MDR Artikel 61 · Anhang XIV · Klasse I
Klasse I bedeutet nicht, dass klinische Evidenz optional ist
Das Evidenzpaket darf verhältnismäßig sein. Die Begründung muss dennoch belastbar bleiben.
Für ein einfaches Produkt kann die klinische Bewertung knapp ausfallen, aber nicht inhaltsleer. Der Hersteller muss Zweckbestimmung, klinische Aussagen, Risiken, verfügbare Daten und die Planung nach dem Inverkehrbringen zu einer nachvollziehbaren klinischen Argumentation verbinden.
Produktweg bestimmen ↓Die Regel in einem Satz
Die Risikoklasse bestimmt die Tiefe der Bewertung, nicht die Pflicht zur Bewertung
01Der Hersteller muss den für das Produkt und seine Zweckbestimmung angemessenen Umfang der klinischen Evidenz festlegen und begründen.
02Die Bewertung muss geplant, methodisch fundiert, in einem CER dokumentiert und während des gesamten Produktlebenszyklus aktualisiert werden.
Erste Frage
Welche Variante der Klasse I gilt tatsächlich?
Alle vier Varianten erfordern technische Dokumentation und klinische Bewertung. Der Unterschied liegt darin, ob eine Benannte Stelle in begrenztem Umfang an der Konformitätsbewertung beteiligt ist.
Selbstdeklaration durch den Hersteller
Die technische Dokumentation kommt vor der Erklärung
Der Hersteller erstellt die technische Dokumentation nach Anhang II und III, schließt die klinische Bewertung ab und stellt die EU-Konformitätserklärung aus. Selbstdeklaration bedeutet keine Befreiung von der Evidenzpflicht.
- Keine Benannte Stelle für Klasse I ohne Sondermerkmal
- Plan und Bericht zur klinischen Bewertung sind erforderlich
- PMS-Bericht für Klasse I nach MDR Artikel 85
Begrenzte Beteiligung einer Benannten Stelle
Die Benannte Stelle konzentriert sich auf die Sterilität
Die Benannte Stelle bewertet die Aspekte, die der Herstellung, Sicherung und Aufrechterhaltung steriler Bedingungen dienen. Der Hersteller bleibt für die vollständige klinische Bewertung und technische Dokumentation verantwortlich.
- Validierung von Sterilisation und Sterilbarrieresystem bleibt entscheidend
- Klinische Aussagen benötigen weiterhin angemessene Nachweise
- PMS muss produkt- und sterilitätsbezogene Signale überwachen
Begrenzte Beteiligung einer Benannten Stelle
Die Benannte Stelle konzentriert sich auf die Messtechnik
Die Benannte Stelle bewertet die Übereinstimmung mit den messtechnischen Anforderungen. Aussagen zu Genauigkeit, Präzision, Kalibrierung und klinisch relevanter Leistung müssen in Verifizierung, Risikomanagement und CER konsistent sein.
- Aussagen zur Messfunktion bestimmen die erforderliche Evidenz
- Prüfstandsdaten und klinischer Kontext müssen zusammenpassen
- Drift und Anwendungsfehler gehören in die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Begrenzte Beteiligung einer Benannten Stelle
Die Benannte Stelle konzentriert sich auf die sichere Wiederverwendung
Die Benannte Stelle bewertet Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung, Funktionsprüfung und die zugehörige Gebrauchsanweisung. Die klinische Bewertung muss dennoch die vorgesehene klinische Funktion und Sicherheit belegen.
- Wiederverwendbare Skalpellgriffe fallen in der Regel hierunter
- Die Validierung der Wiederaufbereitung ist Teil des Evidenzsystems
- Aussagen zu Lebensdauer und Abnutzung müssen verifiziert werden
Der Evidenzprozess
Den CER von den Produktaussagen aus aufbauen
Es ist verlockend, mit der Literaturrecherche zu beginnen. Wer zuerst Zweckbestimmung und Produktaussagen festlegt, verhindert, dass eine hervorragend dokumentierte Suche die falschen Fragen beantwortet.
Zweckbestimmung festschreiben
Anwender, Patientenpopulation, Indikationen, Kontraindikationen, anatomische Stelle, Anwendungsdauer, Funktionsprinzip und Produktvarianten definieren.
Aussagen in bewertbare Ergebnisse übersetzen
Festlegen, was das Produkt klinisch erreichen soll, und die zu beantwortenden Fragen zu Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis bestimmen.
