertung offen ist.
Ein alter Richtlinienverweis bleibt in einer MDR- oder IVDR-Freigabe stehen
Der Übergangsstatus muss bewusst bewertet werden. Alte und neue Rechtsgrundlagen dürfen nicht ohne dokumentierten produktspezifischen Weg in einem Muster kombiniert werden.
Übersetzungen und öffentliche Kopien weichen vom unterzeichneten Master ab
Arbeiten Sie mit einer freigegebenen Quelle, gelenkten Übersetzungen, Verteilungsnachweisen und einem Verfahren zum Austausch veralteter Fassungen.
Fälle mit anderem Verfahren
Nicht jedes Produkt in dasselbe Erklärungsmuster zwingen
Bestimmen Sie zuerst den anwendbaren regulatorischen Weg. Die reguläre Erklärung nach Anhang IV gehört zu CE-gekennzeichneten Produkten, die nach dem MDR- oder IVDR-Konformitätsweg auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden.
MDR-Klasse I und IVDR-Klasse A
Konventionelle Produkte der Klasse I und nicht sterile IVD der Klasse A benötigen normalerweise keine Benannte Stelle. Der Hersteller schließt dennoch die Konformitätsbewertung ab, stellt die Erklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung an.
Höhere Risiken und begrenzte Aspekte der Klassen I oder A
Für MDR-Klassen IIa, IIb und III sowie die einschlägigen Aspekte von Is-, Im- und Ir-Produkten ist eine Benannte Stelle erforderlich. Nach IVDR gilt dies für die Klassen B, C und D und für die Sterilitätsaspekte steriler Produkte der Klasse A.
Erklärung nach Anhang XIII verwenden
Eine MDR-Sonderanfertigung folgt der besonderen Erklärung und dem Verfahren nach Anhang XIII statt der regulären Erklärung nach Anhang IV und dem üblichen CE-Kennzeichnungsweg, sofern die detaillierten Bedingungen der Verordnung erfüllt sind.
Prüfprodukte und Produkte für Leistungsstudien
Produkte für klinische Prüfungen oder Leistungsstudien unterliegen besonderen Dokumentations-, Genehmigungs- oder Meldeanforderungen. Vor Abschluss dieses Weges darf keine reguläre Marktkonformität suggeriert werden.
Eine einzige EU-Erklärung verwenden
Verlangt ein weiterer anwendbarer Unionsrechtsakt ebenfalls eine EU-Konformitätserklärung, erstellen Sie ein einziges Dokument, das alle einschlägigen Rechtsakte nennt und deren kombinierte Inhaltsanforderungen erfüllt.
Bevollmächtigten aufnehmen
Nennen Sie gegebenenfalls den einzigen Bevollmächtigten, gleichen Sie die Angaben mit Mandat, Kennzeichnung und Registrierung ab und regeln Sie den gelenkten Zugang zu Erklärung und technischer Dokumentation.
Praktische Fragen
FAQ zur EU-Konformitätserklärung
Öffnen Sie die Frage, die den Geltungsbereich, die Unterzeichnung oder den Freigabeprozess Ihrer Erklärung betrifft.
Wer muss die EU-Konformitätserklärung ausstellen und unterzeichnen?+
Der Hersteller erstellt und unterzeichnet die Erklärung und übernimmt die Verantwortung für die Konformität. Die unterzeichnende Person muss zur Vertretung des Herstellers befugt sein. Ein Bevollmächtigter darf nur unterzeichnen, soweit das Mandat und das anwendbare Recht dies zulassen. Eine Benannte Stelle stellt die Erklärung des Herstellers nicht aus.
Benötigen selbstdeklarierte Produkte der Klasse I oder IVD der Klasse A eine Konformitätserklärung?+
Ja. Selbstdeklaration bedeutet, dass für die anwendbare Konformitätsbewertung keine Benannte Stelle erforderlich ist. Der Hersteller muss dennoch die technische Dokumentation fertigstellen, alle anwendbaren Anforderungen erfüllen und vor Anbringung der CE-Kennzeichnung eine EU-Konformitätserklärung ausstellen.
