Klasse Is · MDR Artikel 52(7) · Sterilbarriere
Sterilität ergänzt Klasse I nicht nur um einen Buchstaben, sondern um ein kontrolliertes System
Das Produkt bleibt risikoarm. Der Prozess, der es steril macht und bis zur Anwendung steril hält, wird unabhängig bewertet.
Der kostspielige Fehler besteht darin, die Sterilisation als letzten Herstellungsschritt zu behandeln. Bei Klasse Is beginnt Sterilität mit Produkt- und Verpackungsdesign, setzt sich über Validierung und Routinefreigabe fort und bleibt während des gesamten Produktlebenszyklus unter Kontrolle.
Verfahren für Klasse Is verstehen ↓steril
Die kurze Antwort
Der Hersteller verantwortet das gesamte Produkt. Die Benannte Stelle bewertet die Sterilität
Klasse Is ist keine neue Risikoklasse. Es handelt sich um ein Produkt der Klasse I, das der Hersteller steril in Verkehr bringt.
Vor Anbringung der CE-Kennzeichnung bezieht der Hersteller eine Benannte Stelle für die Aspekte ein, die mit Herstellung, Sicherung und Aufrechterhaltung steriler Bedingungen zusammenhängen.
Was sich tatsächlich ändert
Dieselbe Grundklassifizierung, zwei unterschiedliche Verfahren
Sterilität macht aus dem Produkt keine Klasse IIa. Sie ändert das Konformitätsbewertungsverfahren für ein Produkt der Klasse I.
Selbsterklärung
Der Hersteller schließt die Konformitätsbewertung ohne Benannte Stelle ab
Nach Erstellung der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III, Abschluss der klinischen Bewertung und Nachweis der anwendbaren GSPR stellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung an.
- Die technische Dokumentation bleibt verpflichtend
- Die klinische Bewertung bleibt verpflichtend
- Der PMS-Bericht nach Artikel 85 ist anzuwenden
Begrenzter Zertifizierungsumfang
Die Benannte Stelle wird vor Ausstellung der Konformitätserklärung einbezogen
Der Hersteller wählt das Verfahren nach Anhang IX, Kapitel I und III, oder Anhang XI, Teil A. Die Prüfung ist auf die Aspekte beschränkt, die mit Herstellung, Sicherung und Aufrechterhaltung steriler Bedingungen zusammenhängen.
- Ein Vertrag mit einer Benannten Stelle ist erforderlich
- Ein Zertifikat für den anwendbaren Umfang ist erforderlich
- Die Kennnummer der Benannten Stelle steht neben der CE-Kennzeichnung
Die Prüfgrenze
Ein Zertifikat für Klasse Is ist keine Freigabe des gesamten Produkts
Der begrenzte Prüfumfang der Benannten Stelle verringert die übrigen Pflichten des Herstellers nach der MDR nicht.
Das Sterilitätssicherungssystem
- Das gewählte Sterilisationsverfahren und seine Eignung
- Prozessvalidierung und Definition der Produktfamilien
- Mikrobiologische Kontrolle und Bioburden
- Sterilbarrieresystem und Verpackungsintegrität
- Routineüberwachung, Freigabe und Abweichungsmanagement
- Aufrechterhaltung des validierten Zustands und Änderungskontrolle
Der vollständige Konformitätsnachweis des Produkts
- Zweckbestimmung, Qualifizierung und Klassifizierung
- Risikomanagement und Erfüllung der GSPR
- Klinische Bewertung und klinische Aussagen
- Leistungsnachweis und biologische Sicherheit
- Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Sprachen
- UDI, Registrierung, PMS, PMCF und Vigilanz
Die Formulierung „durch eine Benannte Stelle zertifiziert“ darf nicht den Eindruck erwecken, die Stelle habe klinische Aussagen oder die gesamte technische Dokumentation bestätigt. Der Zertifikatsumfang muss präzise wiedergegeben werden.
Die Sterilitätssicherungskette
Sterilität muss Herstellung, Transport und Haltbarkeitsdauer überstehen
Die Sterilisationsvalidierung beantwortet nur einen Teil der Frage. Beim Anwender muss ein steriles Produkt ankommen, dessen Sicherheit und Leistung ebenfalls erhalten geblieben sind.
