EU-Datenbank · MDR · IVDR · verpflichtend seit 28. Mai 2026
EUDAMED-Registrierung für Medizinprodukte und IVD
Registrieren Sie zuerst das Unternehmen. Sorgen Sie dann dafür, dass jeder Produktdatensatz mit den zugrunde liegenden Nachweisen übereinstimmt.
EUDAMED ist keine freiwillige Vorschau mehr. Die praktische Herausforderung besteht darin, Wirtschaftsakteur, Bevollmächtigten, Kennungen, Produktdaten und Zertifikate so zu verbinden, dass bei Validierung und Marktüberwachung keine Widersprüche sichtbar werden.
Verpflichtende Module prüfen ↓Rechtsträger
SRN validiertBasis-UDI-DI
UDI-DI
EMDN
Zertifikat
Konsistent · kontrolliert · aktuell
28.05
2026Die aktuelle Lage
Vier Module sind verpflichtend. Zwei stehen noch aus.
Mit dem Beschluss (EU) 2025/2371 bestätigte die Kommission die Funktionsfähigkeit von vier Modulen. Die sechsmonatige Übergangsfrist endete am 28. Mai 2026. Seitdem sind diese Module der vorgeschriebene Weg für die von ihnen abgedeckten Verfahren.
Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Identität des Wirtschaftsakteurs, Validierung durch die zuständige Behörde und SRN oder Akteur-ID.
Für MarktteilnehmerUDI- und Produktregistrierung
Basis-UDI-DI, UDI-DI, EMDN und die regulatorischen Angaben zu jedem Produkt.
Für MarktteilnehmerBenannte Stellen und Zertifikate
Entscheidungen Benannter Stellen, Zertifikate und die damit verbundenen Zertifikatsangaben.
Für Benannte StellenMarktüberwachung
Koordination und Austausch von Überwachungsinformationen zwischen den Behörden.
Für BehördenVigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
In EntwicklungKlinische Prüfungen und Leistungsstudien
In der AnalyseInteraktiver Akteursweg
Der richtige Registrierungsweg beginnt mit der rechtlichen Rolle
Wählen Sie eine Rolle und prüfen Sie, wer den Antrag validiert, welche Kennung vergeben wird und wo die entscheidende Abhängigkeit liegt.
Direkter Akteursweg
Registrieren Sie den Hersteller vor seinen Produkten
Der Akteursantrag geht an die für den eingetragenen Geschäftssitz des Herstellers zuständige Behörde. Nach der Validierung erzeugt EUDAMED die SRN, die anschließend in weiteren regulatorischen Vorgängen verwendet wird.
Einmalige Registrierungsnummer SRN
Zuständige Behörde
Exakte Rechtsträgerdaten und unterzeichnete Erklärung zur Informationssicherheit
Benutzerzugriffe genehmigen und Produktstammdaten vorbereiten
Vom Bevollmächtigten abhängiger Weg
Der Bevollmächtigte ist Teil der Validierungskette
Der Hersteller benötigt zunächst einen aktiven Bevollmächtigten im Akteursmodul. Der Antrag nennt diesen Bevollmächtigten und enthält eine Zusammenfassung des Mandats. Der Bevollmächtigte prüft die Angaben vor der Validierung durch die zuständige Behörde.
Einmalige Registrierungsnummer des Herstellers
Bevollmächtigter und anschließend zuständige Behörde
Aktiver Bevollmächtigter und zutreffende Mandatsbeziehung
Datensätze von Hersteller und Bevollmächtigtem synchron halten
Eigenständiger Akteursweg
Der Importeur erhält eine eigene SRN und prüft seine Lieferkettenbeziehungen
Ein Importeur registriert sich als eigener Wirtschaftsakteur. Er prüft außerdem die Angaben des Herstellers und gegebenenfalls des Bevollmächtigten und ergänzt innerhalb der regulatorischen Frist seine eigenen Angaben im zugehörigen Datensatz.