Unterzeichnet die Benannte Stelle die Erklärung?+
Nein. Ist die Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich, führt sie die anwendbare Konformitätsbewertung durch und stellt ihr Zertifikat aus. Der Hersteller nennt anschließend die Stelle, das Verfahren und die einschlägigen Zertifikate in seiner Erklärung und unterzeichnet in eigener Verantwortung.
Muss jede harmonisierte Norm aufgeführt werden?+
Anhang IV verlangt ausdrücklich Angaben zu den gegebenenfalls verwendeten Gemeinsamen Spezifikationen. Eine Auflistung jeder harmonisierten Norm wird dort nicht ausdrücklich verlangt. Viele Hersteller nehmen zur Klarstellung eine gelenkte Normenliste auf. Werden Normen genannt, müssen Bezeichnung, Ausgabe und Änderungen mit den Nachweisen und dem aktuellen regulatorischen Stand übereinstimmen.
Kann eine Erklärung mehrere Produkte abdecken?+
Eine Erklärung kann eine klar definierte Produktfamilie oder Gruppe abdecken, wenn jedes Produkt eindeutig identifiziert ist und Konformitätsaussage, Klassifizierung, Basis-UDI-DI-Struktur, Rechtsgrundlagen und Konformitätsweg für den gesamten Geltungsbereich zutreffen. Produkte sollten nicht allein zur Verringerung des Dokumentationsaufwands zusammengefasst werden.
Darf es getrennte Erklärungen für MDR und andere EU-Rechtsvorschriften geben?+
Artikel 19 MDR und Artikel 17 IVDR verlangen eine einzige EU-Konformitätserklärung, wenn weitere für das Produkt geltende Rechtsvorschriften der Union ebenfalls eine solche Erklärung vorschreiben. Das Dokument muss alle einschlägigen Rechtsakte nennen und deren Anforderungen an die Erklärung gemeinsam erfüllen.
In welcher Sprache muss die Erklärung verfügbar sein?+
Die Erklärung muss in eine oder mehrere Amtssprachen der Union übersetzt werden, die der Mitgliedstaat verlangt, in dem das Produkt bereitgestellt wird. Die Übersetzungslenkung gehört in die Freigabeplanung; jede genehmigte Sprachfassung muss mit dem unterzeichneten Master übereinstimmen.
Wie lange muss die Erklärung aufbewahrt werden?+
Nach der MDR bewahrt der Hersteller die Erklärung zusammen mit der technischen Dokumentation mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten von ihr erfassten Produkts auf, bei implantierbaren Produkten mindestens fünfzehn Jahre. Nach der IVDR beträgt die Frist mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten erfassten IVD.
Primärquellen
Vom Rechtstext ausgehen, nicht von einem geerbten Muster
Verwenden Sie bei der Freigabe der produktspezifischen Erklärung die aktuelle konsolidierte Fassung der Verordnung und die aktuellen Leitlinien der Europäischen Kommission.
Verordnung (EU) 2017/745
Artikel 19, Artikel 10 und Anhang IV
Verordnung (EU) 2017/746
Artikel 17, Artikel 10 und Anhang IV
Fragen und Antworten der Europäischen Kommission
Gültige Erklärungen, Zertifikate und irreführende Ersatzdokumente
Your-Europe-Leitfaden zur Konformitätserklärung
Unterzeichnung, Sprache und Aktualisierung im Lebenszyklus
UDI-Übersicht der Europäischen Kommission
Basis-UDI-DI und Kontext der Produktidentifikation
Jede Angabe nachvollziehbar machen
Muss eine MDR- oder IVDR-Erklärung freigegeben oder korrigiert werden?
MDRC kann Produktumfang, Klassifizierung, Basis-UDI-DI-Struktur, Konformitätsweg, Verknüpfungen zur technischen Dokumentation, Zertifikatsangaben und Dokumentenlenkung prüfen, bevor eine zeichnungsberechtigte Person die Verantwortung übernimmt.