- 01Anforderung
Den sterilen Zustand definieren
Festlegen, welche Varianten steril bereitgestellt werden, wie sie angewendet werden und welche Bedingungen bis zur Verwendung erhalten bleiben müssen.
- 02Kompatibilität
Produkt und Materialien prüfen
Die Auswirkungen des Prozesses auf Materialien, Funktion, Biokompatibilität, Arzneimittelbestandteile, Elektronik und zulässige Alterung bewerten.
- 03Prozess
Den Zyklus entwickeln und validieren
Beladung, ungünstigsten Fall, kritische Parameter, Akzeptanzkriterien, Routineüberwachung und Bedingungen für die Revalidierung festlegen.
- 04Barriere
Den sterilen Zustand schützen
Formen und Versiegeln der Verpackung, Barriereintegrität, Transportbeständigkeit, Alterung und aseptische Entnahme validieren.
- 05Freigabe
Jede Charge kontrollieren
Prozessparameter, Indikatoren, Dosimetrie oder andere Aufzeichnungen, Abweichungen, Verpackungsstatus und Freigabeberechtigung prüfen.
- 06Lebenszyklus
Den validierten Zustand erhalten
Änderungen an Produkt, Verpackung, Ausrüstung, Standort, Beladung und Dienstleister sowie PMS-Signale und den Revalidierungsbedarf bewerten.
Das Verfahren wird nicht aus Gewohnheit gewählt
Jede Sterilisationstechnologie verändert das Nachweispaket
Die Auswahl muss sich aus Konstruktion, Materialien, Verpackung, Bioburden, Produktionsumfang und vertretbaren Restrisiken ergeben. Wählen Sie ein Verfahren, um die zusätzlichen Fragen für die technische Dokumentation zu sehen.
Niedertemperaturverfahren
Für viele empfindliche Materialien geeignet, aber mit chemischen Fragestellungen
Die Nachweise umfassen üblicherweise Zyklusentwicklung und -validierung, mikrobiologische Wirksamkeit, Belüftung, EO-Rückstände und Reaktionsprodukte, Materialkompatibilität und Verpackungssicherheit.
EN ISO 11135 · EN ISO 10993-7 · EN ISO 11737
Gammastrahlung oder Elektronenstrahl
Ein sauberer Routineprozess verlangt dennoch eine begründete Dosis und stabile Materialien
Entscheidend sind Festlegung der Sterilisationsdosis, Dosiskartierung, mikrobiologische Begründung, Kontrolle von Mindest- und Höchstdosis, Strahlenbeständigkeit der Materialien und Auswirkungen der Alterung.
EN ISO 11137 · EN ISO 11737 · EN ISO 11607
Gesättigter Dampf
Ein robustes physikalisches Verfahren stellt hohe Anforderungen an die Hitzebeständigkeit
Nachzuweisen sind Dampfdurchdringung, Luftentfernung, reproduzierbare Zeit und Temperatur, Eignung der Beladungskonfiguration, Trockenheit nach dem Zyklus sowie Erhalt der Produkt- und Verpackungseigenschaften.
EN ISO 17665 · EN ISO 11737 · EN ISO 11607
Aseptische Verarbeitung
Ist eine Endsterilisation unmöglich, wird die Prozesskontrolle anspruchsvoller
Erforderlich sind eine belastbare Begründung dafür, keine Endsterilisation anzuwenden, Umgebungs- und Personalkontrollen, Validierung aseptischer Abläufe, Sterilisation der Komponenten, Prozesssimulationen und Kontaminationskontrolle.
EN ISO 13408 · EN ISO 14644 · anwendbare Arzneibuchmethoden
Das Sterilitätsdossier
Die Benannte Stelle muss ein beherrschtes System sehen, nicht nur einen Ordner mit Protokollen
Die Dokumentation muss erklären, warum der Prozess geeignet ist, wie er validiert wurde, wie jede Charge kontrolliert wird und was bei Änderungen geschieht.
Sterilitätsstrategie
Grenzen der Produktfamilien, Verfahrensbegründung, angestrebter steriler Zustand, regulatorische Strategie und Verantwortlichkeiten.
GrundlageRisiko und Kompatibilität
Auswirkungen der Sterilisation auf Funktion, Materialien, Biokompatibilität, Verpackung, Rückstände und Anwendungsrisiken.
