MDR Artikel 52 · IVDR Artikel 48
Brauche ich eine Benannte Stelle?
Die Antwort ist meist nur eine korrekte Klassifizierungsentscheidung entfernt.
Die Risikoklasse öffnet die Tür. Steriler Zustand, Messfunktion, Wiederverwendung und Sonderwege entscheiden jedoch, wer hindurchgehen muss. Nutzen Sie den Routencheck und sehen Sie anschließend, was das Ergebnis in der Praxis bedeutet.
Konformitätsweg prüfen ↓Welche Verordnung?
MDR oder IVDRWelche Klasse?
I–III oder A–DBesonderes Merkmal?
Steril · messend · wiederverwendbarKonformitätsbewertung durch den Hersteller
Benannte Stelle für definierte Aspekte
Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle
Die Antwort in 30 Sekunden
Zwei schmale Wege zur Selbsterklärung. Alles andere führt zu einer Benannten Stelle.
Nach der MDR kann ein gewöhnliches Produkt der Klasse I normalerweise selbst deklariert werden. Produkte der Klassen Is, Im und Ir erfordern eine begrenzte Beteiligung einer Benannten Stelle. Für die Klassen IIa, IIb und III ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle erforderlich.
Nach der IVDR können Produkte der Klasse A normalerweise selbst deklariert werden. Bei sterilen Produkten der Klasse A ist die Benannte Stelle in begrenztem Umfang einzubeziehen. Produkte der Klassen B, C und D benötigen eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle.
Legen Sie zuerst Zweckbestimmung, Qualifizierung und Klassifizierung fest. Andernfalls können Preis und Zeitplan den falschen regulatorischen Weg beschreiben.
Interaktiver Routencheck
Wählen Sie zuerst die Produktfamilie und dann die Klasse
Dieses Tool beschreibt den regulären Weg für ein neues Produkt. Übergangsprodukte und Sonderwege erfordern eine eigene Statusprüfung.
MDR-Klasse oder besonderes Merkmal auswählen
ErgebnisSelbsterklärung
Keine Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung vor dem Inverkehrbringen
Der Hersteller erstellt die technische Dokumentation, führt die Konformitätsbewertung durch, stellt die EU-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung an.
- Die Klassifizierung muss dokumentiert und nachvollziehbar begründet sein
- Alle anwendbaren MDR-Pflichten gelten weiterhin
- Selbsterklärung befreit nicht von Evidenz, QMS oder PMS
ErgebnisBegrenzter Prüfumfang
Ja, für die Sterilitätsaspekte
Die Beteiligung der Benannten Stelle beschränkt sich auf die Herstellung, Sicherung und Aufrechterhaltung steriler Bedingungen. Für die übrige Konformitätsbewertung der Klasse I bleibt der Hersteller verantwortlich.
- Validierung und Kontrolle der Sterilisation sind entscheidend
- Der Umfang des QMS-Audits ist entsprechend begrenzt
- Das Zertifikat überträgt nicht die Produktverantwortung
ErgebnisBegrenzter Prüfumfang
Ja, für die messtechnischen Anforderungen
Die Beteiligung der Benannten Stelle beschränkt sich auf die Aspekte, die die Konformität mit den messtechnischen Anforderungen betreffen. Für die vollständige MDR-Dokumentation bleibt der Hersteller verantwortlich.
- Die Messfunktion präzise definieren
- Genauigkeit, Präzision und beanspruchten Messbereich validieren
- Messtechnische Kontrollen in der Produktion rückverfolgbar halten
ErgebnisBegrenzter Prüfumfang
Ja, für die mit der Wiederverwendung verbundenen Aspekte
Die Bewertung konzentriert sich auf Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung, Funktionsprüfung und die zugehörige Gebrauchsanweisung.
- Den gesamten Aufbereitungszyklus validieren
- Nutzungsdauer und Akzeptanzkriterien festlegen
- Die Wiederaufbereitungsanweisungen praktisch anwendbar und prüfbar gestalten
ErgebnisBenannte Stelle erforderlich
Ja, Klasse IIa erfordert die Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle
Der reguläre Weg verbindet üblicherweise die QMS-Bewertung mit der Bewertung der technischen Dokumentation für mindestens ein repräsentatives Produkt je Produktkategorie oder nutzt eine anwendbare Alternative nach Anhang XI.
