MDR Artikel 52 · Konformitätsbewertung · Benannte Stelle
MDR-Konformitätsbewertungswege
Wie die Anhänge IX, X und XI tatsächlich zusammenwirken
Die MDR enthält drei Anhänge zur Konformitätsbewertung, doch sie bilden keine drei austauschbaren Wege. Für Produkte der Klassen IIb und III besteht die eigentliche Wahl in der Regel zwischen Anhang IX und Anhang X mit anschließendem Anhang XI.
Wege abbilden ↓I · IIa · IIb · III · implantierbar · steril · mit Messfunktion
QMS + technische Dokumentation + Überwachung
EU-Baumusterprüfung
Teil A oder Teil B
Die zentrale Klarstellung
Drei Anhänge bedeuten nicht drei unabhängige Wege
Anhang X bestätigt ein repräsentatives Produktbaumuster. Er weist nicht nach, dass die künftige Produktion weiterhin diesem Baumuster entspricht.
Deshalb muss Anhang X mit Anhang XI kombiniert werden.
01
Mit Artikel 52 beginnen, nicht mit den Namen der Anhänge #
Der anwendbare Weg wird in erster Linie durch die Produktklasse und die Produktmerkmale bestimmt und nicht allein dadurch, ob der Hersteller bereits über ein ISO-13485-Zertifikat verfügt.
Artikel 52 der MDR legt fest, welche Konformitätsbewertungsverfahren für die einzelnen Klassen verfügbar sind.
| Produkt | Hauptweg | Alternativer Weg |
|---|---|---|
| IIIKlasse III | Anhang IX | Anhang X zusammen mit Anhang XI |
| IIb-iImplantierbares Produkt der Klasse IIb | Anhang IX, in der Regel mit Bewertung der technischen Dokumentation für jedes Produkt | Anhang X zusammen mit Anhang XI |
| IIbAndere Produkte der Klasse IIb | Anhang IX mit repräsentativen Stichproben der technischen Dokumentation | Anhang X zusammen mit Anhang XI |
| IIaKlasse IIa | Anhang IX mit repräsentativen Stichproben der technischen Dokumentation | Anhang XI Teil A oder Teil B nach den Bestimmungen für Klasse IIa |
| I-s/m/rKlasse I steril, mit Messfunktion oder wiederverwendbares chirurgisches Instrument | Begrenzte Beteiligung nach Anhang IX | Begrenzte Beteiligung nach Anhang XI Teil A |
| IAndere Produkte der Klasse I | Selbstdeklaration des Herstellers | Keine routinemäßige Bewertung durch eine Benannte Stelle |
Sonderanfertigungen und Prüfprodukte unterliegen eigenen Bestimmungen und sollten nicht schematisch in diese Tabelle eingeordnet werden.
Zunächst ist zu bestätigen, welche Wege für das Produkt rechtlich verfügbar sind. Erst danach sollte verglichen werden, wie diese Wege zum Portfolio und Produktionsmodell des Herstellers passen.
02
Anhang IX verbindet die Organisation und das Produkt in einem System #
Der offizielle Titel von Anhang IX lautet „Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation“.
Diese Formulierung bringt den zentralen Gedanken auf den Punkt. Die Benannte Stelle bewertet sowohl das System zur Kontrolle des Produkts als auch die innerhalb dieses Systems erzeugten Produktnachweise.
Anhang IX ist häufig ein geeigneter Weg für Hersteller mit Serienproduktion, einem etablierten Portfolio und einem Qualitätsmanagementsystem, das den gesamten Produktlebenszyklus abdeckt. Ein ISO-13485-Zertifikat kann die Grundlage bilden, macht die Bewertung nach Anhang IX jedoch nicht automatisch.
Organisation · Auslegung · Produktion · Post-Market-Kontrolle
Auslegung · Risiken · Nachweise · Zweckbestimmung
Audits · Stichproben · Änderungen · fortdauernde Konformität
Was die QMS-Bewertung nach Anhang IX umfasst
Die Bewertung geht weit über Produktion und Endprüfung hinaus. Sie erstreckt sich auf die regulatorischen und organisatorischen Kontrollen, die erforderlich sind, um die Produktkonformität über den gesamten Lebenszyklus aufrechtzuerhalten.
- Strategie zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen
- Verantwortung der Leitung
- Produktqualifizierung und Klassifizierung
- Kontrollen für Auslegung und Entwicklung
- Risikomanagement
- Klinische Bewertung und PMCF
- Kontrolle von Lieferanten und Unterauftragnehmern
- Produktion und Prozessvalidierung
- UDI- und Registrierungskontrollen
- Post-Market-Surveillance und Vigilanz
- CAPA- und Änderungsmanagement
- Fortdauernde Konformität der Serienproduktion
Mit der Zertifizierung endet das Verfahren nicht. Der Hersteller unterliegt weiterhin Überwachungsaudits, einschließlich regelmäßiger und möglicherweise unangekündigter Bewertungen. Eine ausführlichere Darstellung finden Sie unter Zusammenspiel der QMS- und technischen Dokumentationsbewertung nach Anhang IX.