Eigene einmalige Registrierungsnummer des Importeurs
Für den Importeur zuständige Behörde
Korrekte Beziehung zu Hersteller und Bevollmächtigtem
Verifizierung und Datenänderungen im gesamten Portfolio kontrollieren
Keine reguläre Akteursregistrierung
Der bloße Vertrieb von Produkten löst keine EUDAMED-Registrierung aus
Händler fallen nicht unter die reguläre Registrierung im Akteursmodul. Sie müssen dennoch ihre Händlerpflichten nach MDR oder IVDR und nationale Registrierungsvorgaben erfüllen. Umkennzeichnung, Umpacken oder Vertrieb unter eigenem Namen können die Bewertung ändern.
Keine Händler-SRN
Für den gewöhnlichen Vertrieb nicht anwendbar
Nationale Vorgaben und tatsächliche Tätigkeit nach Artikel 16
Rollengrenzen vor Änderungen an Kennzeichnung oder Verpackung dokumentieren
Der kontrollierte Ablauf
Beginnen Sie nicht mit der Eingabe, sondern mit der Verantwortung
Ein sauberer Antrag hängt von Entscheidungen ab, die getroffen werden müssen, bevor jemand das EUDAMED-Formular öffnet.
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01
Governance
Benennen Sie den Local Actor Administrator
Übertragen Sie einer verantwortlichen Funktion die Befugnis, den Akteursdatensatz zu kontrollieren, Benutzer freizugeben und die regulatorischen Datenverantwortlichen zu koordinieren.
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02
Identität
Fixieren Sie den Rechtsträgerdatensatz
Stimmen Sie Firmierung, Anschrift, Registerangaben und Wirtschaftsakteursrolle mit Verträgen, Zertifikaten und regulatorischen Unterlagen ab.
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03
Akteursantrag
Reichen Sie Nachweise und Erklärungen ein
Vervollständigen Sie den Antrag, laden Sie die unterzeichnete Erklärung zur Informationssicherheit hoch und fügen Sie erforderlichenfalls die Zusammenfassung des Mandats bei.
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04
Validierung
Klären Sie Behördenfragen und erhalten Sie die SRN
Die zuständige Behörde prüft den Antrag. EUDAMED erzeugt die Kennung erst nach der Genehmigung.
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05
Zugriff
Vergeben Sie Rechte nach Aufgabe, nicht nach Bequemlichkeit
Jede Person, die für die Organisation handelt, beantragt einen Zugang. Erteilen Sie nur die erforderliche Rolle und entziehen Sie Rechte umgehend, wenn sich Zuständigkeiten ändern.
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06
Produktdatensatz
Veröffentlichen Sie kontrollierte Stammdaten
Erstellen Sie Basis-UDI-DI- und UDI-DI-Datensätze aus freigegebenen Quellen, prüfen Sie die Verknüpfungen und dokumentieren Sie die Prüfung vor der Übermittlung.
Die Kennungsarchitektur
Ein Produkt kann mehrere Kennungen tragen, ohne zu mehreren Produkten zu werden
Der häufigste Denkfehler besteht darin, SRN, Basis-UDI-DI, UDI-DI und UDI-PI als austauschbare Bezeichnungen zu behandeln. Jede Kennung beschreibt eine andere Ebene.
SRN
Identifiziert den registrierten Wirtschaftsakteur und nicht das Produkt.
Basis-UDI-DI
Verbindet Produkte mit gemeinsamer Zweckbestimmung, Risikoklasse und wesentlichen Auslegungsmerkmalen.
UDI-DI
Identifiziert ein Produktmodell, eine Version oder eine Verpackungsebene nach den UDI-Regeln.
UDI-PI
Enthält je nach Produkt Charge, Seriennummer, Softwareversion, Herstellungs- oder Verfalldatum.
Die EUDAMED-Produktregistrierung erfolgt auf Ebene der UDI-DI oder einer anderen anwendbaren Produktkennung. Für jede Seriennummer, Charge oder sonstige einzelne UDI-PI wird kein separater Produktdatensatz angelegt.
