MDR Artikel 61 · Anhang XIV Teil A · Interaktive Prüfung
Checkliste für den Bericht über die klinische Bewertung
Prüfen Sie, ob der CER eine vollständige, rückverfolgbare und klinisch belastbare Argumentation enthält.
Bearbeiten Sie jeden Prüfpunkt, erfassen Sie eine Feststellung oder Dokumentenreferenz und erstellen Sie einen übersichtlichen Bereitschaftsbericht. Ihr Entwurf wird ausschließlich in diesem Browser gespeichert und nicht an MDRC übermittelt.
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Prüfungsangaben
Identifizieren Sie den Bericht vor Beginn der Prüfung
Nur ausgefüllte Felder werden in den erstellten Bericht übernommen. Der Name des Medizinprodukts ist erforderlich.
Eingaben werden nur in diesem Browser gespeichert. Sie werden weder hochgeladen noch an MDRC übermittelt.
CER-Prüfung
Verfolgen Sie die Nachweise von der Quelle bis zur Schlussfolgerung
Verwenden Sie „Erfüllt“, „Maßnahme erforderlich“ oder „Nicht anwendbar“. Ergänzen Sie einen Dokumentenverweis, eine Feststellung oder Korrekturmaßnahme, wenn dies die Prüfung unterstützt.
Der CER besitzt eine eindeutige Kennung, Version, Datumsangabe, einen Genehmigungsstatus und einen benannten Dokumentenverantwortlichen
Der Bericht muss im QM-System rückverfolgbar und von früheren, überholten oder noch nicht freigegebenen Fassungen unterscheidbar sein.
Name des Medizinprodukts, Modell, Typ, Varianten und gegebenenfalls die Basis-UDI-DI sind angegeben
Der Bericht sollte genau festlegen, welche Konfigurationen abgedeckt sind und für welche seine Schlussfolgerungen nicht gelten.
Hersteller, Bevollmächtigter, SRN und Zertifikatsangaben sind gegebenenfalls aufgeführt
Die Verwaltungsangaben müssen mit der aktuellen technischen Dokumentation und den Zertifizierungsunterlagen übereinstimmen.
Risikoklasse, Klassifizierungsregel, anwendbare Codes und Kontext der Konformitätsbewertung sind angegeben
Machen Sie die Beteiligung der Benannten Stelle, eine Stichprobenprüfung oder einen besonderen Bewertungsweg deutlich.
Zweck, Umfang, Lebenszyklusphase und Art der klinischen Bewertung sind definiert
Stellen Sie klar, ob der CER Erstzertifizierung, Aktualisierung, Rezertifizierung, Design- oder Indikationsänderung oder eine andere Entscheidung unterstützt.
Die Änderungshistorie nennt wesentliche Änderungen, frühere Schlussfolgerungen und noch offene Maßnahmen
Ein Prüfer sollte erkennen können, was sich seit dem vorherigen CER geändert hat und warum Schlussfolgerungen gültig blieben oder angepasst wurden.
Medizinprodukt, wesentliche Komponenten, Funktionsprinzip und Wirkungsweise sind angemessen beschrieben
Berücksichtigen Sie klinisch relevante Hardware, Software, Materialien, Stoffe und kennzeichnende technologische Merkmale.
Zweckbestimmung, Indikationen und angestrebter klinischer Nutzen sind eindeutig angegeben
Die Formulierung sollte erkennen lassen, welche Nachweise für Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzen erforderlich sind.
Zielpopulationen, vorgesehene Anwender, Anwendungsumgebungen und relevante klinische Abläufe sind definiert
Berücksichtigen Sie Alter, Schweregrad, Untergruppen, professionelle oder Laienanwendung, Schulung und Versorgungsumgebung.
Kontraindikationen, Warnhinweise, Einschränkungen und vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung sind berücksichtigt
Die klinische Bewertung sollte jede klinisch bedeutsame Einschränkung und Bedingung einer Risikokontrollmaßnahme abdecken.
