EU-Vertretung · schriftliches Mandat · regulatorische Schnittstelle
Das Mandat des EU-Bevollmächtigten
Mehr als ein gewöhnlicher Dienstleistungsvertrag
Für einen Hersteller mit Sitz außerhalb der Europäischen Union definiert das Mandat eine regulierte Beziehung. Es weist dem Bevollmächtigten konkrete Aufgaben zu, belässt die Herstellerpflichten beim Hersteller und schafft eine formelle Schnittstelle zu den europäischen Behörden.
Die Architektur des Mandats öffnen ↓Produktverantwortung
Definierte Produkte · definierte Aufgaben
Regulatorische Schnittstelle
Die zentrale Abgrenzung
Das Mandat weist Aufgaben zu, nicht die rechtliche Identität des Herstellers
Der Bevollmächtigte übernimmt die Aufgaben, die ihm Artikel 11 und das schriftliche Mandat ausdrücklich zuweisen. Der Hersteller bleibt für das Produkt, dessen Konformität und das dahinterstehende regulatorische System verantwortlich.
01
Warum das schriftliche Mandat erforderlich ist #
Ein Hersteller, der nicht in einem EU-Mitgliedstaat niedergelassen ist, darf ein Produkt erst dann auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringen, wenn er einen einzigen Bevollmächtigten benannt hat. Diese Anforderung steht in Artikel 11 der MDR und der IVDR.
Die Benennung entsteht nicht dadurch, dass auf dem Etikett ein EC-REP-Symbol erscheint oder gewöhnliche Geschäftsbedingungen ausgetauscht werden. Sie erfolgt durch ein Mandat und wird erst wirksam, wenn der Bevollmächtigte es schriftlich annimmt.
Das Mandat ist somit die rechtliche Grundlage der Beziehung. Es bestimmt die Parteien, die erfassten Produkte und die übernommenen Aufgaben. Eine zuständige Behörde kann einen Nachweis dieser Beziehung verlangen und den Bevollmächtigten unmittelbar zu den erfassten Produkten kontaktieren.
Ohne schriftliche Annahme gibt es keine wirksame Benennung. Ohne klaren Geltungsbereich bleibt unklar, für welche Produkte und Aufgaben der Bevollmächtigte zuständig ist.
Der verbindliche Wortlaut findet sich in Artikel 11 der MDR und Artikel 11 der IVDR. Die Leitlinie MDCG 2022-16 der Europäischen Kommission enthält zusätzliche Erläuterungen.
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Wer als EU-Bevollmächtigter handeln darf #
MDR und IVDR definieren den Bevollmächtigten als eine in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller ein schriftliches Mandat erhalten und angenommen hat.
Der Bevollmächtigte muss daher nicht zwingend ein Unternehmen sein. Er muss jedoch tatsächlich in der EU niedergelassen und in der Lage sein, die übernommenen regulatorischen Aufgaben zu erfüllen.
Seine Rolle geht weit über eine Postanschrift hinaus. Er benötigt die Kompetenz, Verfügbarkeit, Verfahren und den Dokumentenzugang, um mit Hersteller und Behörden zu kommunizieren, die Durchführung bestimmter regulatorischer Schritte zu prüfen und bei Sicherheits- oder Konformitätsproblemen tätig zu werden.
Weitere Informationen finden Sie auf den MDRC-Seiten über die Dienstleistungen eines EU-Bevollmächtigten und den Unterschied zwischen Bevollmächtigtem und Importeur.
03
Wie Benennung und Produktumfang festgelegt werden sollten #
Das Mandat sollte keinen Zweifel daran lassen, welche Produkte es erfasst. Nach den Verordnungen muss es mindestens für sämtliche Produkte derselben generischen Produktgruppe gelten.
Ein Hersteller kann für verschiedene generische Produktgruppen unterschiedliche Bevollmächtigte einsetzen. Eine einzelne generische Produktgruppe darf jedoch nicht auf mehrere Bevollmächtigte aufgeteilt werden. Für jede erfasste Gruppe gibt es genau einen Bevollmächtigten.
Ein praktischer Produktanhang kann Handelsnamen, Modelle, Katalognummern, Basic UDI-DIs, Risikoklassen, die anwendbare Verordnung und Zertifikatsreferenzen aufführen. Er sollte außerdem regeln, wie neue Produkte, Varianten oder Gruppen hinzugefügt werden und wann eine Änderung des Geltungsbereichs durch den Bevollmächtigten angenommen werden muss.