Evidenztiefe begründen
Neuartigkeit, Körperkontakt, klinische Aussagen, bekannte Risiken, Stand der Technik, Produkthistorie und Unsicherheiten berücksichtigen.
Evidenz ermitteln und bewerten
Systematisch suchen, günstige und ungünstige Daten einbeziehen, Relevanz und Qualität bewerten und Lücken sichtbar machen.
Fehlende Daten erzeugen
Für jede Lücke die passende Methode wählen. Dies können Prüfstandsuntersuchungen, präklinische Arbeiten, Gebrauchstauglichkeitsdaten, PMCF oder eine klinische Prüfung sein.
Schlussfolgern, überwachen und aktualisieren
Den CER mit Risikomanagement, GSPR-Nachweisen, Kennzeichnung, PMS und PMCF abstimmen und festlegen, wann neue Informationen eine Überprüfung auslösen.
Verhältnismäßig bedeutet nicht oberflächlich
Das Evidenzpaket für Klasse I besteht meist aus verschiedenen Datenarten
Klinische Evidenz stammt selten aus einer einzigen perfekten Quelle. Der CER muss erklären, welchen Beitrag jede Quelle leistet und wo ihre Aussagekraft endet.
Prüfstands-, Biokompatibilitäts- und Gebrauchstauglichkeitsprüfungen sind nicht automatisch klinische Daten. Sie können dennoch wesentliche nichtklinische Evidenz für Sicherheit, Leistung und die Begründung des klinischen Evidenzumfangs liefern.
Direkte Produktdaten
Klinische Prüfungen, veröffentlichte Erfahrungen, Reklamationen, Vigilanz, PMCF und Daten aus der tatsächlichen Anwendung des bewerteten Produkts.
Daten zu einem äquivalenten Produkt
Klinische Daten können die Konformität nur stützen, wenn technische, biologische und klinische Äquivalenz nachgewiesen ist und ausreichender Datenzugang besteht.
Ähnliche Produkte und Stand der Technik
Nützlich für den klinischen Hintergrund, Vergleichswerte, bekannte Risiken und Alternativen, aber nicht automatisch ein Nachweis für das zu bewertende Produkt.
Nichtklinische Verifizierung
Daten zu Leistung, biologischer Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit, Verpackung, Sterilisation, Wiederaufbereitung und Haltbarkeit beantworten konkrete technische Fragen.
Evidenz nach dem Inverkehrbringen
Marktexposition, Reklamationen, Trenddaten, Literatur, Rückmeldungen von Anwendern, Vorkommnisse und PMCF prüfen, ob die Schlussfolgerungen vor dem Inverkehrbringen weiterhin gelten.
Die Äquivalenzfalle
„Ähnlich“ ist ein Suchbegriff. „Äquivalent“ ist eine Schlussfolgerung.
Jahrzehntelange Erfahrung mit vergleichbaren Produkten kann wertvoll sein. Sie ersetzt nicht den Nachweis, warum diese Daten auf Ihr Produkt übertragbar sind.
Funktioniert das Produkt im Wesentlichen auf die gleiche Weise?
Konstruktion, Spezifikationen, physikalisch-chemische Eigenschaften, Anwendungsbedingungen, Anwendungsmethode, Funktionsprinzip und kritische Leistungsmerkmale vergleichen.
Kommt der Körper mit denselben Materialien in Kontakt?
Materialien und Stoffe, kontaktierte Gewebe und Flüssigkeiten, Art und Dauer des Kontakts sowie Freisetzungsmerkmale einschließlich Abbauprodukten und herauslösbaren Stoffen vergleichen.
Ist der klinische Kontext tatsächlich vergleichbar?
Zweckbestimmung, Erkrankung, Schweregrad, Körperstelle, Population, vorgesehene Anwender, kritische Leistungsmerkmale und erwartete klinische Wirkung vergleichen.
Ist eine klinische Prüfung erforderlich?
Nicht Klasse I entscheidet, sondern die ausreichende Evidenz
Die MDR verlangt nicht automatisch für jedes Produkt der Klasse I eine klinische Prüfung vor dem Inverkehrbringen. Anhang XIV verlangt jedoch neue klinische Daten, wenn die vorhandene Evidenz relevante Fragen offenlässt.
Sind Zweckbestimmung und Produktaussagen konventionell?
Neuartige Aussagen können den Evidenzbedarf erhöhen, selbst wenn das Produkt technisch einfach erscheint.
