MDR · IVDR · kontrollierte regulatorische Arbeit
Machen Sie die Konformitätsarbeit sichtbar
Acht gezielte Checklisten für die Dokumente, Systeme und Entscheidungen hinter der CE-Kennzeichnung.
Die Verordnungen geben das Ziel vor. Eine gute Checkliste verwandelt Anforderungen in Aufgaben, denen Verantwortliche, Nachweise, Fristen und Prüfungen zugeordnet werden können.
Checkliste auswählen ↓Wählen Sie das passende Kontrollinstrument, bevor die Arbeit beginnt.
Der sinnvolle Rahmen
Eine Checkliste schafft Kontrolle, weist die Konformität aber nicht allein nach
Nutzen Sie sie, um fehlende Arbeiten und Nachweise sichtbar zu machen. Eine Reihe abgehakter Punkte ersetzt keine fachkundige regulatorische Bewertung.
- Eine umfassende Anforderung in prüfbare Aufgaben übersetzen
- Jede Aufgabe mit Verantwortlichem, Nachweis und Termin verknüpfen
- Lücken vor einem Audit oder einer Dokumentationsbewertung sichtbar machen
- Konsistente Aktualisierungen nach Produktänderungen unterstützen
- Die anwendbaren Anforderungen automatisch bestimmen
- Technische, klinische oder qualitätsbezogene Nachweise ersetzen
- Widersprüche zwischen gelenkten Dokumenten auflösen
- Eine Zertifizierung oder regulatorische Akzeptanz garantieren
Checklistenbibliothek
Beginnen Sie mit dem Arbeitsbereich, in dem das größte Risiko liegt
Angezeigt werden 8 Ressourcen
Checkliste für die technische Dokumentation nach MDR
Prüfen Sie die Struktur der Dokumentation nach Anhang II und III: Produktbeschreibung, Nachweise zu GSPR, Entwicklungs- und Herstellungsinformationen, Risikomanagement, Verifizierung, Validierung und Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Checkliste öffnen ↗Checkliste für die technische Dokumentation nach IVDR
Strukturieren Sie die IVDR-Dokumentation mit Zweckbestimmung, Klassifizierung, Entwicklung, Herstellung, Leistungsbewertung, analytischer und klinischer Leistung, Stabilität und Nachweisen nach dem Inverkehrbringen.
Checkliste öffnen ↗Checkliste für die technische Dokumentation von Medizinproduktesoftware
Verknüpfen Sie Softwarearchitektur, Lebenszyklusunterlagen, Risikokontrollmaßnahmen, Gebrauchstauglichkeit, Cybersicherheit, Verifizierung, Validierung, Versionsidentifikation und klinische Evidenz in einer kontrollierten Dokumentation.
Checkliste öffnen ↗Checkliste für die QMS-Dokumentation nach MDR
Prüfen Sie, ob das QMS die Strategie zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen, die Verantwortung der Leitung, Ressourcensteuerung, Produktrealisierung, Lieferanten, CAPA, Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen abdeckt.
Checkliste öffnen ↗Checkliste für die QMS-Dokumentation von Medizinproduktesoftware
Passen Sie das QMS an Softwareentwicklung, Konfigurationsmanagement, Freigabe, Änderungssteuerung, Problemlösung, ausgelagerte Komponenten, Aufrechterhaltung der Cybersicherheit und Aktualisierungen nach dem Inverkehrbringen an.
Checkliste öffnen ↗Checkliste für den Plan zur klinischen Bewertung
Prüfen Sie Umfang und Ziele, klinische Aussagen, den Stand der Technik, Datenquellen, Bewertungsmethoden, Evidenzlücken, Nutzen-Risiko-Fragen und die PMCF-Strategie, bevor die Bewertung beginnt.
Checkliste öffnen ↗Checkliste für den Bericht über die klinische Bewertung
Prüfen Sie, ob der Bericht die Zweckbestimmung, den klinischen Nutzen, Aussagen zu Sicherheit und Leistung, Restrisiken, die abschließende Nutzen-Risiko-Bewertung und den Plan zur fortlaufenden Evidenzgenerierung trägt.
Checkliste öffnen ↗SOP-Checkliste zur Strategie für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen
Erstellen Sie ein gelenktes Verfahren für Zulassungs- und Zertifizierungswege, Änderungsbewertungen, die Ermittlung anwendbarer Anforderungen, Rollenverteilung, Registrierungen, die Aufrechterhaltung von Zertifikaten und Regulatory Intelligence.
Checkliste öffnen ↗Anwendung
Hinterlegen Sie jeden Punkt mit Verantwortlichem, Termin und Nachweis
Der Wert einer Checkliste entsteht durch die Nachweise zu jedem Punkt und durch die Entscheidungen, die bei unvollständiger Evidenz getroffen werden.
Umfang bestätigen
Definieren Sie Produkt, Verordnung, Konformitätsbewertungsweg, Klasse und Lebenszyklusphase, bevor Sie die Checkliste auswählen.
Nicht anwendbare Punkte begründen
Dokumentieren Sie, warum ein Punkt nicht anwendbar ist. Löschen Sie schwierige Anforderungen nicht ohne Bewertung.
Verantwortlichen und Nachweis benennen
Verknüpfen Sie jeden anwendbaren Punkt mit einer verantwortlichen Person, einer gelenkten Aufzeichnung, einer Abhängigkeit und einem Termin.
Tatsächliche Umsetzung hinterfragen
Prüfen Sie Inhalt, Konsistenz und Freigabe – nicht nur, ob ein Dokument mit dem erwarteten Titel existiert.
Abschlussprüfung
Fragen Sie nicht nur „Ist der Punkt abgehakt?“
Prüfen Sie, ob die Nachweise aktuell, freigegeben, in sich schlüssig und der freigegebenen Produktkonfiguration zugeordnet sind.
Eine ausgefüllte Checkliste soll die Prüfung der regulatorischen Argumentation erleichtern – nicht nur das Zählen erledigter Punkte.
Von der allgemeinen Liste zur produktspezifischen Steuerung
Sie möchten eine Checkliste an Ihr Produkt und den Zulassungs- oder Zertifizierungsweg anpassen?
MDRC unterstützt dabei, anwendbare Anforderungen in klar zugeordnete Arbeitspakete, Nachweiserwartungen und eine realistische Bereitschaftsprüfung zu überführen.