Zertifikate Benannter Stellen · CE-Kennzeichnung · MDR
EC-Zertifikate für Medizinprodukte
Fragen und Antworten
Der geläufige Begriff erweckt den Eindruck, dass ein einziges Dokument den europäischen Markt öffnet. Tatsächlich decken verschiedene Zertifikate unterschiedliche Teile der Konformitätsbewertung ab. Der genaue Geltungsbereich ist wichtiger als die vertraute Bezeichnung.
Zertifikatsakte öffnen ↓Welches Verfahren?
Was wurde bewertet?
Welche Produkte?
Bis wann?
Lesen Sie den Geltungsbereich, nicht nur den Titel
Die Frage hinter der Frage
„Haben wir ein EC-Zertifikat?“ reicht meistens nicht aus
Entscheidend ist, ob der Hersteller über das richtige, gültige Zertifikat oder die richtige Kombination von Zertifikaten für die betreffenden Produkte und den gewählten Konformitätsbewertungsweg verfügt – und ob er die zugrunde liegenden Bedingungen weiterhin erfüllt.
Frage 01
Ist „EC-Zertifikat“ ein korrekter Begriff? #
Das hängt vom regulatorischen Zusammenhang ab.
Unter den früheren europäischen Medizinprodukterichtlinien enthielten die offiziellen Bezeichnungen mehrerer Zertifikate „EG“, beispielsweise die EG-Baumusterprüfbescheinigung und die EG-Auslegungsprüfbescheinigung. Der Begriff hat daher einen echten regulatorischen Ursprung.
In der geltenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist „EC-Zertifikat“ jedoch nicht die offizielle Bezeichnung eines einzigen bestimmten Dokuments. Die MDR sieht mehrere Arten von Zertifikaten Benannter Stellen vor:
- EU-Zertifikat über ein Qualitätsmanagementsystem
- EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation
- EU-Baumusterprüfbescheinigung
- EU-Produktprüfbescheinigung
- EU-Qualitätssicherungsbescheinigung
Im regulatorischen Alltag wird „EC-Zertifikat“ weiterhin häufig als informeller Sammelbegriff für diese Dokumente verwendet. Er ist kurz und verständlich, sagt aber weder aus, welches Konformitätsbewertungsverfahren angewandt wurde, noch was das Zertifikat genau abdeckt.
Im Gespräch ist der Begriff brauchbar. Für regulatorische Entscheidungen sollten immer der genaue Titel und der Geltungsbereich des konkreten Zertifikats verwendet werden.
Frage 02
Was bestätigt ein EC-Zertifikat tatsächlich? #
Ein EC-Zertifikat bestätigt, dass eine Benannte Stelle einen bestimmten Teil der Konformitätsbewertung abgeschlossen und die bewerteten Elemente als mit den anwendbaren MDR-Anforderungen konform beurteilt hat.
Der Umfang hängt vom Zertifikatstyp ab. Ein Zertifikat kann das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers abdecken. Ein anderes betrifft die technische Dokumentation einer bestimmten Produktauslegung. Weitere Zertifikate können sich auf Baumusterprüfung, Produktprüfung oder Qualitätssicherung in der Produktion beziehen.
Dieser Unterschied ist entscheidend. Ein EC-Zertifikat ist keine pauschale Bestätigung dafür, dass alles im Zusammenhang mit dem Produkt genehmigt wurde. Es bestätigt nur die Teile der Konformitätsbewertung, die in seinem Geltungsbereich genannt sind.
Frage 03
Ist für den Verkauf eines Medizinprodukts in der EU ein EC-Zertifikat erforderlich? #
Manchmal, aber nicht immer.
Ein Zertifikat einer Benannten Stelle ist grundsätzlich erforderlich, wenn das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren ihre Beteiligung vorsieht. Das betrifft in der Regel folgende Produkte:
Gewöhnliche Produkte der Klasse I, die weder steril sind noch eine Messfunktion haben und keine wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente sind, benötigen in der Regel keine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle.
