GSPR – die Anforderungen hinter jedem Medizinprodukt in der EU

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Was GSPR sind #

Ein Medizinprodukt kann über eine umfangreiche technische Dokumentation, zahlreiche Prüfberichte und ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen und dennoch ein Konformitätsproblem haben, wenn die Nachweise nicht eindeutig mit den gesetzlichen Anforderungen verknüpft sind.

Diese Verbindung entsteht durch die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, üblicherweise mit GSPR abgekürzt.

Die GSPR umfassen Anforderungen an Sicherheit, Leistung, Auslegung, Herstellung und mitgelieferte Informationen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die auf dem europäischen Markt bereitgestellt werden. Sie übersetzen die allgemeinen Verpflichtungen der MDR und IVDR in produktspezifische Fragen.

Die Anforderungen sind in Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und in Anhang I der Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika festgelegt.

Ein Produkt muss unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmung jede anwendbare GSPR erfüllen. Diese Verpflichtung gilt unabhängig von der Produktklasse. Ein Medizinprodukt der Klasse I oder ein IVD der Klasse A kann einem anderen Konformitätsbewertungsweg folgen als ein Produkt mit höherem Risiko, ist aber nicht von den anwendbaren Anforderungen des Anhangs I befreit.

Nicht jede Anforderung gilt für jedes Produkt. Nicht sterile Software muss beispielsweise keine Konformität mit Anforderungen an Sterilverpackungen nachweisen. Der Hersteller muss die betreffende Anforderung dennoch erfassen und begründen, warum sie nicht anwendbar ist.

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GSPR-Konformität und CE-Kennzeichnung #

Die Erfüllung der anwendbaren GSPR ist für die CE-Kennzeichnung erforderlich, bildet aber nicht den gesamten CE-Kennzeichnungsprozess ab.

Je nach Produkt muss der Hersteller möglicherweise auch folgende Aspekte behandeln.

• Qualifizierung und Klassifizierung des Produkts
• Ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren
• Klinische Bewertung oder Leistungsbewertung
• Risikomanagement
• Qualitätsmanagement
• Verifizierung und Validierung
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz
• UDI- und Registrierungsanforderungen
• Beteiligung einer Benannten Stelle, sofern erforderlich
• EU-Konformitätserklärung

Die GSPR bilden den roten Faden durch diese Tätigkeiten. Klinische Nachweise stützen Aussagen zur Leistung und zum Nutzen-Risiko-Verhältnis. Das Risikomanagement identifiziert und beherrscht Gefährdungen. Verifizierung und Validierung zeigen, dass Auslegungslösungen funktionieren. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung vermitteln Restrisiken und Bedingungen für die sichere Anwendung.

Eine GSPR-Matrix ersetzt daher weder die technische Dokumentation noch die Konformitätsbewertung. Sie zeigt, wie die verschiedenen Teile zusammengehören.

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Kapitel I schafft die Sicherheitsgrundlage #

Kapitel I legt die Grundsätze fest, die für das Produkt während seines gesamten Lebenszyklus gelten. Der Hersteller muss unter anderem Folgendes nachweisen.

• Das Produkt erbringt die vorgesehene Leistung
• Das Produkt eignet sich für seine Zweckbestimmung
• Die Risiken sind im Verhältnis zum erwarteten Nutzen vertretbar
• Die Risiken wurden so weit wie möglich verringert, ohne das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ zu beeinflussen
• Die Risikokontrolle folgt der vorgeschriebenen Rangfolge
• Vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung und anwendungsbezogene Fehler wurden berücksichtigt
• Die Leistung bleibt während der angegebenen Lebensdauer erhalten
• Transport und Lagerung beeinträchtigen das Produkt nicht
• Bekannte und vorhersehbare Risiken sowie unerwünschte Wirkungen bleiben vertretbar

Risikomanagement ist keine einmalige Tätigkeit am Ende der Entwicklung. Anhang I beschreibt es als kontinuierlichen, iterativen Prozess, der während des gesamten Produktlebenszyklus aufrechterhalten werden muss.

Informationen aus Beschwerden, Vorkommnissen, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, klinischer Nachbeobachtung und Produktänderungen müssen in den Risikomanagementprozess zurückfließen. Verändern diese Informationen das Risikoprofil, muss der Hersteller möglicherweise die Auslegung, Schutzmaßnahmen, Kennzeichnung, klinische Bewertung oder andere Dokumente überarbeiten.

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Kapitel II macht die Bewertung produktspezifisch #

Kapitel II führt von allgemeinen Grundsätzen zu den Merkmalen des konkreten Produkts. MDR und IVDR verfolgen unterschiedliche Wege, weil Medizinprodukte und IVDs unterschiedliche technische und klinische Fragen aufwerfen.

An diesem Punkt verliert eine allgemeine Checkliste ihren Nutzen. Die Anwendbarkeit muss anhand der Zweckbestimmung, des Funktionsprinzips, der Anwender, der Einsatzumgebung, der Materialien, der Softwarearchitektur, des Zubehörs und der vorhersehbaren Fehlanwendung bestimmt werden.