Bereitschaft zur Einreichung
Die Datenbank muss das Ergebnis kontrollierter Datensätze sein
Jedes EUDAMED-Feld braucht einen Verantwortlichen und eine Quelle. Beschreiben öffentlicher Datensatz, EU-Konformitätserklärung, Zertifikat, Kennzeichnung und Technische Dokumentation das Produkt unterschiedlich, hat die Datenbank das Governance-Problem nicht verursacht, sondern offengelegt.
Akteursdaten
Rechtlicher Hersteller, Bevollmächtigter, Verknüpfungen zu Importeuren und validierte Akteurskennungen.
UDI-Struktur
Zuteilungsstelle, Basis-UDI-DI, UDI-DI, Verpackungshierarchie und anwendbare Produktionskennungen.
Regulatorische Merkmale
Risikoklasse, anwendbare Verordnung, Zweckbestimmung, Modell, Handelsname und besondere Merkmale.
Nomenklatur
Aktueller EMDN-Code auf der richtigen Ebene, gestützt durch Zweckbestimmung und Technologie des Produkts.
Konformitätsverknüpfungen
Benannte Stelle und Zertifikatsangaben, soweit anwendbar, abgestimmt auf den abgedeckten Produktumfang.
Lebenszyklusstatus
Marktstatus, Daten, Änderungen und Einstellung des Inverkehrbringens innerhalb der regulatorischen Änderungskontrolle.
Übergangsfristen
Die rechtliche Umstellung erfolgt in Etappen. Die Datenarbeit sollte es nicht.
Ob ein Datensatz sofort oder innerhalb einer Übergangsfrist fällig ist, hängt davon ab, welches Produkt wann in Verkehr gebracht wurde.
Die sechsmonatige Frist begann
Die Kommission veröffentlichte die Mitteilung, mit der die Funktionsfähigkeit der ersten vier Module bestätigt wurde.
Neue Akteurs- und Produktregistrierungen wurden in EUDAMED verpflichtend
Ein Produkt, das ab diesem Tag erstmals in Verkehr gebracht wird, muss vor dem Inverkehrbringen der ersten Einheit registriert sein.
Die Datensätze weiterhin vertriebener Produkte müssen vorliegen
Die sechsmonatige Frist für einschlägige Verordnungs- und Legacy-Produkte endet, wenn sie bereits auf dem Markt waren und weiterhin in Verkehr gebracht werden.
Die Datensätze früherer MDR- und IVDR-Zertifikate müssen vorliegen
Benannte Stellen schließen die 18-monatige Übergangsfrist für Zertifikate ab, die vor der verpflichtenden Nutzung des Zertifikatsmoduls ausgestellt wurden.
Sonderanfertigungen
Das Produkt selbst fällt nicht unter die reguläre UDI-Registrierung. Sein Hersteller kann jedoch für andere Pflichten einen Akteurszugang benötigen.
Prüfprodukte und Produkte für Leistungsstudien
Sie folgen nicht dem Registrierungsweg kommerzieller Produkte. Für Studien gelten eigene rechtliche und übergangsweise Meldewege.
Nicht mehr in Verkehr gebrachte Produkte
Wurde das Inverkehrbringen vor Beginn der verpflichtenden Nutzung eingestellt, kann eine Registrierung entfallen, bis eine spätere Vigilanz- oder PMS-Maßnahme einen Datensatz erfordert.
Nach der Registrierung
Ein korrekter Datensatz kann schon am nächsten Morgen veraltet sein
Firmierungen und Bevollmächtigte ändern sich. Zertifikate werden ausgesetzt oder ersetzt. Produktkonfigurationen und Marktstatus entwickeln sich weiter. Die Pflege von EUDAMED gehört deshalb in die regulatorische Änderungskontrolle und nicht in das persönliche Postfach eines Administrators.