Für sie gilt die Selbstdeklaration durch den Hersteller. Das bedeutet jedoch nicht, dass regulatorische Anforderungen entfallen. Der Hersteller muss weiterhin ein geeignetes QMS einrichten, die technische Dokumentation erstellen, die klinische Bewertung und das Risikomanagement durchführen, PMS umsetzen, die Erfüllung der GSPR nachweisen, die EU-Konformitätserklärung ausstellen und die CE-Kennzeichnung anbringen.
Die anwendbaren Wege sind in Artikel 52 der MDR ↗ festgelegt. Für Sonderanfertigungen, Prüfprodukte und bestimmte andere Produkte gelten besondere Regeln.
Frage 04
Durchlaufen Produkte der Klassen Is, Im und Ir dieselbe Bewertung wie Produkte der Klassen II und III? #
Nein. Bei diesen Produkten der Klasse I ist die Beteiligung der Benannten Stelle auf das jeweilige besondere Merkmal beschränkt.
Sterile Produkte
Herstellung, Sicherung und Aufrechterhaltung steriler Bedingungen
Produkte mit Messfunktion
Aspekte im Zusammenhang mit den anwendbaren messtechnischen Anforderungen
Wiederverwendbare Instrumente
Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung, Funktionsprüfung und zugehörige Gebrauchsanweisung
Der Hersteller bleibt dafür verantwortlich, die Konformität mit allen übrigen anwendbaren MDR-Anforderungen nachzuweisen. Aus dem Zertifikat sollte hervorgehen, dass die Bewertung der Benannten Stelle auf die jeweils anwendbaren Aspekte beschränkt war.
Frage 05
Wie hängt ein EC-Zertifikat mit der CE-Kennzeichnung zusammen? #
Ein Zertifikat einer Benannten Stelle ist häufig ein notwendiger Schritt auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung. Zertifikat und CE-Kennzeichnung sind jedoch nicht dasselbe.
Die Benannte Stelle bewertet die Elemente, die ihr im gewählten Konformitätsbewertungsverfahren zugewiesen sind. Bei einem positiven Ergebnis stellt sie das anwendbare Zertifikat oder die erforderliche Kombination von Zertifikaten aus.
Das Zertifikat erlaubt dem Hersteller nicht, die übrigen Pflichten nach der MDR zu vernachlässigen. Die Benannte Stelle übernimmt auch nicht die Verantwortung des Herstellers für das Produkt.
Mit der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, dass das Produkt die anwendbaren Anforderungen erfüllt. Das Zertifikat der Benannten Stelle unterstützt diese Erklärung, wenn eine unabhängige Bewertung erforderlich ist. Siehe Artikel 19 und 20 der MDR ↗.
Frage 06
Wer stellt EC-Zertifikate aus? #
Zertifikate nach der MDR werden von Benannten Stellen ausgestellt. Eine Benannte Stelle ist eine Organisation, die von einer nationalen Behörde für bestimmte Konformitätsbewertungstätigkeiten benannt wurde. Sie darf nur Produkte und Verfahren bewerten, die innerhalb ihres Benennungsumfangs liegen.
Nicht jede Benannte Stelle darf jedes Medizinprodukt bewerten. Vor der Antragstellung sollte der Hersteller prüfen, ob die ausgewählte Stelle für Folgendes benannt ist:
- Die MDR
- Den betreffenden Produkttyp
- Die anwendbaren MDA- oder MDN-Codes
- Die relevanten MDS- oder MDT-Codes
- Das vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren
Der aktuelle Benennungsumfang kann in der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission ↗ geprüft werden.
Frage 07
Kann für ein Medizinprodukt mehr als ein Zertifikat erforderlich sein? #
Ja. Es gibt kein universelles Zertifikat, das sämtliche Konformitätsbewertungswege abdeckt.
