Verordnung (EU) 2024/1689 · MDR · IVDR · MDCG 2025-6
AI Act und Medizinprodukte
Der Algorithmus hat jetzt zwei Regelwerke und eine CE-Kennzeichnung.
Ein Medizinprodukt mit KI verlässt die MDR oder IVDR nicht, wenn die KI-Verordnung hinzukommt. Es tritt in ein verbundenes System ein, in dem medizinische Sicherheit, Grundrechte, Datenqualität, menschliche Aufsicht und Lebenszykluskontrolle eine einzige schlüssige Geschichte erzählen müssen.
Regulatorisches Signal verfolgen ↓Zweckbestimmung · Modell · Daten · klinischer Kontext
Anforderungen laufen im QMS und in der technischen Dokumentation zusammen
CE-Weg abgestimmt
Der zentrale Gedanke
Die KI-Verordnung ergänzt eine Perspektive, nicht ein zweites Produkt
MDR und IVDR fragen, ob das Produkt sicher ist, die vorgesehene Leistung erbringt und ein vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist.
Die KI-Verordnung untersucht die KI-spezifische Maschinerie hinter diesem Ergebnis, darunter Datensätze, Protokollierung, Transparenz, menschliche Aufsicht, Genauigkeit, Robustheit, Cybersicherheit und Auswirkungen auf Grundrechte.
01
Ein Produkt tritt in zwei Regulierungssysteme ein #
Die KI-Verordnung ersetzt das sektorspezifische Medizinprodukterecht nicht. Erfüllt ein Produkt mit KI die maßgeblichen Bedingungen, gelten KI-Verordnung und MDR oder IVDR gleichzeitig und ergänzen einander.
Das ist weniger dramatisch, als zwei getrennte Compliance-Universen zu pflegen. Artikel 8 Absatz 2 der KI-Verordnung erlaubt, KI-Prüfungen, Berichte, Informationen und Dokumentation in die bereits nach MDR oder IVDR erforderlichen Verfahren und Unterlagen zu integrieren. Die offizielle FAQ MDCG 2025-6 empfiehlt Herstellern ausdrücklich, diese Flexibilität zu nutzen.
Zweckbestimmung, Produktklassifizierung, GSPR, klinische Evidenz oder Leistungsnachweis, Nutzen-Risiko, PMS und Vigilanz
KI-Risikomanagement, Daten-Governance, Protokollierung, Transparenz, Aufsicht, Genauigkeit, Robustheit, Cybersicherheit und Rechte
Lässt sich eine Designentscheidung durch die Medizinprodukte-Risikoakte, KI-Risikokontrollen, Datensatzbegründung, klinische Evidenz, menschliche Aufsichtsmaßnahme, Verifizierung, Freigabeaufzeichnung und Marktbeobachtung verfolgen?
02
Zuerst prüfen, ob die Software ein KI-System ist #
Das Etikett „KI-gestützt“ auf einer Produktseite ist keine rechtliche Klassifizierung. Die Analyse beginnt mit der Definition in Artikel 3 Nummer 1 der KI-Verordnung. Vereinfacht ist ein KI-System ein maschinengestütztes System, das mit unterschiedlichem Grad an Autonomie arbeitet, nach seiner Einführung anpassungsfähig sein kann und aus Eingaben ableitet, wie es Ausgaben erzeugt, die physische oder virtuelle Umgebungen beeinflussen können.
Die nächste Frage lautet, ob die Software eine medizinische Zweckbestimmung nach MDR oder IVDR hat. Ein Modell, das radiologische Befunde priorisiert, eine Verschlechterung prognostiziert oder eine diagnostische Entscheidung unterstützt, kann Medizinproduktesoftware sein. Ein allgemeiner Terminplanungsassistent oder ein im Krankenhaus genutzter Texteditor muss es nicht sein. Zweckbestimmung und Funktion bestimmen den Weg, nicht allein die Einsatzumgebung.
Inferenz, Ziele, Autonomie, Ausgaben und mögliche Anpassungsfähigkeit analysieren.
