Digitale Gesundheitsplattformen
Regulieren Sie das vernetzte System, nicht nur die Software
Eine digitale Gesundheitsplattform kann medizinische Funktionen, Geräte, Cloud-Dienste, Datenflüsse und klinische Arbeitsabläufe miteinander verbinden. MDRC definiert die Grenze des regulierten Produkts und entwickelt einen belastbaren regulatorischen Weg für das gesamte Ökosystem.
plattformEine Zweckbestimmung
Plattformlandschaft
Unterschiedliche Ökosysteme führen zu unterschiedlichen regulatorischen Fragen
Die Bezeichnung „Plattform“ definiert das Produkt nicht. Welche Bestandteile reguliert sind und welche Nachweise benötigt werden, hängt von der klinischen Funktion, den Anwendern, den verbundenen Komponenten und den möglichen Folgen eines fehlerhaften Ergebnisses ab.
Plattformen für die Fernüberwachung
Systeme, die Geräte- oder Patientendaten erfassen, relevante Veränderungen erkennen und Interventionen außerhalb der medizinischen Einrichtung unterstützen.
Workflow- und Telemedizinplattformen
Regulierte Funktionen innerhalb virtueller Versorgung, Triage, Zusammenarbeit oder klinischer Entscheidungsprozesse.
Klinische Cloud-Plattformen
Medizinische Funktionen, die über gemeinsame Dienste, Module, APIs und Infrastruktur externer Anbieter bereitgestellt werden.
Ökosysteme aus Geräten, Software und Daten
Plattformen, die Instrumente, Anwendungen, Patientenakten und Portale über Organisationsgrenzen hinweg verbinden.
Produktabgrenzung
Eine Plattform kann mehrere regulatorische Rollen enthalten
Eine Plattform kann eine Medizinproduktefunktion mit nichtmedizinischen Kommunikations-, Verwaltungs- oder Infrastrukturdiensten kombinieren. Die Produktabgrenzung muss jede Rolle sichtbar machen und Zweckbestimmung, Architektur, Verantwortlichkeiten und Nachweise miteinander verknüpfen.
Diese Abgrenzung bestimmt außerdem, welche Änderungen, Lieferanten, Schnittstellen und Aufzeichnungen in den regulierten Lebenszyklus einbezogen werden müssen.
Evidenzarchitektur
Die Nachweise müssen jeder Verbindung folgen
Die Absicherung einer Plattform geht über die Validierung der zentralen Anwendung hinaus. Sicherheit und Leistung müssen über Anwender, Schnittstellen, Infrastruktur und den vollständigen klinischen Arbeitsablauf hinweg rückverfolgbar bleiben.
Klinische Rolle
Zweckbestimmung, Populationen, Anwender, Leistungsversprechen und klinisch relevante Leistung.
Software-Lebenszyklus
Planung, Architektur, Anforderungen, Verifizierung, Freigabe und Problemlösung nach IEC 62304.
Risiken und menschliche Anwendung
ISO 14971, Gebrauchstauglichkeit, Risiken in Arbeitsabläufen, Alarmmanagement und vorhersehbarer Fehlgebrauch.
Vernetzung und Sicherheit
Interoperabilität, Cybersicherheit, Datenintegrität, Zugriffskontrolle und Verhalten bei Ausfällen.
Lieferanten und Infrastruktur
Cloud-Dienste, Komponenten Dritter, gemeinsame Module, Verantwortlichkeiten und Dienstkontinuität.
Regulatorische Wege in der EU und den USA
Qualifizierung, Klassifizierung, Konformitätsbewertung, FDA-Zulassungsweg und marktspezifische Dokumentation.
Kontrolliertes Ökosystem
Die Plattform bleibt reguliert, während sich ihr Ökosystem verändert
Software-Releases, Geräteintegrationen, Cloud-Migrationen, API-Änderungen und neue klinische Arbeitsabläufe können Sicherheit, Leistung oder die regulatorische Abgrenzung beeinflussen. Die Änderungskontrolle muss das gesamte vernetzte System bewerten.
Regulatorischen Weg planenDefinieren
Zweckbestimmung, Abgrenzung, Architektur und Verantwortlichkeiten.
Nachweisen
Risiken, Leistung, Gebrauchstauglichkeit und Cybersicherheit.
Freigeben
Validierte Konfiguration, Dokumentation und regulatorischer Weg.
Überwachen und ändern
Vorkommnisse, Aktualisierungen, Integrationen und Post-Market-Evidenz.