MDR-Planung · Herstellerbereitschaft · Bewertung durch die Benannte Stelle
Wie lange dauert die CE-Kennzeichnung?
Die ehrliche Antwort ist keine einzelne Zahl, sondern ein kritischer Pfad.
Für die CE-Kennzeichnung gibt es keine einheitliche gesetzliche Gesamtdauer. Der Zeitplan ergibt sich aus Produktentwicklung, Evidenzgenerierung, Umsetzung des QM-Systems, Verfügbarkeit der Benannten Stelle, Bewertungszyklen und der Zeit zur Beantwortung von Rückfragen.
Realistischen Zeitplan erstellen ↓Regel 01 Ein Markteinführungstermin ohne Reifegradmodell bleibt ein Wunsch.
Die Kurzantwort
Ermitteln Sie zuerst, welche Phase den Gesamttermin bestimmt
Ein technisch fertiges Produkt mit unzureichender klinischer Evidenz ist nicht „fast fertig“. Dasselbe gilt für ein sauber aufgebautes Dossier bei einem noch nicht wirksam umgesetzten QM-System.
Standardprodukt der Klasse I, tatsächlich freigabebereit
Eine Bescheinigung der Benannten Stelle ist nicht erforderlich. Sind Entwicklung, Verifizierung, klinische Bewertung, technische Dokumentation und QM-System bereits abgeschlossen, kann die abschließende regulatorische Zusammenstellung einige Wochen bis wenige Monate dauern.
Ein Weg mit Zertifizierung durch eine Benannte Stelle
Zuerst kommt die Vorbereitung des Herstellers. Nach Abschluss der schriftlichen Vereinbarung dauern die meisten MDR-Zertifizierungswege laut der aktuellen EU-Erhebung je nach Bescheinigungsumfang weitere 13 bis 24 Monate.
Ein Produkt, für das noch entscheidende Evidenz fehlt
Biokompatibilität, elektrische Sicherheit, Softwarevalidierung, Gebrauchstauglichkeit oder eine klinische Prüfung können zum kritischen Pfad werden. Ein Zertifizierungsverfahren kann Evidenz, die noch nicht erzeugt wurde, nicht beschleunigen.
Kalenderzeit = Herstellervorbereitung + Vertragsschluss + aktive Bewertung + Unterbrechungen + abschließende Freigabe
Der kritische Pfad
Sechs Zeitblöcke können laufen, aber nicht alle parallel
Ein belastbarer Zeitplan basiert auf Abhängigkeiten. Er zeigt, was abgeschlossen sein muss, bevor der nächste Schritt beginnen kann, und welche Arbeitsstränge parallel laufen können.
Zweckbestimmung und Einstufung
Kosten und Zeit lassen sich erst verlässlich planen, wenn das Produkt und seine Aussagen feststehen.
Verifizierung, Validierung und klinische Evidenz
Vorlaufzeiten für Prüfungen, Probenverfügbarkeit und klinische Nachbeobachtung bestimmen häufig die tatsächliche Projektdauer.
Umsetzung des QM-Systems und Aufzeichnungen
Eine gestern erstellte Verfahrensanweisung ist noch kein wirksam umgesetzter Prozess mit auditierbaren Nachweisen.
Technische Dokumentation
Risikomanagement, klinische Evidenz, Entwicklungskontrollen und Kennzeichnung müssen im Dossier dasselbe Produkt beschreiben.
Vertrag und Bewertung durch die Benannte Stelle
Annahme des Umfangs, Audit, Produktbewertung, Rückfragen und Abschluss von Nichtkonformitäten bilden eine externe Zeitachse.
EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung und Registrierungen
Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung an, nachdem die anwendbare Konformitätsbewertung und alle Freigabekontrollen abgeschlossen sind.
Was die neuesten Daten zeigen
Bis zur Bescheinigung rechnet man weiterhin in Monaten, nicht in Sprints
Die 20. Erhebung der Europäischen Kommission bei Benannten Stellen nennt die Zeit von der unterzeichneten schriftlichen Vereinbarung bis zur Ausstellung einer neuen MDR-Bescheinigung. Datenstand ist der 28. Februar 2026.
der berichtenden Benannten Stellen lagen im Bereich von 6 bis 18 Monaten.
lagen im Bereich von 13 bis 24 Monaten.