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Kapitel III behandelt Informationen als Teil der Sicherheit #

Das letzte Kapitel behandelt die mit dem Produkt gelieferten Informationen, insbesondere die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung.

Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung sollten nicht als Marketingmaterialien behandelt werden, die nach der Entwicklung ergänzt werden. Sie sind Maßnahmen zur Risikokontrolle und Teil der regulatorischen Nachweise des Produkts.

Stützt sich die Risikomanagementakte auf einen Warnhinweis als Kontrollmaßnahme, muss dieser Warnhinweis in den relevanten Benutzerinformationen konsistent erscheinen. Weicht die Zweckbestimmung in der Gebrauchsanweisung von der Zweckbestimmung in der klinischen Bewertung oder der technischen Dokumentation ab, beginnt die Konformitätsargumentation auseinanderzufallen.

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Nachweise zählen mehr als Erklärungen #

Das Wort „konform“ in einer Tabelle weist keine Konformität nach.

Angenommen, das Produkt ist Medizinproduktesoftware. Eine Anforderung an programmierbare elektronische Systeme kann durch mehrere miteinander verbundene Aufzeichnungen gestützt werden.

Die GSPR nimmt in der Matrix nur eine Zeile ein, doch die Nachweise können sich über das gesamte Entwicklungssystem erstrecken. Eine starke Matrix enthält deshalb genaue Verweise statt allgemeiner Aussagen wie „siehe technische Akte“ oder „entspricht IEC 62304“.

Weitere Hinweise zu softwarebezogenen Nachweisen finden Sie in den MDRC-Beiträgen über Lebenszykluskonformität nach IEC 62304 und Cybersicherheit für Medizinproduktesoftware.

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Die Rolle von Normen #

Normen bieten anerkannte Methoden für viele GSPR-bezogene Fragen, müssen jedoch sorgfältig eingesetzt werden.

Die Anwendung einer Norm ist nicht automatisch verpflichtend. Wurde eine Norm harmonisiert und ihre Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht, kann ihre freiwillige Anwendung eine Konformitätsvermutung für die regulatorischen Anforderungen begründen, die von dieser Norm abgedeckt werden. Für Anforderungen außerhalb ihres veröffentlichten Anwendungsbereichs gilt diese Vermutung nicht.

Der Hersteller sollte bestimmen, ob die Norm anwendbar ist, welche Ausgabe verwendet wurde, ob sie aktuell harmonisiert ist, welche GSPR sie unterstützt, ob sie vollständig oder teilweise angewandt wurde, wie Abweichungen begründet sind und wo die daraus entstandenen Nachweise dokumentiert werden.

Nicht harmonisierte Normen können dennoch eine geeignete Methode nach dem Stand der Technik darstellen, vermitteln jedoch nicht dieselbe Konformitätsvermutung. Gemeinsame Spezifikationen haben einen anderen rechtlichen Status als freiwillige Normen und sollten nicht als austauschbar dargestellt werden.

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GSPR und die früheren grundlegenden Anforderungen #

Vor MDR und IVDR verwendeten die europäischen Medizinprodukterichtlinien den Begriff „grundlegende Anforderungen“.

Der Übergang zu den GSPR war mehr als eine Namensänderung. Die neuen Verordnungen behielten viele bekannte Sicherheitsprinzipien bei, führten sie jedoch ausführlicher aus, stärkten die Pflichten während des Lebenszyklus und behandelten Bereiche, die zunehmend an Bedeutung gewonnen hatten.

Die früheren Richtlinien strukturierten ihre grundlegenden Anforderungen nicht einheitlich. Der Übergang lässt sich deshalb nicht zutreffend als einfache Erhöhung von 13 auf 23 Anforderungen beschreiben. Aufbau, Nummerierung und Detaillierungsgrad unterschieden sich zwischen MDD, AIMDD und IVDD.

Die wichtigere Veränderung liegt in der stärkeren Erwartung, jede Anforderung mit kontrollierten und rückverfolgbaren Nachweisen zu verbinden.

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GSPR-Konformität endet nicht mit der Zertifizierung #

Die GSPR-Bewertung sollte nicht eingefroren werden, sobald die technische Dokumentation erstmals genehmigt wurde.

Sie sollte immer dann überprüft werden, wenn neue Informationen die Anwendbarkeit, die Konformitätsmethode oder die unterstützenden Nachweise beeinflussen könnten. Mögliche Auslöser sind unter anderem folgende Veränderungen.

• Änderungen am Produkt oder an der Zweckbestimmung
• Neue Varianten oder Zubehörteile
• Software- oder Cybersicherheitsupdates
• Änderungen an Materialien oder Lieferanten
• Überarbeitete Normen oder gemeinsame Spezifikationen
• Neue klinische Daten oder Leistungsdaten
• Beschwerden und Vigilanzinformationen
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Erkenntnisse aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Änderungen an Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung

Die Matrix sollte daher ein gelenkter, lebender Bestandteil der technischen Dokumentation sein. Ein kohärentes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen hilft, die zugrunde liegenden Nachweise, Risikoschlussfolgerungen und mitgelieferten Informationen aktuell zu halten.