Ist die vorhandene Evidenz direkt relevant?
Allgemeine Literatur zu einer Produktkategorie belegt möglicherweise keine konkrete Leistungs- oder Nutzenaussage.
Lässt sich jede wesentliche Lücke ohne Daten aus der Anwendung am Menschen schließen?
Artikel 61 Absatz 10 verlangt eine produktspezifische Begründung, wenn nichtklinische Methoden allein als ausreichend angesehen werden.
Welche Unsicherheit bleibt nach den Risikokontrollmaßnahmen?
Bleibt eine klinisch wichtige Frage offen, kann eine gezielte klinische Prüfung oder PMCF-Aktivität der kürzeste belastbare Weg sein.
Dokumentieren, warum die kombinierte klinische und nichtklinische Evidenz jede Aussage und die relevanten GSPR stützt. Eine verhältnismäßige Bestätigung nach dem Inverkehrbringen festlegen.
Gezielt Daten erzeugen. Eine ungelöste klinische Frage nicht hinter einer pauschalen Begründung als „Produkt mit geringem Risiko“ verbergen.
Zwei konkrete Beispiele
Die Zweckbestimmung verändert Klassifizierung und Evidenzstrategie
Produktbezeichnungen bestimmen nicht die Klassifizierung. Entscheidend sind Aussagen, Kontakt, Wirkungsweise und Anwendungsbedingungen.
Nichtsteriler selbstklebender Verband für eine oberflächliche Verletzung
Angenommen, die Zweckbestimmung beschränkt sich auf die Funktion als mechanische Barriere und die Aufnahme von Exsudat bei einer geringfügigen oberflächlichen Verletzung.
Nach MDR Regel 4 fallen Produkte mit Wundkontakt in Klasse I, wenn sie als mechanische Barriere, zur Kompression oder zur Aufnahme von Exsudat bestimmt sind.
Literatur zum Stand der Technik, Material- und Biokompatibilitätsdaten, Haft- und Absorptionsleistung, Risiken von Hautreaktionen, Gebrauchstauglichkeit, vergleichbare Markterfahrung und PMS.
Ein Verband zur Steuerung des Mikroklimas einer Wunde fällt in der Regel in Klasse IIa. Ein Produkt, das hauptsächlich für bestimmte tiefere, sekundär heilende Wunden bestimmt ist, kann Klasse IIb sein.
Wiederverwendbarer Skalpellgriff ohne Verbindung zu einem aktiven Produkt
Angenommen, das Instrument ist für chirurgisches Schneiden bestimmt, wird nach validierter Wiederaufbereitung erneut verwendet und erfüllt die MDR-Definition eines wiederverwendbaren chirurgischen Instruments.
Regel 6 ordnet wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I zu, während Artikel 52 Absatz 7 für die wiederverwendungsbezogenen Aspekte eine begrenzte Beteiligung einer Benannten Stelle verlangt.
Klinische Literatur und Literatur zum Stand der Technik, Funktions- und Materialnachweise, Gebrauchstauglichkeit und Handhabung, validierte Reinigung und Sterilisation, Prüfung von Wiederverwendungszyklen, Abnutzungsgrenzen, Risikomanagement und PMS.
Die Validierung der Wiederaufbereitung ersetzt nicht die klinische Bewertung. Sie beantwortet eine wesentliche Frage zur Wiederverwendung innerhalb des umfassenderen Nachweises von Sicherheit und Leistung.
Nach der CE-Kennzeichnung
Der CER wird zum Kreislauf, nicht zum Archiv
Artikel 61 verlangt, dass die klinische Bewertung und ihre Dokumentation während des gesamten Produktlebenszyklus anhand von PMCF- und PMS-Informationen aktualisiert werden.
Hersteller erstellen einen PMS-Bericht nach Artikel 85 und nicht den für die Klassen IIa, IIb und III erforderlichen PSUR. Der Bericht wird bei Bedarf aktualisiert.
BewertungAktuelle Schlussfolgerung
Was schwache CER für Klasse I falsch machen
Sieben Abkürzungen, die spätere Prüfungen verlängern
Das wiederkehrende Problem ist nicht ein kurzer Bericht. Es ist ein Bericht, dessen Schlussfolgerungen sich nicht auf Produkt, Aussagen und Daten zurückführen lassen.
- 01
Klasse I als Begründung für einen geringen Evidenzumfang verwenden, statt Produktmerkmale, Zweckbestimmung, Aussagen und Risiken zu analysieren.
