CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte – Fragen und Antworten

Die CE-Kennzeichnung zeigt, dass der Hersteller die Konformität des Produkts mit allen anwendbaren EU-Rechtsvorschriften erklärt hat, insbesondere mit der MDR für Medizinprodukte oder der IVDR für In-vitro-Diagnostika. Sie ist weder ein Qualitätssiegel noch eine Zulassung durch die Europäische Kommission.

Vor dem Anbringen der Kennzeichnung legt der Hersteller Zweckbestimmung und Produktklasse fest, wählt das Konformitätsbewertungsverfahren, erstellt technische Dokumentation und Nachweise, führt die erforderlichen QM-Prozesse ein und stellt die EU-Konformitätserklärung aus. War eine Benannte Stelle beteiligt, steht ihre vierstellige Kennnummer neben der CE-Kennzeichnung.

Grundsätzlich nein. Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme muss ein Produkt das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben und die CE-Kennzeichnung tragen. Ausnahmen bestehen unter anderem für Sonderanfertigungen und Prüfprodukte, für die jedoch eigene besondere Anforderungen gelten.

Importeure und Händler müssen die CE-Kennzeichnung, die EU-Konformitätserklärung und weitere anwendbare Angaben prüfen. Fehlt die erforderliche Kennzeichnung, darf das Produkt nicht weiter in der Lieferkette bereitgestellt werden. Eine zuständige Behörde kann Nachbesserung verlangen, die Bereitstellung beschränken oder verbieten sowie Rücknahme oder Rückruf anordnen. Sanktionen richten sich nach dem nationalen Recht des jeweiligen Mitgliedstaats.

Nein. Die MDR unterscheidet zwischen einem nichtkonformen und einem gefälschten Produkt. Das Fehlen einer vorgeschriebenen CE-Kennzeichnung ist eine Nichtkonformität, begründet für sich allein jedoch noch keine Fälschung.

Ein gefälschtes Produkt täuscht über seine Identität, Herkunft, CE-Zertifikate oder Unterlagen zu CE-Kennzeichnungsverfahren. Unbeabsichtigte Nichtkonformität ist von dieser Definition ausdrücklich ausgenommen. Die vorsätzliche Verwendung eines gefälschten Zertifikats oder falscher CE-Unterlagen kann dagegen unter die Definition eines gefälschten Produkts fallen.

Die Folgen hängen von Art und Risiko der Abweichung ab. Bei einer formalen Nichtkonformität kann der Hersteller eine Frist zur Korrektur erhalten. Stellt das Produkt ein unannehmbares Risiko dar oder werden Korrekturmaßnahmen nicht umgesetzt, kann die zuständige Behörde die Bereitstellung beschränken oder verbieten sowie Rücknahme oder Rückruf verlangen.

Das kann Produkte jeder Klasse betreffen. Ein Zertifikat der Benannten Stelle verringert das Risiko, Probleme vor dem Marktzugang zu übersehen, überträgt aber nicht die Verantwortung des Herstellers und garantiert nicht, dass spätere Änderungen, Produktionsabweichungen, neue Sicherheitsinformationen oder unzureichende PMS keine Nichtkonformität verursachen.

Nein. Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung nach Abschluss des anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahrens und Ausstellung der EU-Konformitätserklärung an. Ein universelles „CE-Zertifikat“ für jedes Medizinprodukt gibt es nicht.

Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III sowie Is, Im und Ir ist eine Benannte Stelle erforderlich. Sie stellt innerhalb des gewählten Verfahrens und ihres Benennungsumfangs ein Zertifikat aus. Ein gewöhnliches Produkt der Klasse I wird in der Regel durch den Hersteller selbst erklärt und erhält kein Zertifikat einer Benannten Stelle.

Nein. Eine FDA-Freigabe, eine Registrierung in einer anderen Rechtsordnung oder die UKCA-Kennzeichnung ersetzen für den EU-Markt weder die MDR-Konformität noch die CE-Kennzeichnung. Prüfungen und Daten aus einer anderen Rechtsordnung können teilweise als Nachweise genutzt werden, wenn sie für die MDR-Anforderungen und das konkrete Produkt relevant sind.

Der Hersteller muss dennoch die europäische Klassifizierung bestimmen, die GSPR nachweisen, MDR-konforme technische Dokumentation erstellen, eine klinische Bewertung durchführen, PMS organisieren, die Anforderungen an Wirtschaftsakteure, UDI und Registrierung erfüllen und das anwendbare europäische Konformitätsbewertungsverfahren abschließen.

