MDR Artikel 61 · IVDR Artikel 56
Dasselbe Wort „klinisch“. Eine andere Evidenzarchitektur.
Die klinische Bewertung gehört zur MDR. Die Leistungsbewertung gehört zur IVDR. Werden beide verwechselt, kann ein gutes Produkt im falschen Evidenzprogramm landen.
Beide Systeme fragen, ob die Evidenz für die Zweckbestimmung ausreicht. Sie ordnen den Nachweis jedoch unterschiedlich. Dieser Leitfaden macht die Grenze sichtbar — von der ersten Produktaussage bis zum Bericht im Lebenszyklus.
Unterschied erkennen ↓- Klinische Daten
- Sicherheit + Leistung + Nutzen
- Bericht über die klinische Bewertung
Lebenszyklussignal PMCF
- Wissenschaftliche Validität
- Analyseleistung + klinische Leistung
- Leistungsbewertungsbericht
Lebenszyklussignal PMPF
Ausreichende klinische Evidenz für die Zweckbestimmung
Die Antwort in 30 Sekunden
Der regulatorische Status des Produkts bestimmt die Bewertung
Ist das Produkt ein Medizinprodukt nach Verordnung (EU) 2017/745, führen Artikel 61 und Anhang XIV zur klinischen Bewertung und zum CER.
Ist das Produkt ein In-vitro-Diagnostikum nach Verordnung (EU) 2017/746, führen Artikel 56 und Anhang XIII zur Leistungsbewertung und zum PER.
Ist das Produkt zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben bestimmt oder erfüllt es eine andere medizinische Funktion?
Direkter Vergleich
Zwei Bewertungen beantworten unterschiedliche technische Fragen
Die Rechtsbegriffe sind nicht austauschbar, auch wenn beide Akten Literatur, Studien, Stand der Technik, Risikomanagement und Daten nach dem Inverkehrbringen nutzen.
Klinische Bewertung
Erreicht das Produkt seine Zweckbestimmung bei vertretbarer Sicherheit und belegtem klinischem Nutzen?
- Kerneingang
- Klinische Daten zum Produkt, bei tragfähiger Begründung zu äquivalenten Produkten sowie aus klinischer Erfahrung
- Zentrale Prüfung
- Sicherheit, klinische Leistung und klinischer Nutzen unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen
- Plan
- Plan für die klinische Bewertung (CEP)
- Bericht
- Bericht über die klinische Bewertung (CER)
- Lebenszyklus
- PMS und PMCF liefern Daten für die nächste Aktualisierung der Bewertung
Aussage → klinische Frage → klinische Daten → Bewertung → CER-Schlussfolgerung
Leistungsbewertung
Liefert das IVD bestimmungsgemäß ein wissenschaftlich begründetes und klinisch relevantes Ergebnis?
- Kerneingang
- Wissenschaftliche Validität, Daten zur Analyseleistung und Daten zur klinischen Leistung
- Zentrale Prüfung
- Leistung, klinische Evidenz und Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung des Stands der Technik
- Plan
- Leistungsbewertungsplan (PEP)
- Bericht
- Leistungsbewertungsbericht (PER)
- Lebenszyklus
- PMS und PMPF liefern Daten für die nächste Aktualisierung der Bewertung
Wissenschaftliche Validität + Analyseleistung + klinische Leistung → PER
Geplante und systematische Datenbewertung
Begründetes Evidenzniveau für das Produkt
Verbindung zu GSPR und Nutzen-Risiko-Verhältnis
Kontinuierliche Aktualisierung im Lebenszyklus
Interaktiver Wegweiser
Bei der Produktfunktion beginnen, nicht beim gewünschten Bericht
Wählen Sie eine Produktsituation. Die Beispiele zeigen die Entscheidungslogik; die endgültige Qualifizierung hängt stets von der genauen Zweckbestimmung und den Produkteigenschaften ab.