Eine freigegebene Änderung muss alle betroffenen Datensätze, Kennzeichnungen, Erklärungen, Zertifikatsverknüpfungen und EUDAMED-Felder über denselben nachvollziehbaren Prozess aktualisieren.
Erkennen
Eine regulatorische, unternehmerische, produkt- oder zertifikatsbezogene Änderung beginnt.
Bewerten
Die Verantwortlichen ermitteln betroffene Akteurs- und Produktdatensätze.
Freigeben
Quelldokumente und geänderte Daten werden kontrolliert geprüft.
Abgleichen
EUDAMED und interne Aufzeichnungen werden auf Übereinstimmung geprüft.
Typische Fehlerbilder
Die meisten Registrierungsfehler entstehen außerhalb von EUDAMED
Die Datenbank legt meist ungeklärte Entscheidungen zu Identität, Klassifizierung oder Stammdaten offen.
Eine Marke wird als Hersteller eingetragen
Der Rechtsträger im Akteursdatensatz stimmt nicht mit dem Unternehmen überein, das die Herstellerverantwortung nach MDR oder IVDR trägt.
Rechtliche Rolle vor dem Datensatz klärenDie SRN wird als Produktkennung behandelt
Die Wirtschaftsakteurskennung wird mit der Basis-UDI-DI- oder UDI-DI-Struktur verwechselt.
Jede Kennung ihrer Ebene zuordnenZertifikat und Produktumfang widersprechen sich
Modelle, Klassen oder Basis-UDI-DI im Produktdatensatz stimmen nicht mit dem Zertifikat der Benannten Stelle überein.
Vor der Veröffentlichung abgleichenDer EMDN-Code wird ohne Produktkontext gewählt
Die Auswahl folgt einem Suchbegriff und nicht der Zweckbestimmung, Technologie und den regulatorischen Merkmalen.
Nomenklaturentscheidung begründenBenutzerrechte überdauern den Rollenwechsel
Ehemalige Beschäftigte oder Dienstleister behalten unnötige Rechte, während aktuelle Verantwortliche nicht handeln können.
Zugänge als kontrollierte Aufzeichnung führenDie Eingabemaske wird zur Datenquelle
Angaben entstehen erst in der Oberfläche, ohne dass eine freigegebene interne Quelle sie später erklären kann.
Aus kontrollierten Quelldaten veröffentlichenPraktische Fragen
Fragen zur EUDAMED-Registrierung
Öffnen Sie die Frage, die Ihren Akteursantrag, Ihre UDI-Struktur oder die Übergangsprüfung betrifft.
Welche EUDAMED-Module sind inzwischen verpflichtend?+
Seit dem 28. Mai 2026 sind die Module zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren, zur UDI- und Produktregistrierung, zu Benannten Stellen und Zertifikaten sowie zur Marktüberwachung verpflichtend. Die ersten drei unterstützen unmittelbar die Registrierungs- und Konformitätsverfahren der Marktteilnehmer. Das Marktüberwachungsmodul wird in erster Linie von zuständigen Behörden und der Europäischen Kommission genutzt. Die Module für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie für klinische Prüfungen und Leistungsstudien sind noch nicht verpflichtend.
Wer benötigt eine einmalige Registrierungsnummer SRN?+
Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure, die unter Artikel 31 MDR oder Artikel 28 IVDR fallen, müssen sich als Wirtschaftsakteure registrieren. Nach der Validierung durch die zuständige Behörde erzeugt EUDAMED die SRN. Ein Produzent von Systemen oder Behandlungseinheiten erhält statt einer SRN eine Akteur-ID.
Müssen sich Händler als EUDAMED-Akteure registrieren?+
Nein. Händler müssen sich nicht im EUDAMED-Modul für Wirtschaftsakteure registrieren. Nationale Registrierungspflichten können dennoch gelten. Übernimmt ein Händler nach Artikel 16 MDR oder IVDR Herstellerpflichten, muss seine konkrete Rolle gesondert bewertet werden.
