Kann ein Unternehmen nach der MDR Importeur und Händler sein?

01

Der Firmenname entscheidet nicht über die Rolle #

Der Name „Europäischer Händler GmbH“ hält ein Unternehmen nicht außerhalb von Artikel 13. Bezieht es ein einzelnes Produkt von einem in einem Drittland niedergelassenen Wirtschaftsakteur und bringt es erstmals auf dem Unionsmarkt in Verkehr, ist es Importeur dieses Produkts.

Dasselbe Unternehmen kann ein anderes Produkt von einem EU-Hersteller oder EU-Importeur kaufen, nachdem es bereits in Verkehr gebracht wurde. Stellt das Unternehmen dieses Produkt anschließend weiter bereit, handelt es als Händler.

01 Prüfen Sie, woher das Produkt stammt Wirtschaftsakteur aus einem Drittland

Gehen Sie zum Test des Inverkehrbringens.

Unternehmen XRollenwahl

02 Prüfen Sie, ob es bereits in Verkehr gebracht wurde Historie auf dem Unionsmarkt

Erstmalige und weitere Bereitstellung führen zu unterschiedlichen Rollen.

Ergebnis

Ordnen Sie den Vorgang für das einzelne Produkt ein. Weisen Sie nicht dem gesamten Unternehmen oder dem gesamten Produktmodell eine dauerhafte Rolle zu.

02

Das einzelne Produkt trägt die Antwort in sich #

„Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines einzelnen Produkts auf dem Unionsmarkt. Die Analyse folgt daher einzelnen Produkten und nicht nur Katalogreferenzen. Zwei Kartons mit derselben Modellnummer können unterschiedliche regulatorische Vorgeschichten haben.

ProduktpassA-0041

Dasselbe Modell · Weg eins

Hersteller im Drittland → Unternehmen X → EU-Kunde

Erste Bereitstellung in der Union: Unternehmen X
Rolle von Unternehmen X: Importeur

ProduktpassB-0086

Dasselbe Modell · Weg zwei

EU-Importeur Y → Unternehmen X → EU-Kunde

Erste Bereitstellung in der Union: Importeur Y
Rolle von Unternehmen X: Händler

Dies erklärt auch, warum ein Modell mehrere Importeure haben kann. Verschiedene juristische Personen können unterschiedliche einzelne Produkte desselben Modells auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringen. Der erste Importeur jedes Produkts bleibt anhand der einschlägigen Aufzeichnungen und Importeurangaben identifizierbar.

03

Der Importeurstatus beginnt mit dem ersten Inverkehrbringen in der Union #

Nach Artikel 2 Nummer 33 MDR ist ein Importeur jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt. Entscheidend ist nicht der Grenzübertritt des Lkw. Entscheidend ist die rechtlich relevante erstmalige Bereitstellung.

01AkteurIn der Union niedergelassen

Der Akteur muss über eine Niederlassung in der EU verfügen.

02HerkunftProdukt aus einem Drittland

Der relevante Lieferweg beginnt außerhalb des Unionsmarkts.

03Rechtliche ÜbertragungEigentum, Besitz oder ein anderes Recht

Der Vorgang ist auch dann maßgeblich, wenn die physische Übergabe einem anderen Weg folgt.

04MarktereignisErstmalige Bereitstellung

Das Unternehmen bringt dieses einzelne Produkt auf dem Unionsmarkt in Verkehr.

Alle vier Kriterien greifenImporteur nach Artikel 13

Physische Einfuhr ist nicht immer regulatorische Einfuhr

Ein Logistikdienstleister, der ein Produkt lediglich transportiert oder lagert, wird normalerweise nicht zum Importeur, wenn er weder das relevante Eigentum noch Besitz oder ein anderes dingliches Recht erlangt und die Verantwortlichkeiten eindeutig zugewiesen sind. Umgekehrt kann ein Unternehmen Importeur sein, obwohl ein anderer Auftragnehmer die Kartons bewegt.

04

Der Händlerstatus beginnt nach dem Inverkehrbringen #

Artikel 2 Nummer 34 MDR definiert den Händler als eine natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt und nicht Hersteller oder Importeur ist.

Bereits in Verkehr gebrachtDas einzelne Produkt befindet sich auf dem Unionsmarkt

Unternehmen X erwirbt esVon einem EU-Hersteller, Importeur oder Händler

Das Produkt hat bereits eine Vorgeschichte auf dem Unionsmarkt.