- QMS und technische Dokumentation als ein System vorbereiten
- Produktkategorie und Stichprobenbegründung festlegen
- Klinische Evidenz und PMS vor der Einreichung planen
ErgebnisBenannte Stelle erforderlich
Ja, Klasse IIb erfordert die Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle
Der reguläre Weg nach Anhang IX umfasst die QMS-Bewertung und die Prüfung der technischen Dokumentation repräsentativer Produkte. Bei implantierbaren Produkten der Klasse IIb kann vorbehaltlich festgelegter Ausnahmen eine produktbezogene Bewertung der technischen Dokumentation erforderlich sein.
- Feststellen, ob das Produkt implantierbar ist
- Den gewählten Weg Anhang IX beziehungsweise Anhang X in Verbindung mit Anhang XI zuordnen
- Mit einer genaueren Prüfung klinischer Evidenz und PMCF rechnen
ErgebnisBenannte Stelle erforderlich
Ja, Klasse III folgt dem Weg mit der höchsten Prüftiefe
Der Hersteller nutzt Anhang IX oder Anhang X in Verbindung mit Anhang XI. Eine produktspezifische Prüfung der technischen Dokumentation und zusätzliche Verfahren können erforderlich sein.
- Die klinische Strategie frühzeitig als Designvorgabe behandeln
- Fragen zu Konsultationen und implantierbaren Produkten klären
- Zeit für Rückfragen, Stichproben und Zertifizierungsentscheidungen einplanen
IVDR-Klasse oder besonderes Merkmal auswählen
ErgebnisSelbsterklärung
Keine Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung vor dem Inverkehrbringen
Der Hersteller erstellt die technische Dokumentation, erklärt die Konformität und bringt nach Nachweis der IVDR-Konformität die CE-Kennzeichnung an.
- Die Klassifizierung nach Anhang VIII bleibt unerlässlich
- Leistungsbewertung und PMS bleiben verpflichtend
- Sterile Produkte der Klasse A verlassen den Weg der Selbsterklärung
ErgebnisBegrenzter Prüfumfang
Ja, für die Herstellung, Sicherung und Aufrechterhaltung steriler Bedingungen
Das Produkt bleibt in Klasse A. Das sterile Inverkehrbringen löst nach dem aktuellen IVDR-Weg jedoch eine begrenzte Bewertung durch eine Benannte Stelle aus.
- Sterilbarrieresystem und Sterilisationsverfahren dokumentieren
- Aufrechterhaltung der Sterilität über die Haltbarkeitsdauer validieren
- Die übrige Leistungsdokumentation unter Kontrolle des Herstellers halten
ErgebnisBenannte Stelle erforderlich
Ja, Klasse B erfordert eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle
Der reguläre Weg umfasst die QMS-Bewertung und die Prüfung der technischen Dokumentation für mindestens ein repräsentatives Produkt je Produktkategorie.
- Die Produktkategorie schlüssig definieren
- Wissenschaftliche Validität und Leistungsnachweise zusammenführen
- Gegebenenfalls Tests zur Eigenanwendung oder patientennahe Tests berücksichtigen
ErgebnisBenannte Stelle erforderlich
Ja, Klasse C erfordert eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle
Der Weg nach Anhang IX umfasst die QMS-Bewertung und die Prüfung der technischen Dokumentation für mindestens ein repräsentatives Produkt je generischer Produktgruppe. Anhang X in Verbindung mit XI ist ein alternativer Weg.
- Die generische Produktgruppe bestätigen
- Die Leistungsbewertung für die technische Prüfung vorbereiten
- Verfahren für therapiebegleitende Diagnostika oder den Testort bestimmen
ErgebnisBenannte Stelle erforderlich
Ja, Klasse D folgt dem IVDR-Weg mit der höchsten Prüftiefe
Der Weg umfasst eine produktspezifische Prüfung der technischen Dokumentation. Die Verifizierung durch ein EU-Referenzlabor und unter bestimmten Voraussetzungen eine Expertenkonsultation können weitere Ebenen hinzufügen.
- Prüfen, ob ein EU-Referenzlabor benannt ist
- Referenzmaterialien und Leistungsangaben frühzeitig planen
- Jeden externen Schritt im Zertifizierungszeitplan berücksichtigen
Situation auswählen, die den regulären Klassenweg verändert
Diese Wege lassen sich ohne zusätzliche Fakten nicht mit einem allgemeingültigen Ja oder Nein beantworten.