Wie registriert sich ein Hersteller außerhalb der EU?+
Vor dem Antrag benötigt ein Hersteller außerhalb der EU einen aktiven Bevollmächtigten in der Union. Der Antrag enthält Angaben zum Bevollmächtigten und eine Zusammenfassung des Mandats. Der Bevollmächtigte prüft den Antrag, bevor dieser an die zuständige Behörde zur Validierung weitergeleitet wird.
Worin unterscheiden sich Basis-UDI-DI, UDI-DI und UDI-PI?+
Die Basis-UDI-DI ist die zentrale regulatorische Kennung einer Gruppe von Produkten mit festgelegten gemeinsamen Merkmalen. Die UDI-DI identifiziert ein bestimmtes Produktmodell oder eine konkrete Handelseinheit. Die UDI-PI enthält Produktionsdaten wie Charge, Seriennummer, Softwareversion oder Verfalldatum. Die Produktregistrierung in EUDAMED erfolgt auf Kennungsebene und erzeugt keinen eigenen Produktdatensatz für jede einzelne UDI-PI.
Was ist bis zum 28. November 2026 zu erledigen?+
Für einschlägige Verordnungs- und Legacy-Produkte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden und weiterhin in Verkehr gebracht werden, endet die sechsmonatige Registrierungsfrist am 28. November 2026. Ein Produkt, das am oder nach dem 28. Mai 2026 erstmals in Verkehr gebracht wird, muss vor dem Inverkehrbringen der ersten Einheit registriert sein.
Werden Sonderanfertigungen und Prüfprodukte im UDI/Produkt-Modul registriert?+
Nein. Sonderanfertigungen, Prüfprodukte und Produkte für Leistungsstudien sind von der regulären UDI- und Produktregistrierung ausgenommen. Der Hersteller einer Sonderanfertigung kann dennoch eine Akteursregistrierung benötigen, wenn eine andere EUDAMED-Pflicht den Zugang zu einem Modul voraussetzt.
Was gilt, solange zwei EUDAMED-Module noch nicht fertiggestellt sind?+
Wirtschaftsakteure müssen die verpflichtenden EUDAMED-Module für die inzwischen von ihnen erfassten Funktionen nutzen. Vigilanz, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, klinische Prüfungen und Leistungsstudien werden bis zur verpflichtenden Nutzung der jeweiligen Module weiterhin über die anwendbaren Übergangsverfahren der EU und die nationalen Meldewege abgewickelt.
Primärquellen
Arbeiten Sie mit den geltenden Regeln und nicht mit alten Einführungsfolien
Die Einführung von EUDAMED ist noch nicht abgeschlossen. Prüfen Sie vor einer fristgebundenen Einreichung die Mitteilungen der Kommission, aktuelle Leitlinien und nationale Anforderungen.
EUDAMED-Übersicht der Europäischen Kommission
Modulstatus und Rahmen der verpflichtenden Nutzung
Modul zur Akteursregistrierung
Akteursantrag, SRN und Benutzerzugang
UDI- und Produktregistrierung
Produktdaten, EMDN und Legacy-Produkte
Fragen und Antworten der Kommission
Pflichten für Akteure, Produkte und Zertifikate
Offizieller Übergangszeitplan
Verbindliche Fristen für Produkte und Zertifikate
Verordnung (EU) 2017/745
Artikel 29 und 31 sowie Anhang VI
Verordnung (EU) 2017/746
Artikel 26 und 28 sowie Anhang VI
Eine belastbare Datenkette aufbauen
Benötigen Sie Hilfe bei der Vorbereitung oder Abstimmung Ihrer EUDAMED-Datensätze?
MDRC kann die Akteursregistrierung, Basis-UDI-DI- und UDI-DI-Daten, EMDN-Auswahl, Zertifikatszuordnung und den Änderungsprozess strukturieren, der die Einträge mit der Technischen Dokumentation in Einklang hält.