MDR Artikel 1 Absatz 2 · Anhang XVI · Verordnungen 2022/2346 und 2022/2347
Produkte nach Anhang XVI der MDR
Keine medizinische Zweckbestimmung. Keine regulatorische Abkürzung.
Farbige Kontaktlinsen, ein Hautfüller und ein Gerät zur Hirnstimulation können für völlig unterschiedliche Zwecke vermarktet werden. Die MDR erkennt ihre Gemeinsamkeit: Technologien, die mit dem Körper interagieren und Risiken erzeugen können, die denen eines Medizinprodukts vergleichbar sind.
Regulatorischen Fall öffnen ↓Keine Diagnose · keine Behandlung · keine Präventionsaussage
MDR-Kontrollen aktiv
Das regulatorische Paradox
Die Aussage kann kosmetisch sein. Der Schaden bleibt körperlich.
Anhang XVI behauptet nicht, dass ein ästhetisches Produkt eine medizinische Zweckbestimmung hat. Er geht präziser vor: Sechs definierte Produktgruppen fallen unter die MDR, weil ihre Funktionsweise und Risiken Kontrollen auf Medizinprodukteniveau rechtfertigen.
Das Ergebnis ist keine vereinfachte MDR. Qualifizierung, Klassifizierung, gemeinsame Spezifikationen, technische Dokumentation, klinische Evidenz, Konformitätsbewertung und Pflichten nach dem Inverkehrbringen bilden ein verbundenes System.
01
Ein Produkt muss keine Krankheit behandeln, um Medizinproduktrisiken zu erzeugen #
Kosmetische Kontaktlinsen können die Hornhaut verletzen. Füller können Gefäßverschlüsse oder Infektionen verursachen. Energieabgebende Geräte können Verbrennungen, Narben oder Pigmentveränderungen auslösen. Hirnstimulation kann die neuronale Aktivität verändern. Das Entfernen der therapeutischen Aussage beseitigt nicht die biologische Wechselwirkung.
Artikel 1 Absatz 2 der MDR erstreckt die Verordnung deshalb ab dem Geltungsbeginn der einschlägigen gemeinsamen Spezifikationen auf die in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen. Der rechtliche Auslöser ist keine vage Ähnlichkeit mit dem Gesundheitswesen. Das Produkt muss sowohl dem Wortlaut einer Gruppe in Anhang XVI als auch dem Anwendungsbereich der zugehörigen gemeinsamen Spezifikationen entsprechen.
Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder eine andere medizinische Zweckbestimmung
Ästhetische Wirkung, Körpermodifikation oder eine andere aufgeführte nichtmedizinische Wirkung
„Ästhetisches Produkt“ ist keine eigenständige Rechtskategorie. Manche ästhetischen Produkte fallen unter Anhang XVI, andere bleiben Kosmetika oder allgemeine Verbraucherprodukte, und wieder andere sind wegen ihrer medizinischen Zweckbestimmung Medizinprodukte.
02
Sechs Türen führen in Anhang XVI #
Die Liste ist technologie- und zweckbezogen. Sie ist keine offene Einladung, jedes Schönheitsprodukt als Medizinprodukt zu regulieren. Jede Tür hat eigene Grenzen, Einbeziehungen und Ausschlüsse.
Kontaktlinsen oder andere Artikel, die dazu bestimmt sind, in das Auge eingeführt oder auf das Auge aufgebracht zu werden.
Chirurgisch-invasive Produkte zur Modifizierung der Anatomie. Anhang XVI nennt auch die Fixierung, die der aktuelle Anwendungsbereich der gemeinsamen Spezifikationen jedoch ausschließt.
Stoffe, Stoffkombinationen oder Gegenstände zum Füllen des Gesichts, der Haut oder der Schleimhaut, ausgenommen Tätowierungen.
Geräte zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe, einschließlich Systemen für Liposuktion, Lipolyse und Lipoplastie.
Laser, IPL und andere Geräte mit hochintensiver elektromagnetischer Strahlung für bestimmte Hautbehandlungen.
Nichtinvasive Geräte, die elektrische, magnetische oder elektromagnetische Felder einsetzen, die den Schädel durchdringen.
Die Einzelheiten sind entscheidend. Sonnenliegen sind von den gemeinsamen Spezifikationen für Gruppe 5 ausgenommen. Mesotherapieprodukte fallen nur dann unter Gruppe 3, wenn ihre Zweckbestimmung das Füllen umfasst. Ein Laser, der Fett entfernt und zugleich die Haut strafft, kann sowohl Gruppe 4 als auch Gruppe 5 zugeordnet werden, sodass die einschlägigen Anforderungen kumulativ gelten.