Sonderanfertigung
Sonderanfertigungen folgen MDR-Anhang XIII statt dem regulären Weg zur CE-Kennzeichnung. Für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III ist zusätzlich die in Artikel 52 Absatz 8 MDR festgelegte Konformitätsbewertung erforderlich.
Produktart und Klasse prüfenEigenherstellung in einer Gesundheitseinrichtung
Produkte, die die Voraussetzungen für die Eigenherstellung erfüllen, können sich auf Artikel 5 Absatz 5 MDR oder IVDR stützen statt auf das gewöhnliche Inverkehrbringen. Sämtliche Bedingungen der Ausnahme müssen erfüllt sein. Nationale Vorschriften können zusätzliche Anforderungen enthalten.
Jede Bedingung aus Artikel 5 Absatz 5 prüfenSystem oder Behandlungseinheit
MDR Artikel 22 begründet eigene Pflichten. Wer konforme Systeme oder Behandlungseinheiten für das Inverkehrbringen sterilisiert, muss für die mit der Sterilität verbundenen Aspekte eine Benannte Stelle einbeziehen.
Komponenten, Kompatibilität und Sterilisation prüfenPrüfprodukt oder Produkt für Leistungsstudien
Ein ausschließlich in einer klinischen Prüfung nach MDR oder einer Leistungsstudie nach IVDR eingesetztes Produkt folgt den anwendbaren Studienbestimmungen, nicht dem oben beschriebenen regulären kommerziellen Weg zur CE-Kennzeichnung.
Den Studienweg prüfenBestands- oder Übergangsprodukt
Verlängerte Übergangsfristen machen ein Bestandsprodukt nicht automatisch zu einem einfach selbst deklarierten Produkt. Zertifikat, Antrag, schriftliche Vereinbarung, Überwachung und die Bedingung keiner wesentlichen Änderung müssen gesondert bewertet werden.
Status und Fristen prüfenGrenzfall oder Kombinationsprodukt
Arzneimittelstoffe, menschliche oder tierische Gewebe, Maschinenfunktionen oder eine unklare Qualifizierung können Konsultationen oder einen anderen Rechtsrahmen auslösen. Klären Sie die regulatorische Identität, bevor Sie eine Bewertungsstelle auswählen.
Zuerst die regulatorische Identität klärenWichtigDieses Orientierungstool kann ein Produkt nicht allein anhand seines Namens klassifizieren. Zweckbestimmung, Anwender, Patientengruppe, Wirkprinzip, Angaben und die vorhersehbaren Folgen eines Versagens bestimmen den Weg.
Die vollständige Übersicht
Eine Klassentabelle, in der die Ausnahmen sichtbar bleiben
Entscheidend ist nicht nur niedriges oder hohes Risiko. Ein besonderes Merkmal kann eine klar definierte Rolle für eine dritte Stelle schaffen, ohne die zugrunde liegende Klasse zu ändern.
Herstellerweg
Nicht steril, keine Messfunktion und kein wiederverwendbares chirurgisches Instrument.
Keine BS vor dem InverkehrbringenBegrenzter BS-Weg
Sterilität, Messtechnik oder definierte Aspekte der Wiederverwendung werden Teil des Prüfumfangs.
BS für festgelegte AspekteWeg mit Benannter Stelle
QMS und technische Dokumentation werden nach dem anwendbaren Weg der Anhänge IX bis XI bewertet.
BS erforderlichHerstellerweg
Produkt der Klasse A, das nicht steril in Verkehr gebracht wird.
Keine BS vor dem InverkehrbringenBegrenzter BS-Weg
Die Bewertung beschränkt sich auf Herstellung, Sicherung und Aufrechterhaltung steriler Bedingungen.
BS für SterilitätWeg mit Benannter Stelle
Die Prüfung von QMS und technischer Dokumentation nimmt mit Klasse und Produkteigenschaften zu.
BS erforderlichWas sich durch die Antwort ändert
Eine Benannte Stelle übernimmt nicht die Verantwortung für die Konformität
Sie führt die Aufgaben der unabhängigen Drittprüfung aus, die der gewählte Konformitätsbewertungsweg vorsieht. Der Hersteller bleibt verantwortlich für das Produkt, seine Angaben, die Evidenz, das Qualitätssystem und die fortlaufende Entscheidung, dass das Produkt konform ist.