Wahrscheinlicher Evidenzweg
Klinische Bewertung
Eine Infusionspumpe, ein Implantat, eine Wundauflage oder therapeutische Software mit medizinischer Zweckbestimmung wird in der Regel nach MDR bewertet. Die klinische Bewertung fragt, ob Sicherheit, Leistung und klinischer Nutzen für die vorgesehenen Patienten und Anwendungsbedingungen belegt sind.
Klassifizierung, Neuartigkeit und Risiko bestimmen Evidenztiefe und die Frage, ob eine klinische Prüfung erforderlich ist.
Wahrscheinlicher Evidenzweg
Leistungsbewertung
Ein Troponin-Assay, Gentest oder Infektionstest untersucht eine aus dem menschlichen Körper stammende Probe, um medizinische Informationen bereitzustellen. Die Leistungsbewertung verbindet den Marker mit dem Zustand, bestätigt die Messfähigkeit und weist klinisch relevante Ergebnisse nach.
Die drei Komponenten müssen zu Probenart, Population, Umfeld, Anwender und beanspruchter klinischer Funktion passen.
Typischer Softwareweg
Klinische Bewertung
Software, die CT- oder MRT-Bilder zur Erkennung, Diagnose, Vorhersage oder Überwachung einer Erkrankung analysiert, ist in der Regel Medizinproduktesoftware nach MDR und kein IVD. Ihre Eingaben sind Bilddaten und keine Informationen aus der In-vitro-Untersuchung menschlicher Proben.
MDCG 2020-1 beschreibt für Software eine dreiteilige Logik; das regulatorische Ergebnis bleibt jedoch die klinische Bewertung nach MDR mit CER.
Abgrenzung erforderlich
Qualifizierung vor Bewertung
Ein Algorithmus, der aus Proben gewonnene Labormarker interpretiert, kann unter die IVDR fallen, wenn seine Zweckbestimmung der IVD-Definition entspricht. Ein ähnlicher Algorithmus mit breiteren klinischen Eingaben kann dagegen der MDR unterliegen. Eine Marketingbezeichnung wie „diagnostische KI“ entscheidet die Frage nicht.
Anschließend Qualifizierung und Klassifizierung dokumentieren, bevor der Plan für die klinische Bewertung oder Leistungsbewertung entsteht.
MDR oder IVDR dürfen nicht danach gewählt werden, welcher Evidenzweg schneller erscheint. Produktdefinition und Zweckbestimmung bestimmen die Verordnung; die Verordnung bestimmt die Evidenzarchitektur.
In der Evidenzakte
Eine Kette für die MDR, drei Komponenten für die IVDR
Die Formate können oberflächlich ähnlich wirken. Die zugrunde liegende Begründung sollte dennoch klar der jeweils anwendbaren Verordnung folgen.
- 01
Aussagen festlegen
Zweckbestimmung, Population, Indikationen, Anwender, Kontraindikationen, Anwendungsdauer und beanspruchten klinischen Nutzen definieren.
- 02
Evidenzniveau bestimmen
Begründen, welche Menge und Qualität klinischer Evidenz für das Produkt und seine Risiken erforderlich ist.
- 03
Daten ermitteln und bewerten
Produktdaten, begründete Äquivalenz, Literatur, PMS und PMCF einschließlich ungünstiger Erkenntnisse zusammenführen.
- 04
CER-Schlussfolgerung ziehen
Sicherheit, klinische Leistung, klinischen Nutzen, GSPR-Konformität und Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bestätigen.
Wissenschaftliche Validität
Ist der zu bestimmende Analyt oder Marker mit dem betreffenden klinischen Zustand oder physiologischen Zustand verbunden?
BedeutungAnalyseleistung
Kann das IVD den Analyten unter den beanspruchten Bedingungen korrekt und zuverlässig nachweisen oder messen?
MessungKlinische Leistung
Korrelieren die Ergebnisse in der Zielpopulation und beim vorgesehenen Anwender mit dem betreffenden Zustand oder Vorgang?
