Диагностический и аналитический ИИ
Изображения, сигналы, образцы и клинические данные преобразуются в информацию для диагностики или оценки.
Визуализация · патология · лабораторияИИ и новые технологии
Искусственный интеллект - это не только алгоритм
Медицинский продукт на основе ИИ представляет собой развивающуюся взаимосвязь данных, поведения модели, клинического назначения, людей и изменений. Мы помогаем описать эту взаимосвязь так, чтобы ее можно было оценить, подтвердить доказательствами и контролировать.
информируетдействует
фиксированныйадаптивный
Данныепроисхождение
Модельповедение
Клиникапоследствия
Изменениеконтроль
ИИрегулируемая
система
система
Каждая позиция меняет требования к доказательствам и надзору.
Спектр, а не категория
Важнее то, что делает технология, а не обозначение «ИИ»
Регуляторная значимость возрастает вместе с клиническими последствиями результата, степенью автономности и неопределенностью, которую вносят данные и изменения.
Прогнозы и поддержка решений
Оценки риска, ранние предупреждения и приоритизация влияют на клинические решения и рабочие процессы.
Триаж · прогноз · рискГенеративный и диалоговый ИИ
Клинические тексты и рекомендации создают новые вопросы о границах применения, проверке и надзоре.
Ассистенты · контент · фундаментальные моделиАдаптивные и автономные функции
ИИ влияет на терапию, мониторинг или работу изделия при ограниченном участии человека.
Управление · автоматизация · персонализацияОсь доказательств
Характеристики приобретают значение только в контексте
Одна метрика модели не может сама по себе подтвердить клиническое заявление. Доказательная база должна образовывать единую прослеживаемую линию от происхождения данных до действия пользователя.
Вход
Основа данных
Происхождение, качество, репрезентативность, маркировка и управление.
Поведение
Характеристики модели
Независимое тестирование, устойчивость, характеристики в подгруппах и ограничения.
Значение
Клиническая релевантность
Популяция, среда применения, заявления, польза и клинически значимые конечные точки.
Действие
Взаимодействие с человеком
Прозрачность, удобство применения, предвзятость автоматизации, надзор и реагирование.
Регуляторный горизонт
Единая концепция продукта должна пройти через две системы
Общая основа возможна. Однако квалификацию, регуляторные подачи и обязательства жизненного цикла нельзя просто перенести с одного рынка на другой.
Единая основа продуктаНазначениеМодельДанныеДоказательстваРиск
MDR или IVDR совместно с Регламентом об ИИ
Квалификация и классификация изделия, оценка соответствия, роль и требования по Регламенту об ИИ, техническая документация и пострегистрационные обязанности.
Регуляторный путь FDA
Класс изделия и код продукта, вид регуляторной подачи, требования к доказательствам и заранее определенный план контроля изменений, где это применимо.
Поддержка MDRC
Создайте продукт, который может меняться, не теряя контроля
Мы связываем регуляторную стратегию с разработкой модели, жизненным циклом ПО, клиническими доказательствами и пострегистрационным мониторингом. Цель состоит не только в первой регуляторной подаче, но и в обоснованном пути для каждого последующего существенного обновления.
Обсудить проект с MDRC- 01
Определить
Назначение, заявления, пользователи, границы и регуляторный путь.
- 02
Подтвердить
Данные, характеристики, клинические доказательства и человеческие факторы.
- 03
Выпустить
Валидированная версия, прозрачность и документированные меры контроля.
- 04
Наблюдать
Дрейф, обратная связь, инциденты и характеристики в реальной практике.
- 05
Изменять
Плановые обновления, переобучение и регуляторная оценка.