Ja. Selbsterklärung bedeutet, dass keine Benannte Stelle eine Vorabprüfung durchführt; sie hebt die MDR-Pflichten nicht auf. Der Hersteller muss die anwendbaren GSPR nachweisen, technische Dokumentation nach den Anhängen II und III führen, Risikomanagement und klinische Bewertung durchführen, ein angemessenes QM-System betreiben, PMS und Vigilanz organisieren, eine PRRC benennen und die Anforderungen an UDI, Registrierung und Konformitätserklärung erfüllen.

Die Selbstbewertung steht Produkten der Klasse I offen, die nicht steril geliefert werden, keine Messfunktion besitzen und keine wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente sind. Bei den Klassen Is, Im und Ir bewertet eine Benannte Stelle die jeweiligen besonderen Aspekte.

Eine Benannte Stelle ist für Produkte der Klassen IIa, IIb und III erforderlich. Bei einem Produkt der Klasse I wird sie nur für Aspekte einbezogen, die Sterilität, Messfunktion oder Wiederverwendung eines chirurgischen Instruments betreffen. Die Klassen Is, Im und Ir durchlaufen daher eine begrenzte Bewertung durch eine dritte Stelle.

Die Auswahl darf nicht allein danach erfolgen, ob eine Organisation eine NANDO-Nummer besitzt. Ihr Benennungsumfang muss MDR, relevante Produktcodes und das anwendbare Verfahren abdecken. Vor der Antragstellung sollte der Hersteller den Benennungsumfang und die Bereitschaft der Stelle zur Annahme des Projekts bestätigen.

Es gibt keine zentrale europäische Behörde, die für jedes Produkt ein Registrierungsdossier genehmigt. Bei einem gewöhnlichen Produkt der Klasse I reicht der Hersteller die technische Dokumentation nicht zur Vorabgenehmigung ein. Er hält sie aktuell und stellt sie zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung.

Ist eine Benannte Stelle erforderlich, beantragt der Hersteller bei ihr das gewählte Konformitätsbewertungsverfahren. Die Tiefe der Prüfung der technischen Dokumentation hängt von Klasse und Verfahren ab. Die Registrierung des Wirtschaftsakteurs und des Produkts in EUDAMED ist eine gesonderte Pflicht und ersetzt die Konformitätsbewertung nicht.

Nein. ISO 13485 hilft beim Aufbau eines QM-Systems für Medizinprodukte, doch die Zertifizierung nach dieser Norm weist allein nicht nach, dass ein konkretes Produkt die MDR erfüllt. Sie ersetzt weder Klassifizierung, technische Dokumentation, GSPR, Risikomanagement, klinische Bewertung, PMS und Konformitätserklärung noch die Bewertung durch eine Benannte Stelle.

Umgekehrt ist ein separates ISO-13485-Zertifikat nicht immer eine eigenständige gesetzliche Voraussetzung. Entscheidend ist, dass das QM-System die anwendbaren Anforderungen von Artikel 10 MDR und des gewählten Konformitätsbewertungsverfahrens erfüllt. Die Benannte Stelle bewertet die Konformität mit der MDR.

Ja. Ist ein Hersteller nicht in einem EU-Mitgliedstaat niedergelassen, darf sein Produkt erst auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden, nachdem er einen einzigen Bevollmächtigten in der EU durch ein schriftliches Mandat benannt hat. Die Benennung muss vor dem Inverkehrbringen erfolgen.

Der Bevollmächtigte prüft bestimmte Unterlagen und Registrierungen, hält Kopien verfügbar, arbeitet mit Behörden zusammen und erfüllt weitere Aufgaben des Mandats. Er entwickelt das Produkt nicht anstelle des Herstellers und übernimmt nicht dessen allgemeine Verantwortung für die Konformität.

Seit dem 28. Mai 2026 sind die ersten vier funktionsfähigen EUDAMED-Module verpflichtend. Sie umfassen die Akteursregistrierung, UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung. Für Hersteller sind vor allem die Akteursregistrierung mit Erhalt der SRN und die Registrierung von UDI und Produkt vor dem Inverkehrbringen relevant, soweit diese Pflichten anwendbar sind.

Die EUDAMED-Registrierung ist keine Marktzulassung. Vor der Registrierung benötigt der Hersteller eine korrekte regulatorische Produktstruktur, Basic UDI-DI, UDI-DI-Daten, Angaben zu Wirtschaftsakteuren und ein abgeschlossenes anwendbares Konformitätsbewertungsverfahren.

Eine feste Dauer gibt es nicht. Ein ausgereiftes, nicht steriles Produkt der Klasse I mit abgeschlossenen Prüfungen und Nachweisen kann einen relativ kurzen Weg haben. Benötigt ein Produkt neue Prüfungen, eine klinische Prüfung, ein neu aufzubauendes QM-System und die Bewertung durch eine Benannte Stelle, kann der Prozess deutlich länger als ein Jahr dauern.

