Die Versicherung muss dem Risiko folgen und darf nicht nur eine Pflichtübung sein

Die MDR verlangt vom Hersteller Maßnahmen, die eine ausreichende finanzielle Deckung seiner potenziellen Haftung gewährleisten. Der Umfang muss der Risikoklasse, der Produktart und der Unternehmensgröße angemessen sein. Die Verordnung schreibt weder ein unionsweit einheitliches Versicherungsprodukt vor noch erklärt sie eine Versicherungspolice zum einzig zulässigen Mittel. In der Praxis ist eine Produkthaftpflichtversicherung die übliche Lösung. Nationale Vorschriften und vertragliche Anforderungen können konkreter oder strenger sein.

MDR und IVDR nennen keine einheitliche Mindestdeckungssumme. Der Hersteller sollte ermitteln und dokumentieren, weshalb die gewählte Deckung seinem eigenen Risiko entspricht. Zu berücksichtigen sind möglicher Schaden, Risikoklasse, Produkteigenschaften, Absatzvolumen, Märkte, Produktlebensdauer, die Bündelung zusammenhängender Ansprüche und die finanziellen Mittel des Unternehmens. Zusätzlich sind nationale Anforderungen und Verträge zu prüfen.

Ja. Die Pflicht zur finanziellen Deckung ist eine allgemeine Herstellerpflicht und hängt nicht von der Beteiligung einer Benannten Stelle ab. Ein Produkt der Klasse I oder ein IVD der Klasse A kann im Wege der Selbsterklärung in Verkehr gebracht werden. Der Hersteller benötigt dennoch eine angemessene und nachvollziehbar begründete finanzielle Deckung.

Ja. Wer ein Produkt auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt, bleibt unabhängig von seinem Sitz für die anwendbaren Herstellerpflichten verantwortlich. Sein Bevollmächtigter kann unter den Voraussetzungen von Artikel 11 Absatz 5 MDR oder IVDR gesamtschuldnerisch haften. Daher müssen Mandat, Freistellungsregelungen und der räumliche Geltungsbereich der Versicherungen beider Parteien zusammenpassen.

Nicht zwingend. Eine übliche Produkthaftpflichtversicherung kann gedeckte Ansprüche Dritter wegen Personen- oder Sachschäden erfassen, während Kosten für Rücknahme, Austausch, Reparatur oder Entsorgung des eigenen Produkts ausgeschlossen bleiben. Eine Rückrufkostenversicherung kann separat erforderlich sein. Auslöser, Ausschlüsse und Sublimits müssen sorgfältig geprüft werden.

Davon sollte nicht ausgegangen werden. Artikel 69 MDR verlangt ein System zur Entschädigung für Schäden, die einer Prüfungsperson entstehen. Dafür ist eine Versicherung, Garantie oder ähnliche Regelung vorzusehen, die Art und Umfang des Risikos entspricht. Sponsor und Prüfer müssen das im betreffenden Mitgliedstaat vorgesehene System nutzen. Prüfungsspezifische Deckung und nationale Vorschriften sind deshalb separat zu prüfen.

Nein. CE-Kennzeichnung, Zertifikat einer Benannten Stelle und ISO 13485 beantworten andere Fragen. Keines davon bestimmt automatisch eine geeignete Deckungssumme, den räumlichen Geltungsbereich, den Versicherungsfall oder zulässige Ausschlüsse. Die Begründung der finanziellen Deckung sollte bei Änderungen des Portfolios, der Schadenhistorie, der Märkte oder der Unternehmensstruktur überprüft werden.

Sie sollten sicherstellen, dass die Definition der versicherten Produkte Software, Updates, cloudabhängige Funktionen und relevante digitale Dienste umfasst und dass Cyberausschlüsse nicht gerade das zentrale Medizinprodukterisiko beseitigen. Produkthaftpflicht-, Technologie-Haftpflicht-, Cyber- und Rückrufdeckungen sollten gemeinsam geprüft werden, damit ein Vorfall nicht zwischen mehreren Policen ungedeckt bleibt.