Das Zertifikat unterstützt die Konformitätsbewertung des Herstellers. Der Hersteller stellt die EU-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung an.
Qualitätsmanagementsystem
Audit der Organisation, Prozesse, Verantwortlichkeiten, Lieferanten, Produktionskontrollen und Lebenszyklusaktivitäten innerhalb des anwendbaren Umfangs.
Technische Dokumentation
Bewertung von Produktbeschreibung, Entwicklung, Verifizierung und Validierung, Risikomanagement, klinischen oder leistungsbezogenen Nachweisen, Kennzeichnung und PMS-Dokumentation.
Zusätzliche Verfahren
Je nach Produkt können Konsultationen, Laborverifizierung, Stichproben oder produktspezifische Prüfungen über den Kernweg hinausgehen.
Überwachung und Änderungen
Mit der Zertifizierung beginnt eine fortlaufende Beziehung, die Überwachung, wesentliche Änderungen, Aufrechterhaltung des Zertifikats und weitere regulatorische Kontrolle umfasst.
Die Falle bei Klasse I
Begrenzter Prüfumfang bedeutet keine schlankere Herstellerdokumentation
Die Benannte Stelle betrachtet nur den festgelegten Aspekt. Der Hersteller muss dennoch die Konformität des vollständigen Produkts nachweisen.
Können sterile Bedingungen hergestellt und aufrechterhalten werden?
Im Mittelpunkt stehen voraussichtlich Sterilisationsvalidierung, Bioburden- und Umgebungskontrollen, Integrität des Sterilbarrieresystems, Haltbarkeitsdauer, ausgelagerte Prozesse und Freigabekontrollen.
Ist der Messung zu vertrauen?
Im Mittelpunkt stehen voraussichtlich messtechnische Leistung, Kalibrierung, Rückführbarkeit, Toleranzen, Produktionskontrollen sowie die Übereinstimmung von Messangaben und Kennzeichnung.
Bleibt die sichere Leistung nach Wiederverwendung erhalten?
Im Mittelpunkt stehen voraussichtlich Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung, Funktionsprüfung, Begrenzung der Nutzungsdauer und validierte Wiederaufbereitungsanweisungen.
Bleibt der sterile Zustand beherrscht?
Im Mittelpunkt stehen Herstellung, Sicherung und Aufrechterhaltung steriler Bedingungen. Die Dokumentation zur wissenschaftlichen Validität und Leistung bleibt Teil des vollständigen IVDR-Nachweises des Herstellers.
Auswahl ist eine Frage des Benennungsumfangs
Die richtige Benannte Stelle darf und kann Ihr Produkt rechtlich und technisch bewerten
Der Ruf ist wichtig. Benennung, Kompetenz, Kapazität und eine tragfähige langfristige Zusammenarbeit stehen jedoch an erster Stelle.
- 01Verordnung
Benennung nach MDR oder IVDR prüfen
Eine nach einer Verordnung benannte Stelle ist nicht automatisch auch nach der anderen benannt.
- 02Umfang
Benennungscodes abgleichen
Vergleichen Sie Technologie, Zweckbestimmung und besondere Merkmale des Produkts mit dem aktuellen NANDO-Umfang und den Einschränkungen der Stelle.
- 03Kompetenz
Tatsächliche Produkterfahrung prüfen
Fragen Sie, wie die Stelle die für Ihre Dokumentation erforderliche klinische, Software-, Cybersicherheits-, Sterilisations-, biologische oder IVD-Kompetenz einsetzt.
- 04Weg
Antragsarchitektur bestätigen
Stimmen Sie Produktgruppen, Basis-UDI-DI, Standorte, kritische Lieferanten, Zertifikate und den beantragten Konformitätsbewertungsweg aufeinander ab.
- 05Kapazität
Zeitplan prüfbar machen
Trennen Sie Antragsannahme, Auditverfügbarkeit, technische Prüfung, Rückfragen, Abschluss und Zertifizierung, statt sich auf eine einzige grobe Zeitangabe zu verlassen.
- 06Lebenszyklus
Über das erste Zertifikat hinausblicken
Klären Sie Überwachung, Änderungsanzeige, zusätzliche Prüfungen, Zertifikatsübertragung, Gebühren und Kommunikation nach dem Markteintritt.