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Die verbindlichen Aufgaben gehören in das Mandat #
Artikel 11 legt einen Mindestumfang an Aufgaben fest. Die Vertragsformulierung kann an das Betriebsmodell der Parteien angepasst werden, der Inhalt dieser Pflichten darf jedoch nicht gestrichen werden.
- 01
Konformitätsrahmen prüfen
Prüfen, ob die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden und ob das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren abgeschlossen ist.
- 02
Regulatorische Unterlagen aufbewahren
Kopien der technischen Dokumentation, der Konformitätserklärung und der einschlägigen Zertifikate einschließlich Änderungen und Ergänzungen während der vorgeschriebenen Frist für die zuständigen Behörden bereithalten.
- 03
Registrierungspflichten berücksichtigen
Die eigenen Pflichten zur Registrierung als Wirtschaftsakteur erfüllen und prüfen, ob der Hersteller die anwendbaren UDI- und Produktregistrierungspflichten erfüllt hat.
- 04
Behördenanfragen beantworten
Den zuständigen Behörden alle zum Nachweis der Produktkonformität erforderlichen Informationen und Unterlagen in der vom betreffenden Mitgliedstaat verlangten Sprache bereitstellen.
- 05
Zugang zu Produkten unterstützen
Anfragen von Behörden nach Mustern oder Zugang zu einem Produkt an den Hersteller weiterleiten und prüfen, ob die Behörde die gewünschten Muster oder den Zugang erhalten hat.
- 06
Bei regulatorischen Maßnahmen mitwirken
Mit den zuständigen Behörden bei Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung oder Minderung von Produktrisiken zusammenarbeiten.
- 07
Sicherheitsinformationen weiterleiten
Den Hersteller unverzüglich über Beschwerden und Meldungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Anwendern zu mutmaßlichen Vorkommnissen mit einem erfassten Produkt informieren.
- 08
Auf Verstöße des Herstellers reagieren
Die rechtliche Beziehung beenden, wenn der Hersteller gegen seine Pflichten aus der anwendbaren Verordnung verstößt, und die zuständige Behörde sowie gegebenenfalls die Benannte Stelle informieren.
Der Bevollmächtigte prüft, ob bestimmte regulatorische Ergebnisse vorhanden sind, und hält sie zugänglich. Durch diese Prüfungen wird er weder zum Verfasser der technischen Dokumentation noch zum Hersteller des Produkts.
Die regulatorische Grenze
Was das Mandat zuweist und was es nicht übertragen kann
Der Bevollmächtigte trägt Verantwortung für seine eigenen Pflichten nach Artikel 11. Der Hersteller bleibt rechtlicher Hersteller und behält die Pflichten, deren Übertragung Artikel 11 ausdrücklich ausschließt.
Regulatorische Schnittstelle und Prüfung
- Schriftliche Annahme des Mandats
- Prüfung definierter regulatorischer Ergebnisse
- Aufbewahrung und Behördenzugang zu Unterlagen
- Eigene Registrierung und Prüfung der Herstellerregistrierungen
- Kommunikation und Zusammenarbeit mit Behörden
- Weiterleitung von Beschwerden und Vorkommnissen
- Maßnahmen bei Verstößen des Herstellers
Produktkonformität und Lebenszyklussteuerung
- Entwicklung und Herstellung des Produkts
- Risikomanagement
- Klinische Bewertung oder Leistungsbewertung
- Technische Dokumentation
- Qualitätsmanagementsystem
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz
- Korrekturmaßnahmen und fortlaufende Konformität
Der Bevollmächtigte darf gesonderte administrative oder beratende Leistungen erbringen. Der Vertrag darf jedoch nicht den Eindruck erwecken, dass die gesetzlichen Pflichten des Herstellers übertragen wurden.
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Zusätzliche Leistungen können gesondert vereinbart werden #
Die Parteien können vereinbaren, dass der Bevollmächtigte über die Mindestaufgaben aus Artikel 11 hinaus tätig wird. Dazu können administrative Unterstützung bei nationalen Registrierungen, Anträge auf Freiverkaufszertifikate, die Koordination mit Behörden, regulatorische Korrespondenz und praktische Hilfe bei EUDAMED gehören.
