MDR Artikel 61 · Anhang XIV Teil A · Interaktives Werkzeug
Checkliste für den Plan der klinischen Bewertung
Machen Sie aus der klinischen Nachweisstrategie einen Plan, der umgesetzt, geprüft und verteidigt werden kann.
Bearbeiten Sie die Prüfpunkte, erfassen Sie Dokumentenverweise oder Entscheidungen und erstellen Sie einen übersichtlichen Projektbericht. Ihr Entwurf wird ausschließlich in diesem Browser gespeichert und nicht an MDRC übermittelt.
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Projektdaten
Benennen Sie das Medizinprodukt, bevor Sie den Plan prüfen
Nur ausgefüllte Felder werden in den erstellten Bericht übernommen. Der Name des Medizinprodukts ist erforderlich.
Eingaben werden nur in diesem Browser gespeichert. Sie werden weder hochgeladen noch übermittelt.
Planprüfung
Prüfen Sie die Nachweislogik Schritt für Schritt
Verwenden Sie „Erledigt“, „Offen“ oder „Nicht anwendbar“. Ergänzen Sie einen Dokumentenverweis, eine Entscheidung oder eine kurze Begründung nur dort, wo dies die Prüfung unterstützt.
Der Plan für die klinische Bewertung besitzt eine eindeutige Dokumentenkennung, Version, Datumsangabe und einen Genehmigungsstatus
Der Plan muss im QM-System rückverfolgbar und klar von früheren Fassungen oder Entwürfen unterscheidbar sein.
Name des Medizinprodukts, Modell, Typ, Varianten und gegebenenfalls die Basis-UDI-DI sind angegeben
Legen Sie fest, welche Konfigurationen abgedeckt sind und welche bewusst außerhalb des Bewertungsumfangs liegen.
Hersteller, verantwortliche Funktionen und Rollen innerhalb der klinischen Bewertung sind benannt
Ordnen Sie die Verantwortung für Planung, Recherchen, Datenbewertung, klinische Prüfung, Genehmigung und Aktualisierung zu.
Der Bewertungsumfang entspricht der Lebenszyklusphase des Produkts und seiner relevanten Änderungshistorie
Stellen Sie klar, ob der Plan die Erstzertifizierung, eine neue Indikation, eine Designänderung, die Rezertifizierung oder eine routinemäßige Aktualisierung unterstützt.
Schnittstellen zu Risikomanagement, technischer Dokumentation, PMS, PMCF und Kennzeichnung sind festgelegt
Benennen Sie die gelenkten Dokumente, Versionen und Verantwortlichen, die Informationen mit der klinischen Bewertung austauschen.
Das Medizinprodukt, wesentliche Komponenten, Funktionsprinzip und Wirkungsweise sind beschrieben
Berücksichtigen Sie relevante Hardware, Software, Materialien, Arzneimittelbestandteile und kennzeichnende technologische Merkmale.
Zweckbestimmung und medizinische Indikationen sind eindeutig festgelegt
Die Formulierungen müssen mit der technischen Dokumentation, der Kennzeichnung und den vorgesehenen regulatorischen Aussagen übereinstimmen.
Vorgesehene Zielgruppen und Patientenpopulationen sind klar definiert
Berücksichtigen Sie Alter, Erkrankung, Schweregrad, Krankheitsstadium sowie relevante klinische oder demografische Untergruppen.
Indikationen, Kontraindikationen, Ausschlüsse und relevante Einschränkungen sind klar festgelegt
Der Plan muss die Bewertung jeder Population und Anwendungsbedingung ermöglichen, die von der Zweckbestimmung erfasst wird.
Vorgesehene Anwender, Anwendungsumgebung und klinischer Arbeitsablauf sind berücksichtigt
Benennen Sie professionelle oder nicht professionelle Anwender, erforderliche Schulungen, Versorgungsumgebung und klinisch relevante Anwendungsschritte.
Varianten, Zubehör, kompatible Produkte und frühere Generationen sind dem Bewertungsumfang zugeordnet
Erläutern Sie, ob Unterschiede die klinische Sicherheit, Leistung, den Nutzen oder die Übertragbarkeit der Nachweise beeinflussen können.
Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die relevante klinische Daten erfordern, sind identifiziert
Der Plan sollte die klinischen Nachweise mit den anwendbaren Anforderungen aus Anhang I der MDR verknüpfen.
Aussagen zur klinischen Leistung und Sicherheit sind vollständig, konkret und untereinander konsistent
Berücksichtigen Sie ausdrückliche und implizite Aussagen in Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Werbematerialien und technischer Dokumentation.
Der angestrebte klinische Nutzen ist anhand relevanter klinischer Ergebnisparameter beschrieben
Der Nutzen sollte für Patienten bedeutsam und anhand definierter Ergebnisse oder begründeter Surrogatparameter messbar sein.
Der Plan erläutert, wie jede Aussage, jeder klinische Nutzen und jede relevante GSPR bewertet werden
Verwenden Sie eine Nachweismatrix oder eine gleichwertige Methode, damit für jede klinische Aussage ein geplanter Nachweisweg besteht.
Komponentenspezifische Fragen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis sind gegebenenfalls ausdrücklich berücksichtigt
Berücksichtigen Sie Arzneimittelbestandteile, nicht lebensfähige tierische oder menschliche Gewebe, Nanomaterialien und andere Komponenten, die eine gesonderte klinische Begründung erfordern.
Erkrankung, natürlicher Verlauf und klinischer Kontext sind definiert
Beschreiben Sie die Erkrankung oder den Zustand, den aktuellen Versorgungspfad, den ungedeckten medizinischen Bedarf und klinisch relevante Ergebnisse.
Verfügbare diagnostische oder therapeutische Alternativen sind identifiziert
Berücksichtigen Sie anerkannte Alternativen, deren erwarteten Nutzen und Risiken sowie Situationen, in denen keine Intervention eine Option ist.
Aktuelle Maßstäbe für Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis sind vorab festgelegt
Nutzen Sie den Stand der Technik, um akzeptable Ergebnisse, unerwünschte Ereignisse und Restrisiken zu bestimmen.
Relevante ähnliche Produkte, Normen, gemeinsame Spezifikationen und Leitlinien sind identifiziert
Ähnliche Produkte dienen zur Bestimmung des Stands der Technik, dürfen aber nur dann als äquivalent bezeichnet werden, wenn sämtliche MDR-Kriterien der Äquivalenz erfüllt sind.
Das Rechercheprotokoll legt Datenbanken, Quellen, Zeiträume, Suchbegriffe und Sprachbeschränkungen fest
Planen Sie getrennte oder klar unterscheidbare Recherchen zum Medizinprodukt, zu gegebenenfalls beanspruchten äquivalenten Produkten, zu ähnlichen Produkten und zum Stand der Technik.
Methoden für Auswahl, Dublettenentfernung, Bewertung und Aktualisierung der Recherche sind vorab festgelegt
Definieren Sie Ein- und Ausschlusskriterien, Screening-Dokumentation, Rollen der Prüfer, Bewertungsinstrumente und den Datenstichtag.
Alle erwarteten Quellen klinischer Daten zum Medizinprodukt sind aufgeführt
Berücksichtigen Sie klinische Prüfungen, Literatur, PMS, PMCF, Register, Beschwerden, Vigilanzdaten, Gebrauchstauglichkeitsdaten und andere relevante Daten aus der Versorgungspraxis.
Ein Äquivalenzansatz berücksichtigt technische, biologische und klinische Merkmale
Jedes als äquivalent beanspruchte Produkt muss eigenständig alle drei Dimensionen der MDR-Äquivalenz erfüllen.
Der Zugang zu Daten eines beanspruchten äquivalenten Produkts ist ausreichend und begründet
Definieren Sie, wie der Hersteller genügend Informationen erhält, um jedes relevante Äquivalenzmerkmal zu beurteilen und die klinischen Aussagen zu stützen.
Die Datenbewertung berücksichtigt methodische Qualität, Relevanz und Beitrag zur Gesamtevidenz
Legen Sie vorab fest, wie jeder Datensatz gewichtet wird und wie Verzerrung, Übertragbarkeit und Unsicherheit seinen Beitrag beeinflussen.