Benennung vor dem kommerziellen Vergleich prüfen
Das NANDO-System der Europäischen Kommission ist der maßgebliche Ausgangspunkt für die aktuelle Benennung und ihren Umfang. Eine Unternehmenswebsite oder Vertriebspräsentation ist kein Ersatz.
NANDO öffnen ↗Vor der Antragstellung
Sechs Antworten, die bereits feststehen sollten
Ein verfrühter Antrag kann das Projekt in vermeidbare Rückfrageschleifen, Umfangsänderungen und neue Angebote zwingen.
Was genau ist die Zweckbestimmung?
Medizinischer Zweck, Anwender, Patienten, Anwendungsumgebung, Indikationen, Kontraindikationen und Wirkprinzip.
Warum ist es ein Medizinprodukt oder IVD?
Begründung der Qualifizierung, Wirkungsweise, Zusammenhang mit Proben und mögliche Grenzfallfragen.
Welche Regel führt zur Klasse?
Alle anwendbaren Klassifizierungsregeln, die entscheidende Regel und die Begründung besonderer Merkmale.
Was gehört in den Antrag?
Produktfamilien, Gruppen, Basis-UDI-DI, Varianten, Zubehör, Standorte und kritische Lieferanten.
Wo liegt das Evidenzrisiko?
Klinische oder leistungsbezogene Lücken, neuartige Technologie, Cybersicherheit, Biokompatibilität, Sterilisation und ungeklärte Normen.
Welcher Konformitätsweg passt?
Anhang, QMS-Umfang, Stichproben der technischen Dokumentation und jedes zusätzliche produktspezifische Verfahren.
Teure Abkürzungen
Sieben Wege, wie aus einer einfachen Frage eine lange Verzögerung wird
Die meisten Verzögerungen beginnen, bevor die Benannte Stelle die Dokumentation sieht. Sie beginnen, solange Produktidentität und Einreichungsumfang noch nicht stabil sind.
- 01
Jedes Produkt der Klasse I als selbst deklariert behandeln und den Status Is, Im oder Ir übersehen.
- 02
Annehmen, die Benannte Stelle werde die Klassifizierungsregel auswählen und die Konformitätsstrategie entwickeln.
- 03
Eine Stelle nach Markenbekanntheit wählen, ohne den genauen NANDO-Benennungsumfang zu prüfen.
- 04
Ein Angebot anfordern, obwohl sich Zweckbestimmung, Varianten, Standorte oder Produktgruppen noch ändern.
- 05
Glauben, ein ISO-13485-Zertifikat ersetze die Konformitätsbewertung nach MDR oder IVDR.
- 06
Nur das Erstaudit planen und technische Prüfung, Rückfragen, Abschluss und Überwachung vergessen.
- 07
Die gewöhnliche Klassentabelle auf Bestands-, Sonderanfertigungs-, Eigenherstellungs- oder Studienprodukte anwenden, ohne deren Sonderweg zu prüfen.
Fragen aus der Praxis
FAQ zu Benannten Stellen
Öffnen Sie die Frage, die den nächsten Schritt Ihres Projekts verändert.
Kann ein gewöhnliches Medizinprodukt der Klasse I selbst deklariert werden?+
Ja, sofern es tatsächlich der Klasse I angehört, nicht steril in Verkehr gebracht wird, keine Messfunktion besitzt und kein wiederverwendbares chirurgisches Instrument ist. Der Hersteller muss dennoch alle anwendbaren MDR-Anforderungen erfüllen, die technische Dokumentation erstellen, die erforderlichen Qualitätsmanagementprozesse betreiben, die klinische Bewertung und PMS durchführen, die EU-Konformitätserklärung ausstellen und die vorgeschriebenen Registrierungen vornehmen.
Bestimmt die Benannte Stelle die Klassifizierung meines Produkts?+
Der Hersteller ist dafür verantwortlich, das Produkt anhand seiner Zweckbestimmung und der anwendbaren Regeln zu klassifizieren. Ist eine Benannte Stelle beteiligt, prüft sie die Klassifizierung und kann ihr widersprechen. Eine Meinungsverschiedenheit lässt sich nicht dadurch lösen, dass einfach eine andere Stelle gewählt wird. Gegebenenfalls ist das in der Verordnung vorgesehene Verfahren unter Beteiligung der zuständigen Behörde anzuwenden.
