Diagnostische und analytische KI
Bilder, Signale, Proben und klinische Daten werden zu Informationen für Diagnose oder Beurteilung.
Bildgebung · Pathologie · LaborKI und neue Technologien
Regulieren Sie die gesamte Intelligenz, nicht nur den Algorithmus
Ein KI-gestütztes Medizinprodukt ist ein dynamisches Zusammenspiel von Daten, Modellverhalten, klinischer Zweckbestimmung, Menschen und Änderungen. Wir helfen, dieses Zusammenspiel so klar zu definieren, dass es bewertet, belegt und kontrolliert werden kann.
informierenhandeln
festadaptiv
DatenHerkunft
ModellVerhalten
KlinikAuswirkung
ÄnderungKontrolle
KIreguliertes
System
System
Jede Position verändert die erforderliche Evidenz und Aufsicht.
Ein Spektrum, keine Kategorie
Was die Technologie leistet, ist wichtiger als die Bezeichnung KI
Die regulatorische Bedeutung steigt mit den klinischen Auswirkungen der Ausgabe, dem Grad der Autonomie und der Unsicherheit, die durch Daten und Änderungen entsteht.
Prognosen und Entscheidungsunterstützung
Risikobewertungen, Frühwarnungen und Priorisierungen beeinflussen klinische Entscheidungen und Arbeitsabläufe.
Triage · Prognose · RisikoGenerative und dialogbasierte KI
Klinische Texte und Empfehlungen werfen neue Fragen zu Grenzen, Verifizierung und Aufsicht auf.
Assistenten · Inhalte · BasismodelleAdaptive und autonome Funktionen
KI beeinflusst Therapie, Überwachung oder Produktbetrieb mit begrenztem menschlichem Eingreifen.
Steuerung · Automatisierung · PersonalisierungEvidenzachse
Leistung wird erst im Kontext aussagekräftig
Eine Modellmetrik allein kann den klinischen Claim nicht tragen. Die Evidenz muss eine durchgängig rückverfolgbare Linie von der Herkunft der Daten bis zur Handlung des Anwenders bilden.
Eingabe
Datengrundlage
Herkunft, Qualität, Repräsentativität, Kennzeichnung und Governance.
Verhalten
Modellleistung
Unabhängige Prüfung, Robustheit, Leistung in Untergruppen und Grenzen.
Bedeutung
Klinische Relevanz
Population, Umgebung, Claims, Nutzen und aussagekräftige Endpunkte.
Handlung
Interaktion mit Menschen
Transparenz, Gebrauchstauglichkeit, Automation Bias, Aufsicht und Reaktion.
Regulatorischer Horizont
Eine Produktgeschichte muss zwei Systeme durchqueren
Die Grundlage kann gemeinsam genutzt werden. Qualifizierung, Einreichungen und Pflichten im Lebenszyklus lassen sich jedoch nicht einfach von einem Markt auf den anderen übertragen.
Gemeinsame ProduktwahrheitZweckModellDatenEvidenzRisiko
MDR oder IVDR zusammen mit der KI-Verordnung
Produktqualifizierung und Klassifizierung, Konformitätsbewertung, Rolle und Anforderungen nach der KI-Verordnung, technische Dokumentation und Pflichten nach dem Inverkehrbringen.
FDA-Zulassungsweg für Medizinprodukte
Produktklasse und Produktcode, Einreichungsweg, Anforderungen an die Evidenz und gegebenenfalls ein Predetermined Change Control Plan.
Unterstützung durch MDRC
Entwickeln Sie ein Produkt, das sich verändern kann, ohne die Kontrolle zu verlieren
Wir verbinden Regulierungsstrategie mit Modellentwicklung, Softwarelebenszyklus, klinischer Evidenz und Post-Market-Überwachung. Das Ziel ist nicht nur die erste Einreichung, sondern ein belastbarer Weg für jede wesentliche spätere Aktualisierung.
Mit MDRC sprechen- 01
Definieren
Zweck, Claims, Anwender, Grenzen und regulatorischer Weg.
- 02
Nachweisen
Daten, Leistung, klinische Evidenz und Human Factors.
- 03
Freigeben
Validierte Version, Transparenz und dokumentierte Kontrollen.
- 04
Lernen
Drift, Rückmeldungen, Vorkommnisse und reale Leistung.
- 05
Ändern
Geplante Aktualisierungen, erneutes Training und regulatorische Bewertung.