03
Die Qualifizierung beginnt mit der genauen Produktgeschichte #
Beginnen Sie nicht damit, das Produkt in eine Risikoklasse zu zwingen. Stellen Sie zunächst fest, ob es überhaupt als Produkt nach Anhang XVI qualifiziert. Prüfen Sie Zweckbestimmung, Technologie, Wirkmechanismus, Körperinteraktion, Anwender, Behandlungsumgebung und Werbeaussagen sowohl anhand des Wortlauts von Anhang XVI als auch anhand des Anwendungsbereichs der Verordnung 2022/2346.
Definieren Sie die nichtmedizinische Wirkung in Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Website und Vertriebsmaterial präzise.
Erfassen Sie Energie, Material, Invasivität, Gewebeinteraktion, Anwendungsdauer und Zubehör.
Prüfen Sie jedes Element anhand von Anhang XVI und dem einschlägigen Anwendungsbereich der gemeinsamen Spezifikationen.
Eine doppelte Zweckbestimmung erhöht die Anforderungen
Ein Produkt mit medizinischer und nichtmedizinischer Zweckbestimmung muss die für beide Zwecke geltenden Anforderungen kumulativ erfüllen. Weisen die Regelwerke in verschiedene Richtungen, kann die strengere Anforderung maßgeblich sein. Aussagen lassen sich nicht in bequeme regulatorische Fragmente aufteilen, wenn dasselbe Produkt und dieselben Risikokontrollen beide Anwendungen tragen.
04
Die Qualifizierung öffnet die Tür. Die Klassifizierung bestimmt den Weg. #
Sobald das Produkt qualifiziert ist, sind die MDR-Klassifizierungsregeln in Anhang VIII und für bestimmte aktive Gruppen die Durchführungsverordnung 2022/2347 anzuwenden. Die Klassifizierung ist produktspezifisch. Das folgende Muster zeigt jedoch, warum die pauschale Annahme, ästhetische Produkte seien risikoarm, nicht trägt.
IIa oder IIb
Anwendungsdauer nach Regel 5IIb oder III
Implantierbarkeit, Resorption und besondere Merkmale nach Regel 8IIb oder III
Implantation, Resorption, biologische Wirkung oder integrierter StoffIIb
Neuklassifizierung nach Verordnung 2022/2347IIa oder IIb
Nur Haarentfernung bedeutet IIa, andere erfasste Hautbehandlungen bedeuten IIbIII
Neuklassifizierung nach Verordnung 2022/2347Komponenten können einer anderen Regel folgen als das Hauptgerät. Wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Kanülen und Verbindungsschläuche zeigen, weshalb die Klassifizierungsanalyse auf Ebene des tatsächlichen Produkts erfolgen und nicht aus der Überschrift der Produktgruppe übernommen werden muss.
Die Mitwirkung einer Benannten Stelle folgt aus der anwendbaren MDR-Klasse und dem Konformitätsbewertungsweg. Sie ist bei Produkten nach Anhang XVI häufig erforderlich, sollte aber aus der Klassifizierung abgeleitet und nicht automatisch vorausgesetzt werden.
05
Gemeinsame Spezifikationen übersetzen MDR-Grundsätze in Produktkontrollen #
Die Durchführungsverordnung 2022/2346 enthält eine gemeinsame Ebene für alle sechs Gruppen und eigene Anhänge für jede Gruppe. Sie gilt seit dem 22. Juni 2023. Der Text benennt nicht nur Gefahren. Er verbindet Risikomanagement, Auslegungskontrollen, Sicherheitsinformationen, Verbraucherkommunikation und Daten nach dem Inverkehrbringen.
Lebenszyklusprozess, qualifiziertes Personal, Rückverfolgbarkeit und ausdrückliche Akzeptanzkriterien
Gruppenspezifische Kontrollen biologischer, mechanischer, energiebezogener und anwendungsbedingter Gefahren
Qualifikationen, Ausschlüsse, Behandlungskontext, vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung und Notfallmaßnahmen
Erwartete Leistung, Restrisiken, Nachsorge, Warnhinweise und allgemein verständliche Unterlagen
Beschwerden, klinische Daten, neue Gefahren, Trendsignale und Korrekturmaßnahmen
Die gemeinsamen Spezifikationen sind zusammen mit der übrigen MDR anzuwenden. Sie ersetzen weder die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I noch QMS, technische Dokumentation, Pflichten der Wirtschaftsakteure, UDI, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz oder das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren.
