Medizinprodukte und Geräte
Regulatorische Unterstützung für hardwarebasierte Medizintechnik
Physische Medizinprodukte sind selten isolierte Hardware. Firmware, Sensoren, Computerschnittstellen, Zubehör und unterstützende Software können Sicherheit, Leistung und den regulatorischen Weg beeinflussen.
Eingebettete Firmware
Computerschnittstelle
Zubehör und Module
Alle relevanten Komponenten werden innerhalb eines klar definierten Medizinproduktesystems bewertet.
Produktspektrum
Die Hardware bleibt zentral, digitale Elemente ergänzen das Produkt
Diese Kategorie umfasst Produkte, deren Hauptfunktion physisch bleibt, auch wenn digitale Elemente Steuerung, Sicherheit, Kommunikation oder die Integration in ein erweitertes klinisches Umfeld unterstützen.
Elektrische und elektromechanische Medizinprodukte
Physische Produkte, deren klinische Funktion hauptsächlich durch Hardware, Mechanik, Elektronik oder kontrolliert abgegebene Energie erbracht wird.
Aktive Medizinprodukte · Therapiegeräte · ÜberwachungssystemeProdukte mit eingebetteter Firmware
Produkte, die Firmware oder Software mit begrenztem Funktionsumfang für Steuerung, Anzeige, Alarme, Berechnungen oder sicherheitsbezogene Funktionen nutzen.
Eingebettete Steuerung · Anzeigen · Alarme · SensorenAn Computer angebundene Medizinprodukte
Geräte, die Daten mit einer Workstation, Anwendung oder einem Krankenhausinformationssystem austauschen und verifizierte Schnittstellen sowie nachgewiesene Kompatibilität erfordern.
Treiber · Datenübertragung · Interoperabilität · AktualisierungenMedizinproduktesysteme und Zubehör
Konfigurationen, die ein Hauptprodukt mit Zubehör, Verbrauchsmaterialien, angeschlossenen Modulen oder unterstützender Software verbinden.
Systemgrenzen · Konfigurationen · KompatibilitätProduktgrenzen
Der regulatorische Umfang richtet sich nach dem Gesamtsystem
Einfache Software macht ein Produkt regulatorisch nicht einfach. Ihr Einfluss auf wesentliche Leistungsmerkmale, Alarme, Datenintegrität, Anwenderentscheidungen und angeschlossene Geräte muss verstanden und verifiziert werden.
Regulatorischer Weg
Ein durchgängiger Weg von der Produktdefinition bis zum Marktzugang
Wir stimmen Produktstrategie, technische Nachweise und regulatorische Dokumentation so aufeinander ab, dass das Dossier das tatsächlich entwickelte, geprüfte und eingesetzte Produkt widerspiegelt.
Produktdefinition
Zweckbestimmung, Claims, Systemgrenzen und regulatorische Qualifizierung.
Klassifizierung und Marktweg
Klassifizierung nach der EU-MDR und Auswahl des geeigneten FDA-Wegs in den USA.
Sicherheit und Entwicklung
Risikomanagement, elektrische Sicherheit, EMV, Gebrauchstauglichkeit und Softwarekontrollen, soweit anwendbar.
Verifizierung und Evidenz
Prüfstandtests, Kompatibilität, Leistung, klinische Bewertung und Rückverfolgbarkeit.
Einreichung und Lebenszyklus
Technische Dokumentation, Behördenkommunikation, Änderungsmanagement und Post-Market-Aktivitäten.
Zusammenarbeit mit MDRC
Physisches Produkt und digitale Elemente in einer Regulierungsstrategie zusammenführen
Wir unterstützen bei Regulierungsstrategie, technischer Dokumentation, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung, klinischer Bewertung, Qualitätsmanagementsystemen sowie Post-Market-Compliance in der EU und den USA.
Die Zusammenarbeit kann bei einem frühen Konzept, während der Produktentwicklung oder bei einer bestehenden technischen Dokumentation beginnen, die klarere Systemgrenzen und eine belastbare Einreichungsstrategie benötigt.
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