Verordnung (EU) 2017/746 · Artikel 48 · Visuelle Routenkarte
Der Weg zur CE-Kennzeichnung nach IVDR
Die Klasse bestimmt das Tor. Die Evidenz hält es offen.
Die CE-Kennzeichnung ist nicht nur eine abschließende Bescheinigung. Sie ist das sichtbare Ergebnis eines verbundenen Systems aus Zweckbestimmung, Risikoklasse, Leistungsnachweisen, Qualitätskontrollen, regulatorischen Rollen und Überwachung über den gesamten Lebenszyklus.
Routenkarte öffnen ↓Zweckbestimmung fixiert
Marktzugang + Lebenszyklus
Die erste Entscheidung
Die Klasse verändert den Bewertungsweg
Standardweg ohne Benannte Stelle
Nur Aspekte der sterilen Bedingungen
Bewertung des QM-Systems und der technischen Dokumentation
Labor-, Experten- und Chargenmechanismen, soweit anwendbar
Die vollständige Route
Von der Produktdefinition zu einem lebenden CE-System
Lesen Sie die Karte von oben nach unten. Die mittlere Linie zeigt die regulatorische Abfolge. Parallele Bahnen kennzeichnen Arbeiten, die gemeinsam reifen müssen, anstatt auf den Abschluss des vorherigen Feldes zu warten.
Tor der Produktidentität
Zweckbestimmung vor Beginn der Route festlegen
Definieren Sie Analyt oder Marker, Probenmaterial, Zielpopulation, vorgesehenen Anwender, Anwendungsumgebung, Testfunktion, beanspruchte Leistung und klinischen Kontext. Die Qualifizierung als IVD und jede spätere Entscheidung hängen von dieser kontrollierten Aussage ab.
Tor nach Anhang VIII
Alle einschlägigen Regeln anwenden und die höchste Klasse dokumentieren
IVD werden entsprechend ihrer Zweckbestimmung und ihres inhärenten Risikos den Klassen A, B, C oder D zugeordnet. Prüfen Sie sämtliche Durchführungsvorschriften, alle sieben Einstufungsregeln und jeden anwendbaren Unterpunkt. Zubehör wird gesondert eingestuft.
Drei parallele Arbeitsströme
Organisation, Nachweise und Dossier als ein System aufbauen
Diese Bahnen tauschen fortlaufend Eingaben aus. Werden sie als voneinander unabhängige Dokumentationsprojekte behandelt, entstehen Widersprüche, die bei der technischen Prüfung oder beim Audit sichtbar werden.
Qualität und Organisation
Qualitätsmanagement nach Artikel 10, Entwicklungslenkung, Lieferantenkontrolle, Produktion, Korrekturmaßnahmen und Prozesse nach dem Inverkehrbringen.
- QM-System entsprechend Risiko und Produkttyp
- PRRC nach Artikel 15 benannt
- EU-Bevollmächtigter für Hersteller außerhalb der EU
Leistungsnachweise
Wissenschaftliche Validität, Analyseleistung und klinische Leistung werden in der Leistungsbewertung zusammengeführt.
- Plan und Bericht über die Leistungsbewertung
- Leistungsstudien, soweit erforderlich
- Plan zur Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen
Technische Dokumentation
Die Anhänge II und III verbinden Produktentwicklung, Risikomanagement, Nachweise zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Verifizierung, Kennzeichnung und Überwachung.
- Produktbeschreibung und Spezifikationen
- Rückverfolgbarkeit von Risiken und GSPR
- Aufzeichnungen zu Herstellung, Verifizierung und Lebenszyklus
Routentor nach Artikel 48
Das Produkt durch die klassenabhängige Bewertung führen
Die nachstehenden Standardwege gelten für Produkte, bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsstudien handelt. Besondere Merkmale können zusätzliche Prüfschritte auslösen, ohne die zugrunde liegende Risikoklasse zu verändern.
Selbsterklärung, sofern nicht steril bereitgestellt
Für ein nicht steriles IVD der Klasse A erstellt der Hersteller die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III und stellt die EU-Konformitätserklärung ohne Mitwirkung einer Benannten Stelle aus.
QM-System-Weg mit einer Benannten Stelle
Es gelten die Kapitel I und III des Anhangs IX, einschließlich der Bewertung der technischen Dokumentation für mindestens ein repräsentatives Produkt pro Produktkategorie.
Weg mit einer Benannten Stelle und vertiefter Dokumentationsprüfung
Nutzen Sie Anhang IX Kapitel I und III mit der Bewertung mindestens eines repräsentativen Produkts pro generischer Produktgruppe oder Anhang X in Kombination mit Anhang XI außer dessen Abschnitt 5.
Vollständiger Weg mit einer Benannten Stelle und zusätzlicher Kontrolle
Nutzen Sie Anhang IX Kapitel I, Kapitel II außer Abschnitt 5 und Kapitel III oder Anhang X in Kombination mit Anhang XI. Die Benannte Stelle bewertet die technische Dokumentation des Produkts.