03
Die Prüfung der technischen Dokumentation ändert sich mit der Produktklasse #
Anhang IX verbindet die QMS-Bewertung mit der Prüfung der technischen Dokumentation. Umfang und Stichprobenregeln hängen jedoch von der Klassifizierung und davon ab, ob das Produkt implantierbar ist.
Klasse III
Die Benannte Stelle bewertet die technische Dokumentation des Produkts, statt sich auf repräsentative Stichproben aus dem Portfolio zu stützen.
Implantierbare Produkte der Klasse IIb
Grundsätzlich wird jedes Produkt bewertet. Bestimmte etablierte Technologien können stattdessen anhand repräsentativer Stichproben bewertet werden.
Andere Produkte der Klasse IIb
Aus jeder generischen Produktgruppe wird mindestens ein repräsentatives Produkt bewertet.
Klasse IIa
Aus jeder Produktkategorie wird mindestens ein repräsentatives Produkt bewertet.
Die ursprüngliche Liste bestimmter etablierter Technologien wurde durch die inzwischen geltende Delegierte Verordnung (EU) 2026/1359 der Kommission erweitert.
Die Ausnahme ändert die Stichprobenpflicht der Benannten Stelle. Sie hebt die Pflicht des Herstellers nicht auf, für jedes Produkt eine vollständige technische Dokumentation zu erstellen.
„Jedes Produkt“ bedeutet jedes anwendbare Produktdesign oder -modell. Es bedeutet nicht, dass die Benannte Stelle jede einzelne hergestellte Einheit prüft.
Welche Zertifikate Anhang IX hervorbringt
Eine erfolgreiche QMS-Bewertung führt zu einem EU-Zertifikat über ein Qualitätsmanagementsystem. Wenn das Einzelverfahren nach Kapitel II anwendbar ist, kann die Benannte Stelle zusätzlich eine EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation ausstellen.
Wer eines dieser Dokumente lediglich als „Konformitätszertifikat“ bezeichnet, verschleiert möglicherweise, was die Benannte Stelle tatsächlich bewertet hat.
04
Anhang X nimmt das Produktbaumuster genau unter die Lupe #
Anhang X trägt den Titel „Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung“. Die Benannte Stelle prüft, ob ein repräsentatives Produktbaumuster und seine technische Dokumentation die anwendbaren MDR-Anforderungen erfüllen.
Der Hersteller reicht die technische Dokumentation ein und stellt ein repräsentatives Baumuster zur Verfügung. Anschließend führt die Benannte Stelle folgende Schritte durch.
- 01
Prüfung der technischen Dokumentation
- 02
Bestätigung, dass das Baumuster gemäß dieser Dokumentation hergestellt wurde
- 03
Prüfung der Auslegungs- und Herstellungsinformationen
- 04
Durchführung oder Veranlassung der Untersuchungen und Prüfungen, die zum Nachweis der Konformität erforderlich sind
- 05
Bewertung vorgeschlagener Änderungen, die das genehmigte Baumuster betreffen
Bei erfolgreicher Bewertung stellt die Benannte Stelle eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus.
Damit ist noch nicht nachgewiesen, dass jedes später hergestellte Produkt diesem Baumuster weiterhin entspricht.
Die fehlende Verbindung zur Produktion stellt Anhang XI her.
05
Anhang XI weist nach, dass die Produktion dem genehmigten Produkt entspricht #
Anhang XI trägt den Titel „Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung“. Er enthält zwei unterschiedliche Wege, um nachzuweisen, dass die hergestellten Produkte die anwendbaren Anforderungen erfüllen.
Qualitätssicherung der Produktion
Der Hersteller betreibt ein genehmigtes QMS, das die Produktion sowie die Inspektion und Prüfung des Endprodukts abdeckt. Die Benannte Stelle bewertet dieses System und führt eine fortlaufende Überwachung durch.
Am besten zu verstehen alsEin kontrolliertes Produktionssystem, das wiederholt Produkte hervorbringt, die dem genehmigten Baumuster entsprechen.
Produktprüfung
Die Benannte Stelle führt die erforderlichen Untersuchungen und Prüfungen selbst durch oder lässt sie durchführen, um die hergestellten Produkte zu prüfen. Dies erfolgt entweder einzeln oder anhand statistischer Stichproben aus einem einheitlichen Los.
Am besten zu verstehen alsDirekte Prüfung der Produktionsergebnisse statt Genehmigung eines Qualitätsmanagementsystems für die Produktion.