Varianten, Zubehör, kompatible Produkte und frühere Generationen sind dem CER-Umfang zugeordnet
Erläutern Sie, ob Unterschiede klinische Sicherheit, Leistung, Nutzen oder Übertragbarkeit der Nachweise beeinflussen.
Neuartige Merkmale, neue Indikationen und klinische Aussagen sind identifiziert und konsistent dargestellt
Prüfen Sie den CER gegen Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung, gegebenenfalls SSCP, technische Dokumentation und Werbeaussagen.
Der genehmigte Plan für die klinische Bewertung ist angegeben und der CER folgt seinen Methoden
Jede Abweichung vom Plan sollte sichtbar, begründet und hinsichtlich ihrer Auswirkung auf die Schlussfolgerungen bewertet sein.
Klinische Fragestellungen, Datenquellen, Recherchestichtage und Bewertungsmethoden sind definiert
Die Methodik sollte einem anderen kompetenten Prüfer verständlich machen, wie die Nachweisgrundlage zusammengestellt wurde.
Die durch klinische Daten zu belegenden GSPR sind identifiziert und den Nachweisen zugeordnet
Der CER sollte zeigen, wie klinische Nachweise die anwendbaren Anforderungen aus Anhang I der MDR stützen.
Identität, Rollen, Qualifikation, Erfahrung und Interessenkonflikte der Bewerter sind dokumentiert
Das Team sollte gemeinsam klinische Expertise, Kenntnisse der Medizinprodukttechnologie, Forschungsmethodik, Literaturrecherche und regulatorische Anforderungen abdecken.
Methoden für Auswahl, Bewertung und Analyse sind vorab festgelegt, angemessen und einheitlich angewendet
Prüfen Sie, ob Einschlusskriterien, Relevanzbewertung, Qualitätsbewertung und Gewichtung der Nachweise transparent sind.
Günstige und ungünstige Daten sind objektiv berücksichtigt, Mehrfachzählung und Verzerrung sind kontrolliert
Der Bericht darf negative Ergebnisse nicht auslassen, dieselben Patienten nicht mehrfach zählen und sich nicht auf selektive Interpretation stützen.
Erkrankung, natürlicher Verlauf, klinischer Versorgungspfad und verfügbare Alternativen sind angemessen beschrieben
Der Stand der Technik sollte die aktuell anerkannte klinische Praxis, relevante Technologien und das Patientenmanagement abbilden.
Aktuelle Maßstäbe für Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis sind definiert
Die Maßstäbe sollten zu jeder Indikation, Population und jedem klinisch bedeutsamen Ergebnis passen.
Die Literaturrecherchen sind reproduzierbar und erfassen Medizinprodukt, äquivalente Produkte und Stand der Technik wie anwendbar
Datenbanken, Quellen, Zeiträume, Suchbegriffe, Sprachbeschränkungen und Aktualisierungsrecherchen sollten dokumentiert sein.
Auswahlprozess und Ausschlussgründe sind dokumentiert
Legen Sie den Screening-Verlauf transparent dar, berücksichtigen Sie Dubletten und trennen Sie Produktnachweise von Hintergrundliteratur.
Jede relevante Publikation ist hinsichtlich methodischer Qualität, Relevanz und Beitrag bewertet
Erläutern Sie, wie Design, Verzerrung, Population, Endpunkte und Übertragbarkeit das Gewicht des Nachweises beeinflussen.
Eine beanspruchte Äquivalenz belegt technische, biologische und klinische Äquivalenz bei ausreichendem Datenzugang
Kombinieren Sie nicht Merkmale mehrerer Produkte zu einer Äquivalenz und begründen Sie, warum festgestellte Unterschiede klinisch nicht bedeutsam sind.
