Was kostet die Zertifizierung durch eine Benannte Stelle nach MDR und IVDR?

Nein. MDR und IVDR verpflichten Benannte Stellen zur Veröffentlichung ihrer Standardgebühren, legen jedoch keinen einheitlichen EU-Tarif fest. Das endgültige Angebot hängt von der anwendbaren Verordnung, dem Benennungsumfang, dem Produktportfolio, dem Konformitätsbewertungsverfahren, der Auditdauer, der Stichprobe der Technischen Dokumentation, den klinischen Nachweisen oder Leistungsnachweisen sowie besonderen Konsultationsverfahren ab.

Nein. Ein reguläres MDR-Produkt der Klasse I kann in der Regel in Eigenverantwortung erklärt werden. Bei Produkten der Klassen Is, Im und Ir sowie sterilen IVD der Klasse A ist die Beteiligung der Benannten Stelle auf den jeweiligen besonderen Aspekt begrenzt. MDR-Produkte der Klassen IIa, IIb und III sowie IVD der Klassen B, C und D benötigen eine Benannte Stelle. Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren sind für das konkrete Produkt zu bestätigen.

Bei vielen Herstellern machen die Bewertung der Technischen Dokumentation und das Audit des Qualitätsmanagementsystems den größten Teil des ersten Zyklus aus. Komplexe Technologien, mehrere Produktgruppen, unzureichende klinische Nachweise oder Leistungsnachweise, mehrere Standorte und wiederholte Bewertungsrunden können den Zeitaufwand deutlich erhöhen.

Nicht zwingend. Bei einer MDR- oder IVDR-Konformitätsbewertung wird das regulatorische Qualitätsmanagementsystem geprüft. Ein eigenständiges ISO-13485-Zertifikat ist dagegen eine gesonderte Leistung, sofern das Angebot beides nicht ausdrücklich verbindet. Lassen Sie jedes Zertifikat, jede Audittätigkeit und jede Gebühr getrennt ausweisen.

Das richtet sich nach dem Vertrag der Benannten Stelle. Antrags- und Verwaltungsaufwand kann auch dann zahlbar bleiben, wenn der Antrag zurückgezogen, abgelehnt oder nicht weiterbearbeitet wird. Prüfen Sie vor der Unterzeichnung die Bestimmungen zu Stornierung, Verschiebung, Mindestgebühren und Erstattung.

Nicht immer. Das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren, die Risikoklasse und die Portfoliostruktur bestimmen, ob jedes Produkt oder repräsentative Stichproben bewertet werden. Die Benannte Stelle erstellt den Stichprobenplan anhand von Produktkategorien, generischen Produktgruppen, Basis-UDI-DI sowie den beteiligten Risiken und Technologien.

Typische laufende Kosten umfassen die jährliche Zertifikatspflege, Überwachungsaudits, Stichproben der Technischen Dokumentation, die Prüfung von Berichten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Änderungsbewertungen, Reisen und regelmäßige unangekündigte Audits. Vor Ablauf des Zertifikats folgt ein weiterer wesentlicher Kostenzyklus für die Rezertifizierung.

Zuerst muss der Umfang vergleichbar sein. Geben Sie jedem Kandidaten dieselbe Produktliste, dieselben Klassen, dieselbe Basis-UDI-DI-Struktur, Standorte, Mitarbeiterzahl, ausgelagerten Prozesse und denselben Zertifizierungsweg. Vergleichen Sie anschließend Annahmen, enthaltene Stunden, Stichproben, Reisen, externe Fachleute, Überarbeitungsrunden, Überwachung, Änderungsgebühren und Rezertifizierung statt nur die Gesamtsumme auf der ersten Seite.