ProduktbezugProzessvalidierung
Protokolle, Berichte, ungünstigster Fall, kritische Parameter, Akzeptanzkriterien, Anlagenqualifizierung und Revalidierung.
NachweisSterilbarriere
Materialspezifikationen, Validierung von Formung und Versiegelung, Integrität, Transport, Alterung und Haltbarkeitsdauer.
ErhaltungRoutinekontrolle
Produktionsaufzeichnungen, Parameterüberwachung, Chargenfreigabe, Abweichungen, CAPA, Wartung und Änderungskontrolle.
ReproduzierbarkeitDaten nach dem Inverkehrbringen
Reklamationen zu Verpackung, mangelnder Sterilität, Beschädigung oder Infektion sowie Trends, Korrekturmaßnahmen, PMS und Risikoaktualisierungen.
LebenszyklusSterilisation lässt sich auslagern. Verantwortung nicht.
Ein externer Sterilisationsbetrieb wird zum kritischen Lieferanten
Der Dienstleister betreibt die Anlage und führt den Zyklus aus. Der Hersteller definiert die Produktanforderungen, genehmigt die Validierungsstrategie, kontrolliert die Daten und bleibt für die Konformität des freigegebenen Produkts verantwortlich.
ISO 13485 bestätigt ein Qualitätsmanagementsystem im angegebenen Geltungsbereich. Die Eignung eines bestimmten Zyklus, einer bestimmten Beladung und Verpackung für Ihr Produkt ist damit nicht automatisch nachgewiesen.
Definiert
Anforderungen, Produktfamilien, ungünstigsten Fall, Akzeptanzkriterien und Freigaberegeln.
Führt aus
Qualifizierten Prozess, Zyklusüberwachung, Anlagensteuerung und vereinbarte Aufzeichnungen.
Entscheidet
Ob die Charge akzeptabel, eine Änderung wesentlich und der validierte Zustand weiterhin gegeben ist.
Von der Entscheidung bis zum Markt
Das Verfahren für Klasse Is besteht aus acht miteinander verbundenen Entscheidungen
Die Reihenfolge lässt sich an das Projekt anpassen. Keiner der Bausteine kann jedoch einfach durch ein Lieferantenzertifikat oder ein Zertifikat der Benannten Stelle ersetzt werden.
- 01Qualifizierung
Die medizinische Zweckbestimmung bestätigen
Produkt, Varianten, vorgesehene Anwender und Anwendungsbedingungen definieren.
- 02Klassifizierung
Klasse I und sterilen Zustand begründen
Die Regeln aus Anhang VIII anwenden und sterile Varianten klar von nicht sterilen Varianten trennen.
- 03System
Sterilität in das QMS integrieren
Prozesse, Rollen, Lieferanten, Freigabe, Abweichungen, CAPA und Änderungskontrolle definieren.
- 04Nachweise
Verifizierung und Validierung abschließen
Produkt, Sterilisation, biologische Sicherheit, Verpackung und Haltbarkeitsdauer miteinander verknüpfen.
- 05Benannte Stelle
Die begrenzte Konformitätsbewertung durchlaufen
System und Dokumentation zu den sterilen Bedingungen vorlegen.
- 06Erklärung und CE
Konformität erklären und Kennzeichnung anbringen
Nach Ausstellung des anwendbaren Zertifikats die Erklärung ausstellen und die Kennnummer der Benannten Stelle neben der CE-Kennzeichnung anbringen.
- 07EUDAMED
Akteur und Produkt registrieren
Die seit 28. Mai 2026 verpflichtenden Module für Akteure, UDI/Produkte und Benannte Stellen/Zertifikate verwenden.
- 08Nach dem Inverkehrbringen
PMS durchführen und Zertifizierung aufrechterhalten
Signale auswerten, PMS-Bericht, Risiken und klinische Bewertung aktualisieren und wesentliche Änderungen kontrollieren.
Wo Projekte Zeit verlieren
Sieben Fehler, die meistens zu spät entdeckt werden
Die meisten Verzögerungen entstehen nicht im Sterilisator. Sie beginnen dort, wo Produkt, Verpackung, Prozess und Verantwortlichkeiten nicht sauber aufeinander abgestimmt wurden.
- 01
Klasse Is als eigene Risikoklasse behandeln und die zugrunde liegende Klassifizierung nach Anhang VIII nicht begründen.