- 02
Produkte von Wettbewerbern ohne technischen, biologischen und klinischen Vergleich oder ausreichenden Zugang zu den zugrunde liegenden Daten als äquivalent bezeichnen.
- 03
Prüfstands- oder Biokompatibilitätsprüfungen als klinische Daten darstellen, statt ihre richtige Funktion im gesamten Evidenzpaket zu erklären.
- 04
Nur nach günstigen Veröffentlichungen suchen und bekannte unerwünschte Wirkungen, Rückrufe, Sicherheitshinweise oder alternative Behandlungen auslassen.
- 05
Eine Literaturzusammenfassung verfassen, ohne Akzeptanzkriterien festzulegen, die Studienqualität zu bewerten oder Evidenz den Aussagen und GSPR zuzuordnen.
- 06
PMCF mit einem pauschalen Satz ausschließen, statt eine produktspezifische Begründung vorzulegen, die durch CER, Risikomanagement und PMS-Strategie gestützt wird.
- 07
Zulassen, dass CER, Risikomanagementakte, Gebrauchsanweisung, Werbeaussagen und Planung nach dem Inverkehrbringen geringfügig unterschiedliche Produkte beschreiben.
Praktische Fragen
Häufige Fragen zur klinischen Bewertung von Klasse I
Die kürzeste verlässliche Antwort ist meist an Bedingungen geknüpft. Öffnen Sie die Frage, um die entscheidende Abgrenzung zu sehen.
Benötigt jedes Medizinprodukt der Klasse I einen Bericht über die klinische Bewertung?+
Ja. MDR Artikel 61 und Anhang XIV verlangen, dass die klinische Bewertung, ihre Ergebnisse und die klinische Evidenz in einem CER als Bestandteil der technischen Dokumentation festgehalten werden.
Benötigt jedes Produkt der Klasse I eine klinische Prüfung?+
Nein. Der Bedarf hängt davon ab, ob die vorhandene klinische und nichtklinische Evidenz für Zweckbestimmung, Aussagen, Risiken und relevante GSPR ausreicht. Neue klinische Daten sind erforderlich, wenn wesentliche klinische Lücken bestehen bleiben.
Kann Literatur zu Produkten von Wettbewerbern den CER stützen?+
Ja, ihre Funktion muss jedoch klar sein. Literatur zu ähnlichen Produkten kann den Stand der Technik und bekannte Risiken darstellen. Die Nutzung klinischer Daten eines anderen Produkts als Konformitätsnachweis erfordert einen belastbaren Äquivalenznachweis.
Kann PMCF bei einem einfachen Produkt der Klasse I als nicht anwendbar gelten?+
Möglicherweise, doch die technische Dokumentation muss eine produktspezifische Begründung enthalten. Der Hersteller muss dennoch PMS aufrechterhalten, neue klinische Informationen prüfen und die klinische Bewertung während des gesamten Lebenszyklus aktualisieren.
Genehmigt eine Benannte Stelle den gesamten CER für Is, Im oder Ir?+
Artikel 52 Absatz 7 begrenzt die vorgeschriebene Beteiligung der Benannten Stelle je nach Variante auf Sterilität, messtechnische Anforderungen oder wiederverwendungsbezogene Aspekte. Der Hersteller bleibt für die vollständige klinische Bewertung und technische Dokumentation verantwortlich.
Primäre regulatorische Quellen
Zur Vorschrift zurückkehren, wenn die Antwort zu einfach erscheint
MDCG-Dokumente sind Leitlinien und ersetzen nicht die Verordnung. Sie helfen, die rechtlichen Anforderungen in einen prüfbaren Evidenzprozess zu übersetzen.
Verordnung (EU) 2017/745
Artikel 52, 61 und 83–85 sowie Anhänge II, III, VIII und XIV
MDCG 2020-5
Klinische Bewertung und Äquivalenz
MDCG 2020-6
Ausreichende klinische Evidenz für Bestandsprodukte
MDCG 2020-8
Vorlage für den PMCF-Bewertungsbericht
MDCG 2025-10
Leitlinie zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Von „geringem Risiko“ zu belastbarer Evidenz
Benötigen Sie eine klinische Bewertung für Klasse I, die verhältnismäßig und zugleich belastbar ist?
MDRC kann die Klassifizierung prüfen, die Strategie für klinische Evidenz festlegen, vermeidbare Lücken erkennen und CEP und CER erstellen oder aktualisieren.