06
Kein klinischer Nutzen bedeutet nicht, dass klinische Evidenz entfällt #
Bei Produkten nach Anhang XVI ist die MDR-Anforderung zum Nachweis eines klinischen Nutzens als Anforderung zum Nachweis der Leistung des Produkts zu verstehen. Die klinische Bewertung stützt sich auf relevante Sicherheitsdaten, einschließlich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls einer spezifischen klinischen Prüfung.
Damit verschiebt sich der Schwerpunkt des Evidenzpakets. Der Hersteller muss nachweisen, dass die versprochene nichtmedizinische Wirkung erreicht wird und das damit verbundene Risiko akzeptabel bleibt, obwohl kein therapeutischer Nutzen beansprucht wird.
Welche sichtbare, körperliche oder funktionelle Wirkung verspricht der Hersteller?
Wer verwendet das Produkt, bei wem, wie oft, in welcher Umgebung und mit welchen vorhersehbaren Fehlern?
Welche Schäden treten auf, wie häufig und schwer sind sie, und wie wirksam sind die Kontrollen?
Wie bestätigen PMS und PMCF, dass die Schlussfolgerungen vor dem Inverkehrbringen gültig bleiben?
Gleichwertigkeit ist ein anspruchsvoller Weg
Die Verordnung 2022/2346 erlaubt, analoge Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung in die Analyse einzubeziehen. Ähnlichkeit ist jedoch keine Abkürzung um Datenzugang, technologischen und biologischen Vergleich sowie klinische Relevanz. Eine benachbarte Technologie kann ein Risiko erhellen, ohne Gleichwertigkeit zu belegen.
07
Ohne medizinischen Nutzen kann sich das Risiko hinter nichts verstecken #
Bei einem therapeutischen Produkt kann das Restrisiko gegen den erwarteten klinischen Nutzen abgewogen werden. Ein Produkt, das ausschließlich einer ästhetischen oder anderen nichtmedizinischen Zweckbestimmung dient, kann sich nicht auf dasselbe Argument stützen. Die gemeinsamen Spezifikationen verlangen, Risiken so weit wie möglich zu beseitigen oder zu reduzieren, und verfolgen einen bewusst strengen Ansatz für ihre Akzeptanz.
Beginnen Sie mit inhärenter Sicherheit in Auslegung und Herstellung.
Kontrollieren Sie, was sich vernünftigerweise nicht beseitigen lässt.
Nutzen Sie Warnhinweise und Schulung, nachdem stärkere Kontrollen geprüft wurden.
Bestätigen Sie, dass eine Kontrolle kein anderes, größeres Risiko geschaffen hat.
Die Risikoanalyse muss Normal- und Fehlerbedingungen, vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung, Anwenderkompetenz, Verbrauchermerkmale und die Anwendungsumgebung berücksichtigen. Bei Laienanwendung wird der Abstand zwischen einer technisch korrekten Anweisung und dem tatsächlichen Verhalten zur Entwicklungseingabe.
08
Verbraucher müssen mehr als das Versprechen sehen #
Eine glänzende Werbeaussage passt in sechs Wörter. Eine informierte Entscheidung braucht mehr. Die gemeinsamen Spezifikationen verlangen, dass nichtmedizinische Zweckbestimmung, erwartete Leistung, Restrisiken und erforderliche Nachsorge in einer für Anwender und Verbraucher geeigneten Form sichtbar werden.
Klare Beschreibung der Wirkung, die das Produkt erzielen soll
Beschreiben Sie die nichtmedizinische Wirkung in verständlichen Worten.
Erläutern Sie Risiken, Nebenwirkungen und Kontrollmaßnahmen klar.
Nennen Sie ausgeschlossene Verbrauchergruppen, Kontraindikationen und besondere Bedingungen.
Geben Sie Lebensdauer oder Resorptionszeit, Nachsorge und Eskalationsanweisungen an.
Informationen für eine ausschließlich nichtmedizinische Zweckbestimmung dürfen keine Aussage zu einem klinischen Nutzen enthalten. Bei einigen Produktgruppen muss der Anwender dem Verbraucher vor der Behandlung einen allgemein verständlichen Anhang aushändigen. Schulungsanforderungen und Beschränkungen auf professionelle Anwendung müssen zudem in tatsächliche Vertriebs- und Anwendungskontrollen übersetzt werden.
09
Die CE-Kennzeichnung ist das Ergebnis eines vollständigen MDR-Systems #
Sobald das Produkt in den Anwendungsbereich fällt, tritt es in die MDR-Maschinerie ein. Der Hersteller braucht mehr als einen Risikobericht und einen Prüfbericht. Das Regulierungssystem muss Organisation, Produktevidenz, Lieferkette und Rückmeldungen nach dem Inverkehrbringen verbinden.