- 02
Das Sterilisationsverfahren erst nach Abschluss der Konstruktion wählen und Material- oder Elektronikinkompatibilitäten zu spät entdecken.
- 03
Den Zyklus ohne belastbare Begründung für Produktfamilie, ungünstigsten Fall und Beladungskonfiguration validieren.
- 04
Sterilisation und Verpackung als getrennte Projekte führen, obwohl der sterile Zustand von beiden Prozessen abhängt.
- 05
Sich auf Lieferantenzertifikate verlassen, statt Zugang zu Validierungs-, Chargen- und Änderungsdaten des tatsächlichen Prozesses sicherzustellen.
- 06
Die Auswirkungen der Sterilisation auf Biokompatibilität, Funktion, Rückstände und klinische Leistung nicht bewerten.
- 07
Die Benannte Stelle erst nach Umsetzung einer Änderung informieren, ohne zuvor Vertrag, Zertifikat und Änderungskontrollverfahren zu prüfen.
Praktische Fragen
Häufige Fragen zu Klasse Is
Kurze Antworten sind nur hilfreich, wenn sie die Grenzen der Verantwortung nicht verdecken.
Ist Klasse Is eine eigene Risikoklasse?+
Nein. Das Produkt bleibt ein Medizinprodukt der Klasse I. Die Bezeichnung Is wird üblicherweise verwendet, um kenntlich zu machen, dass das Produkt steril in Verkehr gebracht wird und deshalb eine Benannte Stelle die sterilitätsbezogenen Aspekte bewerten muss.
Prüft die Benannte Stelle die gesamte technische Dokumentation eines Produkts der Klasse Is?+
Der verpflichtende Prüfumfang der Benannten Stelle ist auf die Aspekte beschränkt, die mit der Herstellung, Sicherung und Aufrechterhaltung steriler Bedingungen zusammenhängen. Der Hersteller bleibt für Klassifizierung, klinische Bewertung, Risikomanagement, Erfüllung der GSPR und Vollständigkeit der technischen Dokumentation verantwortlich.
Kann die Sterilisation ausgelagert werden?+
Ja. Der Hersteller muss den Dienstleister dennoch qualifizieren, Anforderungen festlegen, Änderungen kontrollieren, Zugang zu Validierungs- und Routineprozessdaten behalten und die fortdauernde Wirksamkeit des Prozesses nachweisen. Die regulatorische Verantwortung geht nicht auf den Dienstleister über.
Reicht das ISO-13485-Zertifikat des Sterilisationsdienstleisters aus?+
Nein. Ein Zertifikat des Qualitätsmanagementsystems ist hilfreich, ersetzt aber weder die Validierung des konkreten Prozesses für das konkrete Produkt noch eine abgestimmte Spezifikation, Beladungskontrolle, Freigabekriterien, Abweichungsmanagement und Änderungskontrolle.
Welcher PMS-Bericht ist für ein Produkt der Klasse Is erforderlich?+
Für ein Produkt der Klasse I erstellt der Hersteller den PMS-Bericht nach Artikel 85 MDR und aktualisiert ihn bei Bedarf. Der für die Klassen IIa, IIb und III vorgeschriebene PSUR ist für Klasse Is nicht erforderlich.
Primärquellen
Das Verfahren anhand der Quelle prüfen
MDCG-Dokumente unterstützen die Anwendung der MDR, ersetzen die Verordnung aber nicht und sind nicht rechtsverbindlich.
Verordnung (EU) 2017/745
Artikel 20, 27, 29, 52, 61 und 83–85 sowie die Anhänge II, III, IV, VIII, IX und XI
MDCG 2019-15 rev.1
Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I
EUDAMED
Aktueller Stand der verpflichtenden Modulnutzung seit dem 28. Mai 2026
MDCG-Leitlinien
Aktueller Katalog zu Klassifizierung, klinischer Bewertung, PMS und EUDAMED
Von der Sterilitätsangabe zum zertifizierten System
Bereiten Sie ein Produkt der Klasse Is auf die Prüfung durch eine Benannte Stelle vor?
MDRC kann die Klassifizierung prüfen, den Zertifizierungsumfang festlegen, die Nachweisstrategie entwickeln und die Dokumentation zu Sterilisation, Verpackung, QMS und PMS vorbereiten.