Qualitative und quantitative Methoden zur Bewertung der klinischen Sicherheit sind festgelegt
Nehmen Sie ausdrücklich Bezug auf Restrisiken, unerwünschte Nebenwirkungen, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse sowie die Nachbeobachtungsdauer.
Parameter und Akzeptanzkriterien für ein vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis sind definiert
Verknüpfen Sie die Kriterien mit jeder Indikation, Zweckbestimmung, dem klinischen Nutzen und dem Maßstab des Stands der Technik.
Nachweislücken, widersprüchliche Daten und wesentliche Unsicherheiten werden identifiziert und gesteuert
Legen Sie fest, wie offene Fragen klinische Aussagen, Risikokontrollmaßnahmen, klinische Prüfungen, PMCF oder die klinische Entwicklungsstrategie verändern.
Der klinische Entwicklungsplan zeigt die Entwicklung von explorativen zu bestätigenden Nachweisen
Berücksichtigen Sie je nach Medizinprodukt und Lebenszyklusphase First-in-Human-, Machbarkeits- oder Pilotstudien sowie pivotale klinische Prüfungen.
Die Notwendigkeit einer klinischen Prüfung vor dem Inverkehrbringen ist bestimmt und begründet
Ist keine klinische Prüfung geplant, müssen der vorgesehene Nachweisweg und die Grundlage für die angenommene Eignung der Nachweise ausdrücklich angegeben werden.
Die PMCF-Strategie ist definiert oder eine produktspezifische Begründung für die Nichtanwendbarkeit ist vorgesehen
PMCF ist nach der MDR ein fortlaufender Prozess. Eine allgemeine Aussage, PMCF sei nicht erforderlich, reicht nicht aus.
Meilensteine, Entscheidungspunkte und mögliche Akzeptanzkriterien für klinische Entwicklung und PMCF sind festgelegt
Zeigen Sie, welche Nachweise erwartet werden, wann sie vorliegen und welches Ergebnis eine Eskalation oder Neubewertung auslöst.
PMS, PMCF, Risikomanagement und CER-Aktualisierungen bilden ein gemeinsames Rückkopplungssystem
Definieren Sie, wie neue klinische Informationen Risiken, Nutzen, Aussagen, Kennzeichnung und den nächsten Bewertungszyklus aktualisieren.
Kompetenz, Verantwortlichkeiten und Interessenkonflikte der Bewerter sind berücksichtigt
Das Team sollte gemeinsam klinische Expertise, Technologie des Medizinprodukts, Forschungsmethodik, Informationsrecherche und regulatorische Anforderungen abdecken.
Die Bewertungsmethoden sind vorab festgelegt und Abweichungen werden dokumentiert
Der abschließende CER sollte jede Abweichung vom genehmigten Plan sichtbar machen und ihre Auswirkung auf die Schlussfolgerungen erläutern.
Vorgesehene Ergebnisse, Prüfschritte, Genehmigungsrollen und Aktualisierungsauslöser sind definiert
Legen Sie CER-Ergebnis, Freigabeweg, routinemäßigen Aktualisierungsrhythmus und ereignisgesteuerte Aktualisierungskriterien fest.
Konsistenzprüfungen umfassen Risikomanagement, GSPR, Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung, Aussagen und PMS-Dokumentation
Die klinische Bewertung darf keine Schlussfolgerungen enthalten, die einem anderen gelenkten Teil der technischen Dokumentation widersprechen.
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Methodische Grundlage
Die Checkliste folgt der Nachweislogik der MDR
MDCG-Dokumente unterstützen eine einheitliche Anwendung der MDR, sind jedoch nicht rechtsverbindlich. Bewerten Sie stets die produktspezifischen Anforderungen.
Verordnung (EU) 2017/745
Artikel 61 und Anhang XIV Teil A
MDCG 2020-13
Vorlage für den Bewertungsbericht zur klinischen Bewertung
MDCG 2020-5
Klinische Bewertung und Äquivalenz
MDCG 2020-7
Vorlage für den PMCF-Plan
MDCG 2023-7
Ausnahmen von klinischen Prüfungen und Zugang zu Daten äquivalenter Produkte