Je nach gewähltem Verfahren kann der Hersteller eine Kombination von Zertifikaten erhalten. Eines kann das Qualitätsmanagementsystem abdecken, ein anderes die technische Dokumentation einer bestimmten Produktauslegung. Ein Zertifikat kann sogar darauf hinweisen, dass ein weiteres Zertifikat erforderlich ist, bevor das erfasste Produkt in Verkehr gebracht werden darf.
Nicht nur „Haben wir ein Zertifikat?“, sondern „Welches Zertifikat haben wir, was deckt es ab und benötigen wir noch ein weiteres?“
Frage 08
Wie lange ist ein EC-Zertifikat gültig? #
Nach Artikel 56 der MDR gilt ein Zertifikat für den darin angegebenen Zeitraum, der höchstens fünf Jahre betragen darf. Nach einer Neubewertung gemäß dem anwendbaren Verfahren kann der Hersteller eine Verlängerung um weitere Zeiträume von jeweils höchstens fünf Jahren beantragen.
Maximale Laufzeit eines Zertifikats
Üblicher Höchstabstand zwischen Überwachungsbewertungen nach Anhang IX
Erfordert eine Neubewertung nach dem anwendbaren Verfahren
Die MDR enthält keine allgemeine Regel, nach der Zertifikate für Hochrisikoprodukte nur ein Jahr gültig wären. Ein Ablaufdatum in fünf Jahren bedeutet ebenso wenig, dass während dieser fünf Jahre nichts geschieht.
Die fortbestehende Gültigkeit hängt von der kontinuierlichen Konformität, erfolgreichen Überwachung, Umsetzung des genehmigten QMS, angemessenen PMS- und Vigilanzprozessen, geregeltem Änderungsmanagement und der Einhaltung der Zertifikatsbedingungen ab. Die maximale Gültigkeit und die Regeln zur Verlängerung stehen in Artikel 56 der MDR ↗.
Frage 09
Was geschieht, wenn der Hersteller die Anforderungen nicht mehr erfüllt? #
Die MDR verwendet genauere Begriffe als „Ungültigerklärung“. Erfüllt der Hersteller die anwendbaren Anforderungen nicht mehr, kann die Benannte Stelle das Zertifikat einschränken, aussetzen oder zurückziehen.
Die Benannte Stelle soll die Verhältnismäßigkeit berücksichtigen und kann dem Hersteller eine angemessene Frist zur Umsetzung von Korrekturmaßnahmen einräumen.
- Schwerwiegende oder wiederkehrende QMS-Nichtkonformitäten
- Unzureichende Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
- Fehlende Aktualisierung der technischen Dokumentation
- Nichterfüllung von Überwachungspflichten
- Nicht gemeldete wesentliche Änderungen
- Änderungen ohne erforderliche Genehmigung
- Nichtaufrechterhaltung der MDR-Konformität
- Nichteinhaltung der Zertifikatsbedingungen
Eine neue oder überarbeitete Norm macht ein Zertifikat nicht automatisch ungültig. Der Hersteller muss die Änderung bewerten, ihre regulatorischen Auswirkungen bestimmen und die Konformitätsstrategie bei Bedarf aktualisieren.
Auch der Verlust oder die Einschränkung der Benennung einer Benannten Stelle führt nicht zwangsläufig dazu, dass alle von ihr ausgestellten Zertifikate sofort ungültig werden. Die zuständige Behörde bewertet die Auswirkungen und legt die erforderlichen Maßnahmen fest.
Frage 10
Muss die Benannte Stelle über jede Produkt- oder QMS-Änderung informiert werden? #
Nicht zwangsläufig über jede Änderung. Relevante Änderungen müssen jedoch in einem kontrollierten Verfahren bewertet werden.
Betrifft sie das genehmigte System?
Ändert sie die erfassten Produkte?
Kann sie Leistung oder Sicherheit beeinflussen?
Ändert sie Zweckbestimmung oder Bedingungen?
Betrifft sie Herstellung oder Validierung?
Ist sie nach der Vereinbarung wesentlich?
Nach Anhang IX muss der Hersteller die Benannte Stelle über geplante wesentliche Änderungen des genehmigten QMS oder des erfassten Produktspektrums informieren.