Die Grenze zwischen Unterstützung und rechtlicher Verantwortung muss sichtbar bleiben. Der Bevollmächtigte kann beispielsweise bei der Übermittlung einer Vigilanzmeldung oder der Koordination einer Korrekturmaßnahme helfen. Das Vigilanzsystem, die zugrunde liegende Bewertung und die regulatorische Entscheidung bleiben dennoch in der Verantwortung des Herstellers.
Das Gleiche gilt für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Operative Hilfe kann besonders wertvoll sein, wenn Beschwerden oder Behördenanfragen in mehreren Mitgliedstaaten auftreten. Sie verlagert jedoch nicht die Verantwortung für das PMS-System des Herstellers.
Erbringt der Bevollmächtigte zugleich regulatorische Beratung, sollte der Vertrag das Mandat nach Artikel 11 von gesonderten Beratungsleistungen trennen und Unterstützung nicht mit Delegation gleichsetzen.
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Der Bevollmächtigte benötigt Zugang zu einer qualifizierten PRRC #
Ein Bevollmächtigter muss dauerhaft und ständig auf mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person mit der erforderlichen Fachkenntnis für Medizinprodukte oder IVD zugreifen können.
Das Gesetz verlangt nicht lediglich eine erfahrene Person. Die PRRC muss die einschlägigen Qualifikations- und Erfahrungskriterien aus Artikel 15 erfüllen. Wird die Funktion extern wahrgenommen, muss die Vereinbarung dennoch eine dauerhafte und ständige Verfügbarkeit sicherstellen und darf nicht auf gelegentliche Beratung beschränkt sein.
Das Mandat sollte festlegen, wie die PRRC-Funktion organisiert ist, wie regulatorische Fragen eskaliert werden und wie die Verfügbarkeit bei Abwesenheit oder organisatorischen Änderungen erhalten bleibt. Weitere Einzelheiten erklärt der MDRC-Leitfaden zur PRRC nach MDR und IVDR.
08
Das Mandat braucht ein funktionierendes Informationssystem #
Ein Vertrag kann Artikel 11 vollständig wiedergeben und in der Praxis trotzdem versagen, wenn Informationen verspätet, unkontrolliert oder erst nach dem Eingreifen einer Behörde beim Bevollmächtigten ankommen.
Erklärungen, Zertifikate, technische Dokumentation und aktuelle Revisionen
Zweckbestimmung, Konstruktion, Herstellung, Software und Lieferanten
Beschwerden, Vorkommnisse, Trends, Feldmaßnahmen und neue Risiken
Wirtschaftsakteur-, Produkt-, UDI- und Zertifikatsdaten für EUDAMED
Namen, Anschriften, Kontakte, Eigentumsverhältnisse und verantwortliche Personen
Fristen, angeforderte Nachweise, Muster, Zugang und Bearbeitungsstatus
Der Hersteller sollte dem Bevollmächtigten während der gesamten vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist dauerhaften Zugang zu den für seine Aufgaben erforderlichen Unterlagen gewähren. Nach der MDR beträgt die Frist grundsätzlich mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten von der Konformitätserklärung erfassten Produkts und bei implantierbaren Produkten fünfzehn Jahre. Nach der IVDR gilt grundsätzlich eine Frist von zehn Jahren.
Die Vereinbarung sollte Ablageorte, Dokumentenverantwortliche, Meldeauslöser, Reaktionszeiten, Sprachen, Notfallkontakte und Eskalationswege definieren. Das praktische Ziel ist einfach. Wenn eine Behörde eine Frage stellt, müssen beide Parteien wissen, wer handelt, welcher gelenkte Nachweis verwendet wird und wann die Antwort fällig ist.
09
Haftung macht den Bevollmächtigten nicht zum Hersteller #
Der Bevollmächtigte hat eigenständige regulatorische Pflichten und kann für deren Nichterfüllung zur Verantwortung gezogen werden. Die Verordnungen sehen außerdem unter bestimmten Voraussetzungen eine gesamtschuldnerische Haftung vor, wenn ein außerhalb der Union niedergelassener Hersteller seinen einschlägigen Pflichten nicht nachgekommen und das Produkt fehlerhaft ist.
Das bedeutet nicht, dass beide Parteien alle Pflichten gleichermaßen teilen. Der Hersteller bleibt für Entwicklung, Herstellung und Konformität des Produkts verantwortlich. Der Bevollmächtigte verantwortet die Pflichten, die er nach der Verordnung und dem Mandat übernimmt.