Besonders wichtig für die Dauer sind eine klare Zweckbestimmung und Klassifizierung, Lücken bei Prüfungen und klinischen Nachweisen, Reife des QM-Systems, Komplexität der Lieferkette, Qualität der Dokumentation und Verfügbarkeit einer geeigneten Benannten Stelle. Ein realistischer Zeitplan beginnt mit einer Lückenanalyse und nicht allein mit der Produktklasse.

Die Dokumentation darf dem Produkt und seinen Risiken angemessen sein, sie darf jedoch weder fiktiv noch von den tatsächlichen Prozessen getrennt sein. Die Anhänge II und III bestimmen die Struktur der technischen Dokumentation. Erforderliche Prüfungen und Nachweise richten sich nach Zweckbestimmung, Konstruktion, Klasse, Risiken, Herstellerangaben und anwendbaren Anforderungen.

Ein Prüfer muss eine lückenlose Kette von Zweckbestimmung und Aussagen über Risiken, Anforderungen, Verifizierung und Validierung bis zu klinischen Schlussfolgerungen, Kennzeichnung und PMS nachvollziehen können. Widersprechen sich die Unterlagen oder bilden sie Entwicklung und Herstellung nicht ab, stellen zusätzliche Vorlagen die Konformität nicht her.

Der Umfang von QM-System und Zertifizierung kann auf definierte Produkte, Prozesse und Standorte begrenzt werden, wenn seine Grenzen eindeutig sind. Funktionen, die die Produktkonformität tatsächlich beeinflussen, dürfen jedoch nicht ausgeschlossen werden. Dazu gehören Leitung, Entwicklung, Beschaffung, Lieferanten, Herstellung, Freigabe, Reklamationen, Vigilanz, PMS und Änderungskontrolle.

Gemeinsame Unternehmensprozesse und ausgelagerte Prozesse müssen insoweit kontrolliert werden, wie sie das Produkt beeinflussen. Die formale Einrichtung einer „Regulatory-Abteilung“ löst das Problem nicht, wenn relevante Entscheidungen oder Aufzeichnungen außerhalb dieser Abteilung entstehen.

Eine klinische Bewertung ist immer erforderlich, eine eigene klinische Prüfung des Herstellers dagegen nicht für jedes Produkt. Der Hersteller muss feststellen, ob die verfügbaren klinischen Daten ausreichen, um Sicherheit, klinische Leistung und ein vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis für die konkrete Zweckbestimmung nachzuweisen.

Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III sind klinische Prüfungen die Regel, wobei Artikel 61 begrenzte Ausnahmen vorsieht. Auch bei anderen Klassen kann eine Prüfung erforderlich sein, wenn Literatur, Daten zu einem gleichartigen Produkt, Erfahrungsdaten und andere Quellen wesentliche klinische Fragen nicht beantworten. Gleichartigkeit nach MDR erfordert technische, biologische und klinische Vergleichbarkeit sowie ausreichenden Zugang zu relevanten Daten.

Die mit dem Produkt bereitgestellten Informationen müssen in der oder den Amtssprachen der Union vorliegen, die der Mitgliedstaat verlangt, in dem das Produkt Anwendern oder Patienten bereitgestellt wird. Eine ausschließlich englische Fassung ermöglicht daher nicht automatisch den Zugang zu jedem EU-Markt.

Der Hersteller sollte die Sprachanforderungen jedes Zielmarkts ermitteln und Übersetzung, Prüfung, Freigabe und Aktualisierung jeder Fassung kontrollieren. Ein Importeur oder Händler, der Informationen nach Artikel 16 übersetzt, übernimmt zusätzliche Pflichten und muss unter bestimmten Umständen Hersteller und zuständige Behörde informieren.

Nein. Auf einer Sonderanfertigung wird keine CE-Kennzeichnung angebracht. Das bedeutet nicht, dass sie unreguliert ist. Der Hersteller muss nachweisen, dass das Produkt tatsächlich die Definition einer Sonderanfertigung erfüllt, die anwendbaren GSPR einhalten, die Erklärung nach Anhang XIII erstellen und Unterlagen führen, aus denen Konstruktion, Herstellung und Leistung hervorgehen.

PMS, Vigilanz und andere anwendbare MDR-Pflichten gelten weiterhin. Für eine implantierbare Sonderanfertigung der Klasse III ist die Beteiligung einer Benannten Stelle nach einem der in Artikel 52 Absatz 8 vorgesehenen Verfahren erforderlich.

Nein. Die CE-Kennzeichnung belegt die Konformität zu einem bestimmten Zeitpunkt, doch der Hersteller muss sie während des gesamten Lebenszyklus aufrechterhalten. Technische Dokumentation, Risikomanagement, klinische Bewertung, PMS, gegebenenfalls PMCF, Kennzeichnung und Registrierungsdaten sind bei neuen Informationen und Änderungen zu aktualisieren.