Anhang XI Teil A ist enger gefasst als die Bewertung des vollständigen Lebenszyklus-QMS nach Anhang IX. Bei der Kombination mit Anhang X wurde die Auslegung bereits geprüft. Das System nach Teil A konzentriert sich daher auf die Produktion und die Konformität der Endprodukte.
Teil B sollte nicht auf den Begriff „Chargenzertifizierung“ reduziert werden. Sowohl die Einzelprüfung als auch die statistische Prüfung sind möglich. Der tatsächliche Ansatz hängt vom Produkt und von der durch die Benannte Stelle akzeptierten Prüfmethode ab.
06
Klasse IIa durchbricht die einfache Formel aus Anhang X und XI #
Anhang XI ist nicht auf Produkte der Klassen IIb und III beschränkt.
Hersteller von Produkten der Klasse IIa können die besonderen Bestimmungen für Klasse IIa in Abschnitt 10 von Teil A oder Abschnitt 18 von Teil B als Alternative zu Anhang IX anwenden. In diesem Fall kommt die Baumusterprüfung nach Anhang X nicht hinzu.
Die Arbeit der Benannten Stelle umfasst die Bewertung der technischen Dokumentation repräsentativer Produkte jeder Kategorie sowie die jeweils anwendbaren Tätigkeiten zur Qualitätssicherung der Produktion oder Produktprüfung.
QMS + repräsentative Prüfung der technischen Dokumentation
Anwendbare Bestimmungen von Teil A oder Teil B ohne Anhang X
Bei Produkten der Klassen IIb und III ergänzt Anhang XI ein nach Anhang X genehmigtes Baumuster. Bei Produkten der Klasse IIa können die einschlägigen Bestimmungen von Anhang XI einen alternativen Weg ohne Anhang X bilden.
07
ISO 13485 unterstützt den Weg, wählt ihn aber nicht aus #
Ein ISO-13485-Zertifikat entscheidet nicht darüber, welcher Anhang zur Konformitätsbewertung anwendbar ist. Es ersetzt auch nicht die Konformitätsbewertung.
Ein zertifiziertes QMS kann die Umsetzung von Anhang IX oder Anhang XI Teil A erleichtern, da viele grundlegende Prozesse bereits bestehen. Der Hersteller muss dennoch die Einhaltung der MDR-spezifischen Anforderungen nachweisen, die durch die ISO-13485-Zertifizierung allein möglicherweise nicht vollständig abgedeckt sind.
Qualifizierung, Klassifizierung und Auswahl des Bewertungswegs
GSPR, technische Dokumentation und Nachweise für die CE-Kennzeichnung
Klinische Bewertung und PMCF
UDI, Registrierung, PMS und Vigilanz
Der Weg sollte daher anhand der rechtlich verfügbaren Optionen sowie des tatsächlichen Produkts, Portfolios, Produktionsmodells und der regulatorischen Strategie des Herstellers ausgewählt werden. Lesen Sie auch, warum eine ISO-13485-Zertifizierung nicht automatisch die MDR-Konformität nachweist.
Zusätzliche Prüfung
Bei manchen Produkten kommt eine weitere Prüfebene hinzu, ohne dass ein weiterer Weg entsteht
Zusätzliche Konsultationsverfahren ergänzen Anhang IX oder die Kombination aus Anhang X und XI. Sie ersetzen die gewählte Architektur der Konformitätsbewertung nicht.
Konsultation eines Sachverständigengremiums, nicht Prüfung durch ein EU-Referenzlaboratorium
EU-Referenzlaboratorien spielen unter der IVDR eine Rolle, insbesondere bei bestimmten In-vitro-Diagnostika der Klasse D. Sie sind kein allgemeiner Bestandteil der MDR-Konformitätsbewertung für implantierbare Medizinprodukte der Klasse III.
Nach Artikel 54 der MDR kann das Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung auf bestimmte implantierbare Produkte der Klasse III und bestimmte aktive Produkte der Klasse IIb anwendbar sein, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel zu verabreichen oder zu entfernen.
Die Benannte Stelle erstellt einen Bericht über die Begutachtung der klinischen Bewertung und übermittelt ihn über die Europäische Kommission an ein Sachverständigengremium. Das Gremium entscheidet, ob es eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Bewertung der Benannten Stelle abgibt.
Das Verfahren unterliegt den Bedingungen und Ausnahmen in Artikel 54. Es sollte nicht so dargestellt werden, als sei für jedes implantierbare Produkt der Klasse III ausnahmslos eine Stellungnahme eines Sachverständigengremiums erforderlich.