Verantwortlichkeiten, Lieferanten, Herstellung, Änderungen und CAPA
Produktdefinition, GSPR, Verifizierung, Validierung und Evidenz
Leistung, Sicherheit, Prüfungen und PMCF-Strategie
Wirtschaftsakteure, Registrierung, UDI, Kennzeichnung und Erklärung
PMS, Vigilanz, Trendmeldungen und Korrekturmaßnahmen
Klassenabhängiger Weg und Mitwirkung einer Benannten Stelle, wenn erforderlich
- Zweckbestimmung, Aussagen, Anwender und Produktgrenze festlegen
- Qualifizierung nach Anhang XVI und alle einschlägigen Anwendungsbereiche der gemeinsamen Spezifikationen dokumentieren
- Jedes Produkt und Zubehör nach Anhang VIII und Verordnung 2022/2347 klassifizieren
- GSPR und gemeinsame Spezifikationen in Auslegungs- und Evidenzanforderungen übersetzen
- Klinische, gebrauchstauglichkeitsbezogene, biologische, technische und sicherheitsbezogene Evidenz für die reale Anwendung aufbauen
- QMS, technische Dokumentation und Pläne nach dem Inverkehrbringen auf den Konformitätsweg abstimmen
- Geltungsbereich und Kapazität der Benannten Stelle bestätigen, wenn eine Drittbewertung erforderlich ist
- Erst freigeben, wenn Kennzeichnung, Wirtschaftsakteure, Registrierung und Überwachung verbunden sind
10
Übergangsfristen sind bedingte Wege und keine pauschalen Verlängerungen #
Die gemeinsamen Spezifikationen gelten seit dem 22. Juni 2023. Die Verordnung 2022/2346 in der durch Verordnung 2023/1194 geänderten Fassung schafft besondere Übergangswege für bestimmte Produkte, die vor diesem Datum bereits rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden. Das Enddatum hängt vom Evidenz- und Konformitätsbewertungsweg ab.
Keine wesentliche Änderung von Auslegung oder Zweckbestimmung
Zu den gestuften Bedingungen gehören eine begonnene klinische Prüfung und ab 2028 eine schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle.
Wenn eine Benannte Stelle mitwirken muss, ist ab 1. Januar 2027 eine schriftliche Vereinbarung erforderlich.
Ein gesonderter Weg kann greifen, wenn die detaillierten Bedingungen von Artikel 2 Absatz 3 und MDR-Artikel 120 erfüllt sind.
Ein neues Produkt, das nach dem Geltungsbeginn der gemeinsamen Spezifikationen erstmals in Verkehr gebracht wird, erhält diese Übergangswege nicht allein deshalb, weil seine Entwicklung früher begonnen hat. Ebenso heilt ein spätes Übergangsdatum weder eine wesentliche Änderung noch einen verpassten Meilenstein oder eine fehlende Markthistorie vor 2023.
Erstellen Sie für jedes Produkt einen datierten Übergangsvermerk. Dokumentieren Sie die qualifizierende Historie, den gewählten Weg, Meilensteine, Kontrollen wesentlicher Änderungen, Nachweise der Benannten Stelle und die genaue Rechtsvorschrift, auf die Sie sich stützen.
Offizielle Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
- Konsolidierte Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 über gemeinsame Spezifikationen
- Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 über die Neuklassifizierung
- Durchführungsverordnung (EU) 2023/1194 über Übergangsbestimmungen
- MDCG 2023-5 zur Qualifizierung und Klassifizierung von Produkten nach Anhang XVI
- Übersicht der Europäischen Kommission für Hersteller von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung
Das regulatorische Ergebnis
Eine nichtmedizinische Zweckbestimmung verändert die Evidenzfrage, nicht den Kontrollbedarf
Produkte nach Anhang XVI bilden eine ungewöhnliche Kategorie, ihr Weg ist aber nicht rätselhaft. Definieren Sie das Produkt präzise, qualifizieren Sie es anhand des rechtlichen Anwendungsbereichs, klassifizieren Sie es korrekt und verbinden Sie dann die gemeinsamen Spezifikationen mit dem gesamten MDR-Lebenszyklus.
Die schwierigsten Dossiers scheitern selten an einer einzigen fehlenden Prüfung. Sie scheitern, wenn Aussagen, Risiken, Leistung, Anwenderinformationen und Pläne nach dem Inverkehrbringen unterschiedliche Produkte beschreiben.
Andere Zweckbestimmung. Vergleichbares Risiko. Eine schlüssige MDR-Geschichte.
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