Alle relevanten klinischen Prüfungen des Medizinprodukts sind benannt und mit ihren Berichten verknüpft
Berücksichtigen Sie Prüfungen vor und nach dem Inverkehrbringen sowie abgeschlossene, abgebrochene und relevante laufende Prüfungen.
Studiendesign, Ziele, Populationen, Endpunkte, Stichprobenumfang, Nachbeobachtung und Statistik sind angemessen beschrieben
Die Beschreibung sollte eine Beurteilung ermöglichen, ob jede Prüfung die vorgesehene klinische Fragestellung beantworten kann.
Ethik, regulatorische Konformität, GCP, Protokollabweichungen und mögliche Verzerrungen sind berücksichtigt
Erläutern Sie, wie Abweichungen, fehlende Kontrollen, Störfaktoren und andere Einschränkungen das Vertrauen in die Ergebnisse beeinflussen.
Sicherheits- und Leistungsergebnisse sind vollständig dargestellt, einschließlich unerwünschter Ereignisse, Studienabbrüchen und fehlender Daten
Geben Sie Nenner, Nachbeobachtungsdauer, Untergruppenergebnisse und gegebenenfalls statistische Unsicherheit an.
Register, Versorgungsdaten, Gebrauchstauglichkeitsinformationen, Beschwerden und andere klinische Quellen sind bewertet
Beschreiben Sie Qualität, Einschränkungen, Repräsentativität und Beitrag, statt die Quellen nur aufzulisten.
Die Strategie klinischer Prüfungen sowie jede Ausnahme oder Anwendung von Artikel 61 Absatz 10 sind konkret begründet
Die Begründung sollte Medizinprodukt, Wechselwirkung mit dem Körper, vorgesehene Leistung, Aussagen, Risiken und verfügbare klinische Nachweise berücksichtigen.
PMS-Daten sind bis zum angegebenen Stichtag aktuell und angemessen analysiert
Der CER sollte, soweit verfügbar, Expositionsnenner, Datenzeiträume, Quellen und Einschränkungen angeben.
Beschwerden, Vorkommnisse, schwerwiegende Vorkommnisse, Trendberichte und FSCA sind vollständig berücksichtigt
Erläutern Sie Häufigkeit, Schweregrad, Ursachen, Wiederholung und ob Signale bekannte Risiken oder klinische Schlussfolgerungen verändern.
Der aktuelle PMCF-Plan, seine Ziele und Aktivitäten sind angegeben
Wird PMCF als nicht anwendbar betrachtet, sollte der CER eine medizinproduktspezifische und nachweisbasierte Begründung enthalten.
PMCF-Ergebnisse, Datenqualität, Abweichungen und offene Fragen sind integriert
Berücksichtigen Sie abgeschlossene und laufende Aktivitäten sowie begründete Abweichungen vom PMCF-Plan.
Erkenntnisse nach dem Inverkehrbringen sind in Risikomanagement, Kennzeichnung, SSCP und technischer Dokumentation berücksichtigt
Der Bericht sollte vorgenommene Änderungen ebenso erläutern wie Entscheidungen, dass keine Änderung erforderlich war.
Neue Signale, Nachweislücken, Korrekturmaßnahmen, Meilensteine und Aktualisierungsauslöser sind klar festgelegt
Machen Sie deutlich, was überwacht wird, wer die Maßnahme verantwortet, wann sie fällig ist und welches Ergebnis eine Eskalation erfordert.
Jede Indikation, klinische Aussage, jeder angestrebte Nutzen und jede relevante GSPR besitzt einen nachvollziehbaren Nachweisweg
Eine Nachweismatrix sollte unbelegte oder nur teilweise belegte Aussagen sofort sichtbar machen.
Die Analyse gewichtet Qualität, Umfang, Relevanz, Konsistenz und Einschränkungen der Nachweise
Erläutern Sie, warum stärkere und schwächere Daten ihren jeweiligen Beitrag zu den Gesamtschlussfolgerungen erhalten.