Klinische KorrelationAlle drei Komponenten mit Sicherheit, klinischem Nutzen, Zweckbestimmung, Stand der Technik und Nutzen-Risiko-Verhältnis zusammenführen.
Aussagen, Evidenzbedarf, Methoden und Akzeptanzkriterien festlegen
Literatur, Prüfungen, Studien und Evidenz aus der Praxis zusammenführen
Relevanz, Qualität, Verzerrung, Präzision und Hinlänglichkeit prüfen
Schlussfolgerungen mit PMS sowie PMCF oder PMPF aktuell halten
Ein vertrauter Begriff mit zwei Bedeutungen
„Klinische Leistung“ ist die Falle in der Terminologiefalle
Beide Verordnungen verwenden den Begriff, doch ihre Definitionen verlangen unterschiedliche Nachweise. Wird die MDR-Definition in eine IVDR-Akte übernommen oder umgekehrt, können Endpunkte und Akzeptanzkriterien am eigentlichen Nachweisziel vorbeigehen.
Zweckbestimmung und klinischen Nutzen erreichen
Im Mittelpunkt steht die Fähigkeit des Produkts, durch direkte oder indirekte medizinische Wirkungen seiner technischen oder funktionellen Merkmale die Zweckbestimmung zu erfüllen und einen klinischen Nutzen zu bewirken.
Mit einem klinischen Zustand korrelierende Ergebnisse liefern
Im Mittelpunkt steht die Fähigkeit des Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder einem physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand in der Zielpopulation und beim vorgesehenen Anwender korrelieren.
Evidenz richtig einordnen
Eine Kurzkarte dessen, was jede Evidenzart nachweisen soll
Eine Studie kann zu mehreren Fragen beitragen. Wird die Frage vorab benannt, bleibt ein beeindruckender Datensatz nicht ohne regulatorische Aufgabe.
Warum sollte die Ausgabe klinisch etwas bedeuten?
Wissenschaftliche Literatur, Fachleitlinien, Machbarkeitsdaten und anerkannte biologische oder klinische Zusammenhänge heranziehen.
MDR-Software · IVDRErzeugt das Produkt die vorgesehene Ausgabe korrekt?
Verifizierung und Validierung, Richtigkeit, Präzision, Nachweisgrenzen, Messbereich, Interferenzen, Robustheit und geeignete Referenzdatensätze nutzen.
MDR-Software · IVDRFunktioniert das Produkt in Zielpopulation und klinischem Kontext?
Relevante Humandaten, klinische Prüfungen oder Leistungsstudien, Literatur, Daten aus der Routineanwendung und begründete Vergleichsverfahren nutzen.
MDR · IVDRIst der Nutzen relevant und sind die Risiken vertretbar?
Unerwünschte Ergebnisse, falsche Resultate, Verzögerungen, Anwendungsfehler, Restrisiken, Alternativen und den aktuellen Stand der Technik zusammenführen.
MDR · IVDRBleiben die Schlussfolgerungen nach dem Inverkehrbringen gültig?
Reklamationen, Vorkommnisse, Literatur, reale Anwendung, Veränderungen der Population und Signale über PMS mit PMCF oder PMPF verfolgen.
CER- · PER-AktualisierungJeder Datensatz braucht eine erklärte Aufgabe
Benennen, welche Aussage, GSPR, welches Risiko oder welche Unsicherheit er behandelt, welches Gewicht er erhält und welche Schlussfolgerung sich ohne ihn ändern würde.
RückverfolgbarkeitStudie ist nicht Bewertung
Die Methode korrekt benennen und ihre Ergebnisse ins Evidenzsystem zurückführen
Eine Studie erzeugt Evidenz. Die klinische Bewertung oder Leistungsbewertung entscheidet, ob diese Evidenz zusammen mit allen anderen Daten relevant, verlässlich und ausreichend ist.
Klinische Prüfung
Eine systematische Untersuchung mit einem oder mehreren Prüfungsteilnehmern, die der Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Medizinprodukts dient.