Wegen seiner eigenen regulatorischen Exposition benötigt der Bevollmächtigte genügend Unabhängigkeit, um unvollständige Unterlagen zu beanstanden, Korrekturmaßnahmen zu verlangen und das Mandat zu beenden, wenn der Hersteller dauerhaft nicht konform handelt.
Vertragsklauseln zu interner Haftungsverteilung, Freistellung und Versicherung können die Beziehung zwischen den Parteien regeln. Rechte und Schutzmechanismen des Unionsrechts können sie jedoch nicht ausschließen.
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Der Wechsel des Bevollmächtigten braucht eine gelenkte Übergabe #
Der Wechsel ist nicht abgeschlossen, sobald ein Vertrag beendet und ein neuer unterzeichnet wurde. Nach Artikel 12 müssen Hersteller, bisheriger Bevollmächtigter und neuer Bevollmächtigter einen kontrollierten Übergang festlegen.
Ende des bisherigen Mandats
Beginn des neuen Mandats
Aktualisierte Kennzeichnung und Informationen
Übergabe von Dokumenten und Beschwerden
Die Wechselvereinbarung sollte festlegen, wann das bisherige Mandat endet und das neue beginnt, bis wann der bisherige Bevollmächtigte noch in Herstellerinformationen genannt werden darf und wie Dokumentenübergabe und Vertraulichkeit geregelt werden.
Der bisherige Bevollmächtigte muss Beschwerden und Meldungen über mutmaßliche Vorkommnisse, die nach Mandatsende eingehen, an den Hersteller oder den neuen Bevollmächtigten weiterleiten. Auch Registrierungen, Etiketten, Zertifikate sowie die Kommunikation mit der Benannten Stelle oder den Behörden können koordinierte Aktualisierungen erfordern.
11
Eine praktische Checkliste für das Mandat #
Eine brauchbare Vereinbarung verbindet das regulatorische Minimum mit den betrieblichen Einzelheiten. In der Regel sollte sie die folgenden Themen abdecken.
Rechtsnamen, Anschriften, Kontakte und Nachweis der Niederlassung in der EU
Erfasste generische Gruppen, Modelle, Identifikatoren, Klassen und Verordnungen
Vollständige Pflichtaufgaben und die Verfahren zu ihrer Erfüllung
Klar getrennte Unterstützung ohne Übertragung von Herstellerpflichten
Ablageorte, Aufbewahrung, Sprachen, Versionskontrolle und Verfügbarkeit
Beschwerden, Vorkommnisse, Trends, Feldmaßnahmen und Notfalleskalation
Änderungen an Produkt, QMS, Zertifikat, Lieferanten und Organisation
Qualifikation, ständige Verfügbarkeit, Eskalation und Kontinuität
Korrektur, Aussetzung, Beendigung und Behördenmitteilung
Übergabepflichten beim Wechsel des Bevollmächtigten
Vergütung, Haftung, Versicherung, Vertraulichkeit und Datenschutz
Überprüfungen, Audits, Verantwortliche, Reaktionszeiten und anwendbares Recht
Eine allgemeine Vorlage kann Artikel 11 korrekt wiedergeben und die Zusammenarbeit dennoch unpraktikabel lassen. Ein gutes Mandat zeigt, wie die Aufgaben für die tatsächlichen Produkte, das Dokumentationssystem und die Prozesse nach dem Inverkehrbringen des Herstellers funktionieren.
Fazit
Ein gutes Mandat macht Verantwortung sichtbar
Das Mandat soll das regulatorische System des Herstellers nicht in die Europäische Union verlagern. Es schafft eine verlässliche EU-Schnittstelle rund um dieses System.
Der Bevollmächtigte prüft bestimmte Ergebnisse, hält Nachweise zugänglich, kommuniziert mit Behörden, leitet Sicherheitsinformationen weiter und handelt bei Verstößen des Herstellers. Der Hersteller behält die Verantwortung für das Produkt, seine Konformität und seine Pflichten über den gesamten Lebenszyklus.
Wenn diese Trennung klar beschrieben und durch einen funktionierenden Informationsfluss unterstützt wird, ist das Mandat mehr als eine vertragliche Formalität. Es wird Teil des regulatorischen Kontrollsystems, das den fortlaufenden Marktzugang in der EU unterstützt.
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