Leitlinien der Europäischen Kommission zum Verfahren der Sachverständigengremien ↗Produkte, die Arzneimittel, bestimmte menschliche oder tierische Gewebe oder Stoffe enthalten, die vom Körper aufgenommen oder im Körper systemisch verteilt werden, können eine Konsultation weiterer Behörden erfordern. Diese Verfahren sollten vor der Antragstellung bei der Benannten Stelle ermittelt werden.
09
Wie sich die beiden wichtigsten Wege unterscheiden #
| Frage | Anhang IX | Anhang X zusammen mit Anhang XI |
|---|---|---|
| Was wird bewertet? | QMS für den gesamten Lebenszyklus und technische Dokumentation | Produktbaumuster, gefolgt von der Produktionskonformität |
| Wie wird die Auslegung bewertet? | Bewertung der technischen Dokumentation innerhalb von Anhang IX | EU-Baumusterprüfung nach Anhang X |
| Wie wird die Produktion kontrolliert? | QMS und Überwachung nach Anhang IX | Anhang XI Teil A oder Teil B |
| Sind repräsentative Stichproben möglich? | Ja, abhängig von der Klasse und den anwendbaren Ausnahmen | Die Produktprüfung kann als Einzelprüfung oder statistische Prüfung erfolgen |
| Reicht eine ISO-13485-Zertifizierung aus? | Nein | Nein |
| Kann Anhang X allein angewandt werden? | Nicht anwendbar | Nein |
| Werden die Post-Market-Pflichten reduziert? | Nein | Nein |
Keiner der Wege ist grundsätzlich einfacher. Die Belastung liegt lediglich an unterschiedlichen Stellen.
10
Den Weg als langfristiges Betriebsmodell auswählen #
Die MDR bestimmt, welche Wege rechtlich verfügbar sind. Innerhalb dieses Rahmens sollte der Hersteller prüfen, wie jede Option zur Organisation und Produktstrategie passt.
Klassifizierung, implantierbarer Status und besondere Merkmale
Anzahl der Produkte, Kategorien und generischen Produktgruppen
Volumen, Stabilität, Wiederholbarkeit und Prüfaufwand
Erwartete Entwicklung von Auslegung, Herstellung und Portfolio
Reifegrad und Umfang des QMS sowie vorhandene regulatorische Prozesse
Notifizierungsumfang, Kapazität und Vereinbarung über die Bewertung
Anhang IX kann für Hersteller attraktiv sein, die einen skalierbaren, systembasierten Weg für ein Produktportfolio suchen. Die Kombination aus Anhang X und XI kann in Betracht kommen, wenn das Baumuster stabil ist und die Trennung zwischen Auslegungsprüfung und Produktionskonformität operativ sinnvoll ist.
Der Bewertungsweg ist nicht einfach eine Wahl des Zertifikats. Er bestimmt, wo die Bewertungslast für den Hersteller und die Benannte Stelle über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg liegt.
11
Häufige Missverständnisse, die die Planung des Bewertungswegs verzerren #
Nein. Die rechtlich verfügbaren Wege werden durch die Klassifizierung und Artikel 52 bestimmt.
Nein. Für Produkte der Klassen IIb und III muss er mit Anhang XI kombiniert werden.
Nein. Er ist eine Alternative für Produkte der Klasse IIb allgemein und für Produkte der Klasse III.
Nein. Teil A betrifft die Qualitätssicherung der Produktion. Teil B betrifft die Produktprüfung.
Nein. Seine besonderen Bestimmungen gelten auch für Produkte der Klasse IIa und bestimmte Produkte der Klasse I.
Nein. Die Regel hängt vom implantierbaren Status und von anwendbaren Ausnahmen für Stichproben ab.
Nein. EU-Referenzlaboratorien gehören zum IVDR-Rahmen und nicht zum allgemeinen MDR-Weg.
Nein. Soweit anwendbar, ergänzt sie den ausgewählten Weg um eine weitere Prüfebene.
Offizielle Quellen
Das Wesentliche
Die Anhänge beschreiben eine durchgehende Kette und nicht drei isolierte Zertifikate
Anhang IX bewertet das umfassendere Qualitätssystem des Herstellers zusammen mit der Produktdokumentation.
Anhang X prüft das Produktbaumuster. Anhang XI weist anschließend nach, dass die hergestellten Produkte weiterhin diesem genehmigten Baumuster entsprechen.
Für Klasse IIa gilt eine andere Logik mit Anhang IX oder den anwendbaren eigenständigen Bestimmungen von Anhang XI. Bestimmte Produkte der Klasse I können ebenfalls eine begrenzte Beteiligung nach Anhang IX oder XI erfordern.
Der stärkste Weg ist nicht derjenige, der am einfachsten erscheint. Es ist der Weg, der die klarste Kette von der genehmigten Auslegung bis zu jedem in Verkehr gebrachten Produkt schafft.
Strategie der Konformitätsbewertung
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