- Beginnt mit einer klar definierten klinischen Evidenzlücke
- Folgt einem klinischen Prüfplan und dem zutreffenden regulatorischen Verfahren
- Erzeugt einen Bericht, der im CER kritisch bewertet werden muss
Leistungsstudie
Eine Studie zur Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder klinischen Leistung eines In-vitro-Diagnostikums.
- Kann Fragen zur Analyseleistung oder klinischen Leistung behandeln
- Erfordert das für das Studiendesign zutreffende IVDR-Verfahren
- Liefert Evidenz und Schlussfolgerungen für den PER
MDR-Produkt → klinische Prüfung. IVD → Leistungsstudie. Vollständige Evidenzbewertung → klinische Bewertung nach MDR oder Leistungsbewertung nach IVDR.
Vier kurze Evidenzgeschichten
Die Produktkategorie verändert die Frage schon vor der Datenerhebung
Die vereinfachten Beispiele zeigen, wie ähnliche klinische Ziele zu unterschiedlichen regulatorischen Evidenzstrukturen führen.
Implantierbare Infusionspumpe
Die klinische Bewertung verbindet Abgabegenauigkeit, Ausfallarten, Patientenergebnisse, unerwünschte Ereignisse und klinischen Nutzen mit der vorgesehenen Therapie und Anwendung.
CER + PMCFHochsensitiver Troponin-Assay
Die Leistungsbewertung verbindet Marker-Krankheits-Zusammenhang, Analysemerkmale und diagnostische Leistung in der vorgesehenen Population und Umgebung.
PER + PMPFAlgorithmus zur Schlaganfallerkennung im CT
Die Akte weist valide klinische Assoziation, verlässliche technische Ausgabe und klinische Leistung für den beanspruchten Arbeitsablauf, die Population und die Anwender nach.
Klinische Bewertung nach MDRGenomischer Risikoklassifikator
Die Akte belegt wissenschaftliche Validität, validiert die zuverlässige Verarbeitung probengestützter Daten und stützt die beanspruchte klinische Leistung in der Zielgruppe.
Leistungsbewertung nach IVDRWo Akten vom Kurs abkommen
Sieben Abkürzungen, die nur bis zur Begutachtung effizient wirken
Die wirksamste Vorbeugung besteht darin, Zweckbestimmung, regulatorischen Status und Evidenzfragen vor Literaturrecherche oder Studienplanung festzulegen.
- 01
Einen IVDR-PER als Bericht über die klinische Bewertung bezeichnen, nur weil die Evidenz klinische Daten enthält.
- 02
Die IVDR-Leistungsbewertung auf diagnostische Sensitivität und Spezifität reduzieren und wissenschaftliche Validität sowie Analyseleistung auslassen.
- 03
Die MDR-Definition der klinischen Leistung als Akzeptanzkriterium für ein IVD verwenden.
- 04
Eine klinische Prüfung oder Leistungsstudie als vollständige Bewertung statt als eine Evidenzquelle behandeln.
- 05
Den Evidenzrahmen für Software wählen, bevor Qualifizierung, Zweckbestimmung, Eingaben und Ausgaben dokumentiert sind.
- 06
Sauber gestaltete Einzelberichte erstellen, denen die Rückverfolgbarkeit von Aussagen zu Risiken, GSPR, Akzeptanzkriterien und Schlussfolgerungen fehlt.
- 07
PMS aktualisieren, CER oder PER aber unverändert lassen, obwohl neue Evidenz Leistung, Nutzen-Risiko-Verhältnis oder Restunsicherheit verändert.
Praktische Fragen
FAQ zur klinischen Bewertung und Leistungsbewertung
Öffnen Sie eine Frage, um die Abgrenzung zu sehen, die den Evidenzplan meist verändert.