Unternehmen X stellt es weiter bereitWeitere Bereitstellung

Unternehmen X erfüllt die Händlerpflichten aus Artikel 14.

Ein Unternehmen kann daher Händler sein, obwohl die Ware physisch aus einer Fabrik außerhalb der EU eintrifft. Ist ein in der EU niedergelassener Hersteller der Akteur, der seine eigenen Produkte auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt, kann der direkte EU-Empfänger Händler bleiben. Entscheidend ist die rechtliche Kette, nicht das Versandetikett.

05

Dasselbe Produkt gibt einem Unternehmen keine zwei Abzeichen #

MDCG 2021-27 Rev.1 beantwortet die Frage unmittelbar. Dieselbe natürliche oder juristische Person kann für ein einzelnes Produkt nicht Importeur und Händler sein, weil die Definition des Händlers Hersteller und Importeur ausschließt.

Unternehmen XEin einzelnes Produkt

Serien- oder Chargenidentität festgelegt

13Abzeichen einsImporteur

Erstmalige Bereitstellung aus einem Drittland

für dieses Produkt gegenseitig ausgeschlossen

14Abzeichen zweiHändler

Weitere Bereitstellung durch eine andere Person als Importeur oder Hersteller

Die Prüfliste nicht verdoppeln

Ist Unternehmen X Importeur von Produkt A, wird es nicht allein deshalb zum Händler, weil es Produkt A später an ein Krankenhaus verkauft. Für dieses Produkt bleibt seine Rolle nach Artikel 13 maßgeblich.

06

Vier Wege, vier Antworten #

Kleine Änderungen bei Eigentum und Markthistorie können die Rolle wechseln, selbst wenn Lager, Produkt und Geschäftspartner identisch erscheinen.

01Direkter Kauf im DrittlandUnternehmen X ist Importeur

X kauft das Produkt von einem Nicht-EU-Hersteller und bringt es erstmals auf dem Unionsmarkt in Verkehr.

Artikel 13

02Kauf bei EU-Importeur YUnternehmen X ist Händler

Y hat das Produkt bereits in Verkehr gebracht. X erwirbt es in der Union und stellt es weiter bereit.

Artikel 14

03Direktversand aus dem ausländischen Werk eines EU-HerstellersUnternehmen X kann Händler bleiben

Der EU-Hersteller kann sein eigenes Produkt in Verkehr bringen, obwohl ein anderes Unternehmen die physische Einfuhr durchführt.

Das rechtliche Inverkehrbringen verfolgen

04Nur Transport und kurzfristige LagerungDer 3PL ist normalerweise keines von beiden

Ein klar beauftragter Logistikdienstleister wird nicht allein durch Transport oder Lagerung der Ware zum Importeur oder Händler.

Tatsächliche Rechte und Tätigkeiten prüfen

Das wiedereingeführte Produkt

Kehrt ein Produkt mit den Angaben eines anderen Importeurs in die Union zurück, sollte Unternehmen X prüfen, ob genau dieses Produkt zuvor auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht wurde. Falls ja, handelt X als Händler. Bewirkt X nun das erste Inverkehrbringen dieses Produkts auf dem Unionsmarkt, muss es sich als richtiger Importeur ausweisen.

07

Die Prüfungen überschneiden sich, sind aber keine Kopien #

Artikel 13 und 14 schaffen parallele Kontrollpunkte. Beide Rollen schützen die Lieferkette, doch der Importeur prüft das erste Inverkehrbringen auf dem Unionsmarkt, während der Händler die weitere Bereitstellung kontrolliert.

KontrolleImporteurHändler

CE-Kennzeichnung und Erklärung

Prüft die CE-Kennzeichnung und ob die EU-Konformitätserklärung ausgestellt wurde.

Prüft die CE-Kennzeichnung und ob die Erklärung ausgestellt wurde.

Hersteller und Bevollmächtigter

Identifiziert den Hersteller und bestätigt bei Bedarf einen Bevollmächtigten.

Stützt sich auf die vorgeschriebenen Produktangaben und eskaliert fehlende oder zweifelhafte Nachweise.

Informationen und UDI

Prüft die regelkonforme Kennzeichnung, erforderliche Gebrauchsanweisungen und gegebenenfalls die UDI.

Prüft die Begleitinformationen und gegebenenfalls die UDI.

Importeurangaben

Bringt die eigenen Angaben an, ohne die Herstellerinformationen zu verdecken.