Tor der externen Bewertung
Benannte Stelle auswählen und Feststellungen abschließen
Wenn die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderlich ist, prüfen Sie, ob sie nach IVDR für die relevanten IVD-Codes benannt wurde. Stimmen Sie Anwendungsbereich, Produktgruppen, Standorte und Unterauftragnehmer vor Einreichung des Antrags ab.
Nicht sterile Produkte der Klasse A umgehen dieses externe Tor, nicht jedoch die Anforderungen an technische Dokumentation, Leistungsbewertung, Risikomanagement, Registrierung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Sperre vor dem Inverkehrbringen
Rechtliche Freigabesequenz vor dem Anbringen der CE-Kennzeichnung abschließen
Die Bescheinigung ist eine Eingabe, nicht die letzte Handlung. Der Hersteller bleibt für die Erklärung, Registrierungen, Produktinformationen und Freigabeentscheidung verantwortlich.
- 01Struktur der Wirtschaftsakteure bestätigen
Hersteller, Bevollmächtigter, soweit erforderlich, Importeur und PRRC sind festgelegt und vertraglich aufeinander abgestimmt.
- 02Basis-UDI-DI und UDI vergeben
Verbinden Sie die Kennungen mit der Produktfamilie, Kennzeichnung, Dokumentation und dem Registrierungsdatensatz.
- 03Erforderliche EUDAMED-Registrierungen abschließen
Registrieren Sie Akteure und Produkte und halten Sie die Angaben in den obligatorischen Modulen aktuell.
- 04EU-Konformitätserklärung ausstellen
Der Hersteller erklärt formell die Konformität mit der IVDR und anderen anwendbaren Rechtsvorschriften der Union.
- 05CE-Kennzeichnung anbringen
Fügen Sie die Kennnummer der Benannten Stelle hinzu, wenn die anwendbare Konformitätsbewertung unter ihrer Mitwirkung erfolgte.
Geschlossener Lebenszyklus
Nachweise, QM-System und Produkt nach dem Marktstart im Einklang halten
Die CE-Kennzeichnung bleibt nur dann glaubwürdig, wenn neue Informationen in Risikomanagement, Leistungsbewertung, technische Dokumentation und Korrekturmaßnahmen zurückfließen.
PMS, Beschwerden, wissenschaftliche Literatur, Anwenderfeedback und Leistungsdaten
PMPF, Trenderkennung, Nutzen-Risiko-Prüfung und Signalbewertung
Vigilanz, CAPA, Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld sowie Änderungen an Entwicklung oder Information
PMS-Bericht für A und B, jährlicher PSUR für C und D, Dossier und QM-System
Routenmodifikatoren
Fünf Schalter können eine weitere Kontrollebene hinzufügen
Prüfen Sie diese Merkmale frühzeitig. Wird eines erst nach Festlegung der Bewertungsstrategie erkannt, muss die Route möglicherweise neu geplant werden.
Die Bewertung der technischen Dokumentation berücksichtigt Laienanwendung, Ergebnisinterpretation und Risikokontrollen.
Für die Klassen B, C und D gelten zusätzliche Verfahren zur Bewertung der technischen Dokumentation.
Die Benannte Stelle konsultiert die zuständige Behörde oder die EMA zur Eignung des Produkts in Verbindung mit dem Arzneimittel.
Mechanismen des EU-Referenzlaboratoriums und des Expertengremiums gelten unter den in Artikel 48 festgelegten Bedingungen.
Ein schriftliches Mandat und eine regulatorische Schnittstelle in der EU müssen vor dem Marktzugang bestehen.
Systemstatus · 28. Mai 2026
Die ersten vier EUDAMED-Module sind verpflichtend
Die Registrierung von Akteuren, UDI und Produkten, Benannten Stellen und Bescheinigungen sowie die Marktüberwachung wurden verpflichtend. Behandeln Sie Registrierungsangaben als kontrollierte regulatorische Daten und nicht als abschließende administrative Eingabe.
Freigabekontrollpunkt
Die CE-Kennzeichnung ist das Ergebnis, nicht das Projekt
Eine Freigabeentscheidung ist nur dann belastbar, wenn Produktidentität, Klasse, Nachweise, QM-System, Bewertungsweg, Registrierungen und System nach dem Inverkehrbringen dieselbe Geschichte erzählen.
Offizielle Quellen
Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
↗ 02Leitlinie MDCG 2020-16 Rev.4 zur Einstufung nach IVDR
↗ 03Leitlinie MDCG 2022-2 zu klinischen Nachweisen für IVD
↗ 04EUDAMED-Übersicht der Europäischen Kommission und Modulstatus
↗ 05Liste der Benannten Stellen nach IVDR der Europäischen Kommission
↗Von der Karte zum Marktzugangsplan