Die Benannte Stelle kann zu dem Ergebnis kommen, dass die Änderung von der bestehenden Zertifizierung abgedeckt ist, zusätzliche Unterlagen, ein Audit oder Prüfungen erfordert, einen Nachtrag zum Zertifikat notwendig macht oder eine neue Konformitätsbewertung auslöst.
Vereinbaren Sie mit der Benannten Stelle klare Regeln für Änderungsmeldungen und wenden Sie diese im kontrollierten Änderungsprozess des Herstellers an.
Frage 11
Beeinflusst der Wechsel eines Auftragsherstellers das Zertifikat? #
Das ist möglich, eine Aktualisierung des Zertifikats ist jedoch nicht in jedem Fall automatisch erforderlich.
Der Wechsel eines Auftragsherstellers kann das genehmigte QMS, Herstellungslenkungen, Produktspezifikationen, den Validierungsstatus, die Lieferantensteuerung, bewertete Standorte oder die fortbestehende Produktkonformität betreffen. Der Hersteller bleibt für das Produkt verantwortlich, auch wenn die Herstellung ausgelagert ist.
- 01Neuen Auftragshersteller qualifizieren
- 02Regulatorische und produktbezogene Risiken bewerten
- 03Dokumentation zur Lieferantensteuerung aktualisieren
- 04Anforderungen an Herstellung und Validierung prüfen
- 05QMS und technische Dokumentation aktualisieren
- 06Wesentlichkeit der Änderung bestimmen
- 07Benannte Stelle informieren, soweit erforderlich
- 08Genehmigung vor Umsetzung einholen, soweit anwendbar
Die Benannte Stelle kann die Dokumentation prüfen, ein zusätzliches Audit durchführen oder den neuen Standort bewerten. Ist die Änderung wesentlich, kann die Genehmigung in Form eines Nachtrags zum QMS-Zertifikat erfolgen. Es sollte nicht vorab angenommen werden, dass zwingend ein neues Zertifikat benötigt wird, bevor die Änderung und ihre Auswirkungen bewertet wurden.
Frage 12
Was sollte ein Hersteller beim Erhalt eines Zertifikats prüfen? #
Bleiben Sie nicht beim Titel des Zertifikats stehen. Prüfen Sie den vollständigen Geltungsbereich.
Ein Zertifikat ist nur dann belastbar, wenn sein Geltungsbereich zum Hersteller, zum Produkt, zum Konformitätsbewertungsverfahren und zu den tatsächlich ausgeführten Tätigkeiten passt.
Die praktische Schlussfolgerung
Hinter der vertrauten Bezeichnung steckt ein präziseres regulatorisches System
„EC-Zertifikat“ klingt nach einem einzigen Standarddokument, das die Verwendung der CE-Kennzeichnung erlaubt. Nach der MDR decken verschiedene Zertifikate unterschiedliche Teile der Konformitätsbewertung ab. Einige Produkte benötigen eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle, gewöhnliche Produkte der Klasse I dagegen in der Regel nicht.
Ein Zertifikat unterstützt die CE-Kennzeichnung, ersetzt aber weder die EU-Konformitätserklärung noch überträgt es die regulatorische Verantwortung auf die Benannte Stelle.
Verfügen wir über das richtige, gültige Zertifikat oder die richtige Kombination von Zertifikaten für den betreffenden Hersteller, die Produkte und den Konformitätsbewertungsweg – und erfüllen wir die zugrunde liegenden Bedingungen weiterhin?
Offizielle Quellen
Passt das Zertifikat zum Produkt?
Bewertungsweg, Zertifikatsumfang und Änderungsstrategie gemeinsam prüfen
MDRC unterstützt Hersteller dabei, den Konformitätsbewertungsweg festzulegen, sich auf die Prüfung durch die Benannte Stelle vorzubereiten und die regulatorischen Folgen von Produkt-, QMS- und Herstellungsänderungen zu steuern.
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