Prüft bei importierten Produkten, ob die Importeurangaben nach Artikel 13 Absatz 3 vorhanden sind.

Stichprobe

Artikel 13 sieht die dem Händler eingeräumte Möglichkeit einer repräsentativen Stichprobe nicht vor.

Kann für bestimmte Prüfungen nach Artikel 14 repräsentative Stichproben verwenden, sofern die Einzelbedingungen erfüllt sind.

Nach der Freigabe

Steuert Logistik, Beschwerden, Nichtkonformität, Aufzeichnungen, Zusammenarbeit und Eskalation ernster Risiken.

Physische Prüfungen bleiben ein wichtiges Instrument. Die Verfahren müssen zeigen, welche Produkte untersucht, welche Nachweise geprüft, wie zulässige Stichproben begründet und welche Maßnahmen bei einem unklaren Ergebnis ergriffen wurden.

08

Ein Unternehmen braucht ein Rollenregister, keine Universal-SOP #

Ein Unternehmen, das beide Rollen ausübt, muss vor der Freigabe einer Sendung wissen, welchen Hut es trägt. Ein Rollenregister macht aus der Lieferkette eine prüfbare Entscheidung statt einer Erinnerung im Kopf eines einzelnen Logistikmanagers.

RollenregisterEine Zeile je Produktweg oder Produktpopulation

Die Entscheidungsnachweise bleiben mit der tatsächlichen Lieferkette verknüpft.

01Produktidentität

Modell, Basis-UDI-DI, UDI-DI, Charge oder Seriennummernpopulation

02Liefernder Akteur

Name, Land, rechtliche Rolle und Übergabepunkt

03Marktstatus

Nachweis, ob und durch wen die Produkte bereits in Verkehr gebracht wurden

04Rolle des Unternehmens

Importeur oder Händler mit dokumentierter rechtlicher Begründung

05Anwendbare Kontrollen

Prüfliste, Kennzeichnungsmaßnahme, Registrierung und Aufbewahrungsweg

06Änderungsauslöser

Neuer Lieferant, Incoterm, Eigentumsfluss, Lager oder Geschäftsmodell

Arbeitsablauf

Den rechtlichen und physischen Weg jeder Produktpopulation abbilden
Ermitteln, wer die erstmalige Bereitstellung auf dem Unionsmarkt bewirkt
Unternehmen X für jeden Weg einzelner Produkte genau eine Rolle zuweisen
Das entsprechende Verfahren nach Artikel 13 oder Artikel 14 anwenden
Nachweise für die Rolle und jede abgeschlossene Prüfung aufbewahren
Beschwerde-, Rückverfolgbarkeits-, Rückruf- und Behördenunterlagen verbinden
Die Rolle bei Änderungen der Beschaffung oder Vertragsgestaltung neu bewerten

09

Bei einer Produktänderung kann ein drittes Abzeichen auftauchen #

Die Frage Importeur oder Händler beendet die Analyse nicht. Nach Artikel 16 gelten die Herstellerpflichten auch für einen Importeur, Händler oder eine andere natürliche oder juristische Person, wenn diese ein Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Handelsmarke auf dem Markt bereitstellt, die Zweckbestimmung ändert oder das Produkt so verändert, dass die Einhaltung der geltenden Anforderungen beeinträchtigt werden kann.

AusgangsrolleImporteur oder Händler

01Eigener Name oder eigene Handelsmarke

Vorbehaltlich der besonderen Ausnahme, wenn der Hersteller weiterhin angegeben bleibt und die Verantwortlichkeiten vereinbart sind.

02Geänderte Zweckbestimmung

Der Wirtschaftsakteur schreibt neu, wozu das Produkt bestimmt ist.

03Konformitätsrelevante Veränderung

Das Produkt wird so verändert, dass seine Konformität beeinträchtigt werden kann.

Mögliches ZielHerstellerpflichten

Führen Sie die Analyse nach Artikel 16 vor Beginn der Tätigkeit durch.

Übersetzung, Neuetikettierung und Umpacken unterliegen eigenen Bedingungen nach Artikel 16. Sie dürfen weder als harmlose Lagerarbeiten behandelt noch automatisch einer vollständigen Herstellung gleichgesetzt werden. Bestimmen Sie zunächst die genaue Tätigkeit und wählen Sie dann den richtigen Regelungszweig.

Kann ein Unternehmen Importeur und Händler sein?

Ja, im gesamten Unternehmen. Nein, für dasselbe einzelne Produkt.