Die Herstellervorbereitung vor Abschluss der schriftlichen Vereinbarung ist in diesen Zahlen nicht enthalten.
Dies sind von Benannten Stellen gemeldete Beobachtungsbereiche, keine gesetzlichen Fristen und keine Prognose für ein bestimmtes Produkt. Von der Kommission veröffentlichte Erhebung öffnen ↗
Die Regeln ab 2027
Neue Höchstfristen machen die aktive Bewertung besser planbar
Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission gilt ab dem 25. Februar 2027. Sie legt Höchstfristen für einzelne Phasen der Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen fest, schafft jedoch keine einheitliche Gesamtdauer für die CE-Kennzeichnung.
Vollständigkeitsprüfung des Antrags und Vertragsschluss
Die Phase beginnt mit Eingang eines vollständigen Antrags bei der Benannten Stelle und endet mit der Unterzeichnung des Vertrags.
Audit des QM-Systems
Von der ersten Aktivität des Auditprogramms bis zum Abschluss der endgültigen Prüfung durch die Benannte Stelle.
Produktverifizierung
Vom Beginn der Bewertung der technischen Dokumentation bis zum Abschluss der entsprechenden endgültigen Prüfung.
Entscheidung und Zertifizierung
Vom Tag nach Abschluss der letzten relevanten Prüfung bis zur Ausstellung der Bescheinigung und Eintragung in EUDAMED.
Bei einem unkomplizierten Weg nach Anhang IX mit parallelen QM-System- und Produktaktivitäten beschreibt diese Rechnung die maximalen aktiven Phasen. Arbeiten vor dem Antrag, Herstellervorbereitung und Fristunterbrechungen bleiben unberücksichtigt. Sie ist keine Zusage einer Zertifizierung innerhalb von 170 Kalendertagen.
Die Pausentaste
Warum aus aktiven Bewertungstagen ein längerer Kalenderzeitraum wird
Die Regeln ab 2027 erlauben ausdrücklich Unterbrechungen der Bewertungsfristen. Die wirksamste Zeitplankontrolle besteht daher in der schnellen und qualitativ guten Beantwortung von Rückfragen.
Unvollständiges Ausgangspaket
Die 30-tägige Antragsphase beginnt erst nach Eingang eines vollständigen Antrags.
Rückfragen und Nichtkonformitäten
Die Frist kann ruhen, während der Hersteller Nachweise, Korrekturen oder einen Korrekturmaßnahmenplan erstellt.
Externe Konsultation
Die EMA, eine zuständige Behörde, ein Expertengremium oder ein EU-Referenzlabor können eine zusätzliche Unterbrechung verursachen.
Nachweise oder Designänderung
Eine unzureichende Antwort kann eine tiefere Lücke offenlegen und neue Prüfungen, klinische Arbeiten oder eine Neuausrichtung des Dossiers auslösen.
Standorte und kritische Lieferanten
Zusätzliche Fertigungsstandorte, ausgelagerte Prozesse und die Auditlogistik können Bewertungs- und Koordinationsaufwand erhöhen.
Abschlussarbeiten vor der Freigabe
Auch Übersetzungen, UDI-Daten, EUDAMED-Einträge, die Abstimmung mit dem Bevollmächtigten und die kontrollierte Freigabe benötigen klare Verantwortlichkeiten.
Der Mythos der Klasse I
Keine Benannte Stelle bedeutet nicht keine regulatorische Arbeit
Bei Standardprodukten der Klasse I führt der Hersteller die Konformitätsbewertung normalerweise ohne Zertifizierung durch eine Benannte Stelle durch. Vereinfacht wird nur die externe Bewertung; die MDR-Pflichten bleiben bestehen.
Bei steril in Verkehr gebrachten Produkten der Klasse I, Produkten mit Messfunktion und wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten ist eine Benannte Stelle einzubeziehen. Ihre Bewertung beschränkt sich auf die jeweiligen besonderen Aspekte.