Benötigt jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung?+
Ja. Nach der MDR gehört die klinische Bewertung zum Konformitätsnachweis jedes Medizinprodukts. Umfang und Art der erforderlichen klinischen Evidenz richten sich nach dem Produkt, seinen Risiken, seiner Neuartigkeit, der Zweckbestimmung und den beanspruchten Aussagen.
Benötigt jedes IVD alle drei Komponenten der Leistungsbewertung?+
Die Leistungsbewertung umfasst wissenschaftliche Validität, Analyseleistung und klinische Leistung. Welche Evidenz im Einzelnen erforderlich ist und wie jede Komponente anzuwenden ist, hängt von Zweckbestimmung und Produkteigenschaften ab. Jede Einschränkung oder Auslassung muss jedoch eindeutig begründet werden.
Bedeutet klinische Leistung unter MDR und IVDR dasselbe?+
Nein. Die MDR verbindet die klinische Leistung mit dem Erreichen der Zweckbestimmung und des klinischen Nutzens durch die medizinischen Wirkungen des Produkts. Die IVDR stellt darauf ab, ob das Produkt Ergebnisse liefert, die mit einem klinischen Zustand oder einem physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand in der Zielpopulation und beim vorgesehenen Anwender korrelieren.
Ist eine klinische Prüfung das IVDR-Gegenstück zur Leistungsbewertung?+
Nein. Eine klinische Prüfung ist eine Methode zur Datenerzeugung nach MDR. Nach IVDR dient eine Leistungsstudie dazu, die Analyseleistung oder klinische Leistung festzustellen oder zu bestätigen. In beiden Systemen erzeugt die Studie Evidenz; die Bewertung beurteilt das gesamte Evidenzpaket und zieht die regulatorische Schlussfolgerung.
Welcher Weg gilt für Medizinproduktesoftware?+
Am Anfang stehen Qualifizierung und Zweckbestimmung. Software kann je nach Funktion und verarbeiteten Informationen unter MDR oder IVDR fallen. Der Evidenzweg folgt diesem regulatorischen Status; er darf nicht danach gewählt werden, welcher Rahmen einfacher erscheint.
Kann ein Bericht Produkte nach MDR und IVDR gemeinsam abdecken?+
Eine gemeinsame Evidenzplattform kann möglich sein, doch die regulatorischen Schlussfolgerungen und vorgeschriebenen Strukturen müssen für jedes Produkt und jede anwendbare Verordnung eindeutig erkennbar bleiben. Ein zusammengeführter Bericht darf weder die MDR-Anforderungen an den CER noch die IVDR-Anforderungen an den PER verdecken.
Primäre regulatorische Quellen
Zuerst die Verordnungen anwenden, dann die Methode an aktuellen Leitlinien prüfen
MDCG-Leitlinien unterstützen die einheitliche Anwendung der Verordnungen, sind aber nicht rechtsverbindlich. Produktspezifische Tatsachen und nationale Anforderungen bleiben relevant.
Verordnung (EU) 2017/745
Artikel 61 und Anhang XIV zur klinischen Bewertung
Verordnung (EU) 2017/746
Artikel 56 und Anhang XIII zur Leistungsbewertung
MDCG 2022-2
Allgemeine Grundsätze klinischer Evidenz für IVD
MDCG 2020-1
Klinische Bewertung und Leistungsbewertung von Medizinproduktesoftware
MDCG 2019-11 Rev. 1
Qualifizierung und Klassifizierung von Software nach MDR und IVDR
Leitlinienverzeichnis der Europäischen Kommission
Aktuelle MDCG-Dokumente und Revisionsstände
Evidenzweg vor der Datenerzeugung bestimmen
Benötigen Sie eine MDR-Strategie zur klinischen Bewertung oder eine IVDR-Leistungsbewertung?
MDRC kann Qualifizierung klären, Aussagen mit Evidenz verknüpfen, Lücken ermitteln und CEP oder PEP, Studien, Lebenszyklusaktivitäten sowie den abschließenden CER oder PER aufeinander abstimmen.