Die klinische Sicherheit ist qualitativ und quantitativ gegen Restrisiken und Nebenwirkungen bewertet
Berücksichtigen Sie Häufigkeit, Schweregrad, Dauer, Reversibilität, Unsicherheit und Wirksamkeit der Risikokontrollmaßnahmen.
Klinische Leistung und angestrebter klinischer Nutzen sind durch relevante Ergebnisparameter belegt
Unterscheiden Sie technische Leistung von klinisch bedeutsamem Nutzen und begründen Sie verwendete Surrogatendpunkte.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist für jede Indikation, Population und Anwendungsbedingung vertretbar
Vergleichen Sie das Medizinprodukt mit dem aktuellen Stand der Technik und betrachten Sie erforderlichenfalls relevante Untergruppen getrennt.
Das Niveau klinischer Nachweise ist ausreichend und für verbleibende Lücken und Unsicherheiten bestehen angemessene Maßnahmen
Verknüpfen Sie offene Fragen mit Einschränkungen von Aussagen, Risikokontrollen, klinischen Prüfungen, PMCF oder anderen definierten Maßnahmen.
Die Schlussfolgerungen beantworten Zweckbestimmung, Aussagen und Umfang ohne unbelegte Extrapolation
Geben Sie an, was nachgewiesen ist, für wen, unter welchen Bedingungen und mit welchen wesentlichen Einschränkungen.
CER-Schlussfolgerungen stimmen mit Risikomanagementakte, Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und Anwenderschulung überein
Nutzen, Risiken, Kontraindikationen, Warnhinweise, Restrisiken und Risikokontrollmaßnahmen sollten übereinstimmen.
SSCP sowie Werbe- und Vertriebsinformationen stimmen gegebenenfalls mit den klinischen Nachweisen überein
Öffentliche Aussagen dürfen nicht weiter, stärker oder sicherer formuliert sein als die CER-Schlussfolgerungen.
Nächste CER-Aktualisierung, PMS- und PMCF-Meilensteine sowie ereignisgesteuerte Auslöser sind definiert
Der Aktualisierungsrhythmus sollte Risiko, Neuartigkeit, Nachweislücken, Markterfahrung und neue Signale berücksichtigen.
Literaturverzeichnis, Anhänge, Nachweistabellen und verknüpfte Aufzeichnungen sind vollständig und rückverfolgbar
Ein kompetenter Prüfer sollte die Quelle jeder wesentlichen Aussage und Schlussfolgerung auffinden können.
Der CER ist unterzeichnet, datiert und genehmigt; Erklärungen der Bewerter und Abschlussmaßnahmen sind gelenkt
Bestätigen Sie erforderliche Freigaben, Unabhängigkeitserklärungen, Maßnahmenverantwortliche und den Abschluss wesentlicher Prüfungsfeststellungen.
Löschen Sie den Suchbegriff oder deaktivieren Sie den Maßnahmenfilter.
Prüfung dokumentieren
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Der Bericht enthält keine Website-Navigation, Erläuterungen, Steuerelemente, leeren Projektfelder oder leeren Kommentarfelder. Wählen Sie im Druckdialog „Als PDF speichern“ oder einen Drucker.
Methodische Grundlage
Die Checkliste prüft die vollständige Nachweiskette der MDR
MDCG-Dokumente unterstützen eine einheitliche Anwendung der MDR, sind jedoch nicht rechtsverbindlich. Bewerten Sie stets die medizinproduktspezifischen Anforderungen.
Verordnung (EU) 2017/745
Artikel 61 und Anhang XIV Teil A
MDCG 2020-13
Vorlage für den Bewertungsbericht zur klinischen Bewertung
MDCG 2020-5
Klinische Bewertung und Äquivalenz
MDCG 2020-6
Ausreichende klinische Nachweise für Bestandsprodukte
MDCG 2020-8
Vorlage für den PMCF-Bewertungsbericht