Entfällt durch eine ISO-13485-Zertifizierung die Benannte Stelle?+
Nein. Eine ISO-13485-Zertifizierung und die regulatorische Konformitätsbewertung sind nicht austauschbar. Verlangt die MDR oder IVDR die Beteiligung einer Benannten Stelle, ersetzt ein separates ISO-Zertifikat diese nicht. Umgekehrt benötigt auch ein selbst deklariertes Produkt ein wirksames regulatorisches Qualitätsmanagementsystem, obwohl keine Benannte Stelle die Konformitätsbewertung vor dem Inverkehrbringen durchführt.
Benötigt jede Medizinprodukt-Software eine Benannte Stelle?+
Nein, aber viele medizinische Softwareprodukte fallen nach MDR-Regel 11 in die Klasse IIa oder höher und benötigen daher eine Benannte Stelle. Software, die korrekt als gewöhnliches Produkt der Klasse I klassifiziert ist, kann den Weg der Selbsterklärung nutzen. Vor dieser Entscheidung sind die Zweckbestimmung, die Bedeutung der bereitgestellten Informationen und die möglichen Folgen einer falschen Entscheidung zu bewerten.
Ist die begrenzte Beteiligung bei Klasse Is, Im oder Ir freiwillig?+
Nein. Die Beteiligung ist verpflichtend, ihr Umfang jedoch begrenzt. Bei Klasse Is betrifft sie die Sterilität, bei Klasse Im die messtechnischen Anforderungen und bei Klasse Ir die mit der Wiederverwendung verbundenen Aspekte einschließlich Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung, Funktionsprüfung und der zugehörigen Gebrauchsanweisung.
Kann jede Benannte Stelle für Medizinprodukte mein Produkt bewerten?+
Nein. Die Stelle muss nach der anwendbaren Verordnung und für Konformitätsbewertungstätigkeiten benannt sein, die die betreffende Produktart abdecken. Prüfen Sie den aktuellen NANDO-Eintrag, die Benennungscodes, Einschränkungen und die Produktkompetenz, bevor Sie eine Stelle als geeigneten Kandidaten betrachten.
Kann eine Benannte Stelle meine Konformitätsstrategie entwickeln?+
Eine Benannte Stelle muss ihre Unabhängigkeit und Unparteilichkeit wahren. Sie kann ihr Antragsverfahren und ihre Erwartungen erläutern, darf jedoch nicht als Berater das System entwickeln, das sie später selbst bewertet. Der Hersteller muss seine eigene regulatorische Strategie und Dokumentation entwickeln und begründen.
Gilt diese einfache Klassentabelle auch für Übergangs- oder Bestandsprodukte?+
Nicht immer. Übergangsbestimmungen können Fristen, den Zertifikatsstatus, Überwachungsregelungen und den Zeitpunkt eines MDR- oder IVDR-Antrags beeinflussen. Das Entscheidungstool auf dieser Seite beschreibt den regulären Weg für ein neues Produkt. Der Übergangsstatus muss separat anhand der aktuell geltenden Bedingungen bewertet werden.
Primäre regulatorische Quellen
Den rechtlichen Weg an der aktuellen Quelle prüfen
Leitlinien zur Klassifizierung unterstützen die Anwendung der Verordnungen, ersetzen jedoch weder den Gesetzestext noch eine produktspezifische Bewertung.
Verordnung (EU) 2017/745
Artikel 51 bis 53 und Anhänge VIII bis XI
Verordnung (EU) 2017/746
Artikel 47 bis 49 und Anhänge VIII bis XI
Europäische Kommission
Benannte Stellen, Benennung und aktuelle Ressourcen
NANDO
Aktuelle Informationen zu Benennung und Umfang
Klassifizierung von Medizinprodukten
Übersicht der Europäischen Kommission zur Klassifizierung
MDCG-Leitlinien
Aktuelle Leitlinien zu Klassifizierung und Konformitätsbewertung
Schon die erste Einreichung sollte die richtige sein
Müssen Klasse, Konformitätsweg und Prüfumfang der Benannten Stelle bestätigt werden?
MDRC kann die Klassifizierungsbegründung dokumentieren, den Konformitätsbewertungsweg abbilden, geeignete Benannte Stellen identifizieren und QMS sowie technische Dokumentation für die Bewertung vorbereiten.