Bei Produkten, die nach Anhang IX durch eine Benannte Stelle zertifiziert wurden, erfolgt die planmäßige Überwachung mindestens einmal alle zwölf Monate. Auch unangekündigte Audits sind möglich. Bei selbst deklarierten Produkten der Klasse I entfällt zwar das regelmäßige Audit der Benannten Stelle, nicht aber die Marktüberwachung durch zuständige Behörden.

Ja, aber die Änderung muss eine dokumentierte Änderungskontrolle durchlaufen. Der Hersteller bewertet ihre Auswirkungen auf Zweckbestimmung, Klassifizierung, Risiken, GSPR, klinische Daten, Verifizierung und Validierung, Kennzeichnung, UDI, PMS und bestehende Zertifikate.

Eine Änderung, die das genehmigte QM-System, den abgedeckten Produktbereich, die Konstruktion oder Zweckbestimmung wesentlich beeinflusst, muss der Benannten Stelle nach dem anwendbaren Verfahren vorab vorgelegt werden. Nicht jede Änderung erfordert ein neues Zertifikat, doch jede Änderung benötigt vor ihrer Umsetzung eine nachvollziehbare Begründung und die erforderlichen Nachweise.

Der Hersteller muss Risiko und Art der Nichtkonformität unverzüglich bewerten, betroffene Chargen und Märkte bestimmen und angemessene Korrekturmaßnahmen einleiten. Dazu können Korrekturen an Dokumentation oder Kennzeichnung, Softwareaktualisierungen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, Rücknahme oder Rückruf gehören.

Stellt das Produkt ein schwerwiegendes Risiko dar, gelten die Anforderungen an Vigilanz und Behördenmeldungen. Der Hersteller arbeitet je nach Fall mit Bevollmächtigtem, Importeuren, Händlern, Benannter Stelle und zuständigen Behörden zusammen. Entscheidung und Nachverfolgung gehören in CAPA-, Risikomanagement- und PMS-Aufzeichnungen.

Ja. Vor dem Inverkehrbringen prüft ein Importeur CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung, Herstelleridentifikation, Benennung eines Bevollmächtigten bei einem Hersteller außerhalb der EU, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, UDI und Registrierung, soweit anwendbar. Ein Händler führt vor der Bereitstellung die in Artikel 14 verlangten Prüfungen durch.

Hat ein Importeur oder Händler Grund zu der Annahme, dass das Produkt nichtkonform ist, darf er dessen Verkehr nicht fortsetzen, bis das Problem behoben ist, und muss die relevanten Akteure informieren. Ein schwerwiegendes Risiko oder ein Fälschungsverdacht ist zusätzlich der zuständigen Behörde zu melden.

In manchen Fällen ja, aber nur wenn Produkt und Hersteller sämtliche Übergangsbedingungen erfüllen. Für geeignete Produkte der Klasse III und bestimmte implantierbare Produkte der Klasse IIb endet die Übergangsfrist am 31. Dezember 2027. Für andere Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa und bestimmte Produkte der Klasse I, für die nach MDR erstmals eine Benannte Stelle erforderlich ist, endet sie am 31. Dezember 2028.

Die Verlängerung gilt nicht automatisch. Zu den Bedingungen gehörten ein rechtzeitiger Antrag bei einer Benannten Stelle bis zum 26. Mai 2024 und eine schriftliche Vereinbarung bis zum 26. September 2024, ein eingeführtes QM-System, keine wesentliche Änderung von Konstruktion oder Zweckbestimmung und kein unannehmbares Risiko. Ein neues Produkt darf den alten Weg nicht allein deshalb nutzen, weil ein ähnliches Produkt einmal ein MDD-Zertifikat besaß.

Ein Wirtschaftsakteur übernimmt die Herstellerpflichten, wenn er ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Handelsmarke vertreibt, die Zweckbestimmung ändert oder ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt so verändert, dass die Konformität beeinflusst werden kann. Eine Ausnahme kann gelten, wenn der ursprüngliche Hersteller aufgrund einer Vereinbarung auf der Kennzeichnung genannt wird und die Herstellerpflichten weiterhin trägt.

Die Übersetzung bereitgestellter Informationen und eine für einen nationalen Markt erforderliche Änderung der äußeren Verpackung machen den Akteur nicht immer zum Hersteller. Artikel 16 legt dafür jedoch eigene Bedingungen fest, darunter ein QM-System, Mitteilungen und in bestimmten Fällen die Zertifizierung dieses QM-Systems durch eine Benannte Stelle.