- 01Zweckbestimmung und begründete Einstufung
- 02Nachweise zu den GSPR und Risikomanagement
- 03Klinische Bewertung und anwendbare Prüfungen
- 04Technische Dokumentation und kontrollierte Kennzeichnung
- 05Angemessenes QM-System, UDI und EUDAMED-Daten
- 06EU-Konformitätserklärung und System nach dem Inverkehrbringen
Planungsmethode
Verkürzen Sie den Weg durch weniger Nacharbeit, nicht durch weniger Kontrollen
Am schnellsten ist meist das belastbare Programm, das Widersprüche erkennt, bevor die Benannte Stelle sie findet.
Regulatorische Produktidentität festlegen
Stimmen Sie Zweckbestimmung, Aussagen, Anwender, Patientenpopulation, Funktionsprinzip und Einstufung ab, bevor das Dossier im Detail erstellt wird.
Evidenzkarte erstellen
Verknüpfen Sie jede relevante GSPR und jede Risikokontrollmaßnahme mit einer Prüfung, Norm, klinischen Quelle oder dokumentierten Begründung.
QM-System und Dossier parallel entwickeln
Belegen Sie die Umsetzung mit laufenden Entwicklungsaufzeichnungen, statt Verfahren erst nach Fertigstellung des Produkts zu schreiben.
Geeignete Benannte Stellen frühzeitig ansprechen
Klären Sie vor dem geplanten Antrag den Benennungsumfang, die technologische Eignung, Standorte, erforderliche Bescheinigungen und Erwartungen an den Antrag.
Konsistenzprüfung durchführen
Prüfen Sie klinische Aussagen, Risikokontrollen, Spezifikationen, Prüfberichte, Gebrauchsanweisung und Marketingtexte als ein zusammenhängendes Evidenzsystem.
Bearbeitung von Rückfragen vorbereiten
Legen Sie Verantwortliche für Entscheidungen und Nachweise sowie Antwortfristen fest, bevor die erste Rückfrage oder Nichtkonformität eingeht.
Praktische Fragen
Vier typische Fehler bei der Zeitplanung
Ein Termin wird erst dann brauchbar, wenn die zugrunde liegenden Annahmen sichtbar sind.
Kann ein Medizinprodukt innerhalb von drei Monaten die CE-Kennzeichnung erhalten?+
Möglicherweise bei einem Standardprodukt der Klasse I, wenn Entwicklung, Prüfungen, klinische Bewertung, technische Dokumentation und QM-System bereits abgeschlossen sind. Für einen Weg mit Zertifizierung durch eine Benannte Stelle ist dies als Gesamtdauer in der Regel nicht realistisch.
Kommt jedes Produkt der Klasse I ohne Bewertung durch eine Benannte Stelle aus?+
Nein. Bei steril in Verkehr gebrachten Produkten der Klasse I, Produkten mit Messfunktion und wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten ist eine Benannte Stelle einzubeziehen. Die Bewertung beschränkt sich auf die anwendbaren besonderen Aspekte.
Bedeutet die 120-Tage-Frist für das QM-Audit eine Bescheinigung innerhalb von 120 Tagen?+
Nein. Es ist eine aktive Phase nach den ab 25. Februar 2027 geltenden Regeln. Antragsprüfung, Produktverifizierung, soweit erforderlich, Entscheidung und Zertifizierung sind getrennte Phasen. Die Bewertungsfristen können unterbrochen werden.
Wann sollten wir eine Benannte Stelle ansprechen?+
Sobald Zweckbestimmung, Einstufung, Technologie, Standorte und Konformitätsbewertungsweg stabil genug sind, um den Umfang genau zu beschreiben. Warten Sie nicht auf ein „perfektes“ Dossier, bevor Sie Benennungsumfang und Erwartungen an den Antrag klären.
Primärquellen
Offizielle Quellen für diesen Zeitplan
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
↗ 02Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission
↗ 0320. Erhebung bei Benannten Stellen, Datenstand Februar 2026
↗ 04MDCG 2022-11 Rev.1 zur rechtzeitigen Einhaltung von MDR und IVDR
↗ 05EUDAMED-Übersicht der Europäischen Kommission und Modulstatus
↗Vom Zieltermin zum kontrollierten Plan
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