Aussagen, Anwender, Population, Eingaben, Ausgaben und klinische Rolle gemeinsam betrachten.
Modell, Software, Datenpipeline, Cloud-Dienste, Schnittstellen und Abhängigkeiten einbeziehen.
Hersteller oder Anbieter, Einführer, Händler, Bevollmächtigte und Betreiber zuordnen.
Die KI-Verordnung bezeichnet als „Anbieter“ den Akteur, der ein KI-System entwickelt oder entwickeln lässt und es unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringt. Bei medizinischer KI ist der Hersteller häufig zugleich Anbieter. Die Begriffe sollten ausdrücklich zugeordnet und nicht in jedem Geschäftsmodell automatisch gleichgesetzt werden.
03
Nicht jede medizinische KI ist automatisch ein Hochrisiko-System #
Für den produktbezogenen Weg nach Artikel 6 Absatz 1 müssen zwei Bedingungen erfüllt sein. Das KI-System muss eine Sicherheitskomponente eines von Anhang I erfassten Produkts oder selbst ein solches Produkt sein, und dieses Produkt muss einer Konformitätsbewertung durch eine dritte Stelle unterliegen.
Die KI erfüllt oder unterstützt eine für die Produktsicherheit relevante Funktion.
Das Produkt fällt unter die in Anhang I der KI-Verordnung aufgeführten Rechtsvorschriften.
Der Weg nach MDR oder IVDR erfordert die Beteiligung einer Benannten Stelle.
Praktisch nennt die offizielle MDCG-Tabelle MDR-Produkte der Klassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III sowie sterile IVDR-Produkte der Klasse A und Produkte der Klassen B, C und D als Beispiele, bei denen die Bedingungen des Artikels 6 Absatz 1 erfüllt sind. MDR-Produkte der Klasse I ohne Is-, Im- oder Ir-Merkmal und nicht sterile IVDR-Produkte der Klasse A erfüllen auf dieser Grundlage die Drittstellenbedingung nicht.
Ein negatives Ergebnis dieses Produkttests lässt die KI-Verordnung nicht verschwinden. Vorschriften zu verbotenen Praktiken, KI-Kompetenz, Transparenz oder ein eigenständiger Anwendungsfall aus Anhang III können weiterhin relevant sein.
04
Zwei Klassifizierungen beantworten zwei verschiedene Fragen #
Die KI-Verordnung verschiebt ein MDR-Produkt der Klasse IIa nicht in Klasse IIb und macht aus einem IVDR-Produkt der Klasse B kein Produkt der Klasse C. Die Produktklassifizierung richtet sich weiterhin nach MDR oder IVDR.
Die Wirkungsrichtung ist umgekehrt. Produktklasse und zugehöriger Konformitätsbewertungsweg tragen dazu bei, festzustellen, ob das KI-System nach Artikel 6 Absatz 1 der KI-Verordnung als Hochrisiko-System gilt.
Die Klassifizierungsregeln berücksichtigen Zweckbestimmung, Invasivität, Anwendungsdauer, klinische Auswirkungen und weitere produktspezifische Merkmale.
Artikel 6 betrachtet die KI-Funktion, das regulierte Produkt und die Notwendigkeit einer Konformitätsbewertung durch Dritte.
05
Ein Managementsystem um das Modell bauen #
Die KI-Verordnung verlangt von Anbietern von Hochrisiko-KI-Systemen ein Qualitätsmanagementsystem. Medizinproduktehersteller betreiben bereits ein QMS nach MDR oder IVDR, meist auf Grundlage der ISO 13485. Artikel 17 Absatz 3 erlaubt, die Elemente der KI-Verordnung in dieses bestehende System aufzunehmen.
Praktisch soll das System dort erweitert werden, wo KI neue Kontrollobjekte schafft. Ein „KI-Ordner“, der neben der Designlenkung schwebt, löst diese Aufgabe nicht.
Designlenkung · Lieferanten · Softwarelebenszyklus · CAPA · PMS · Änderungen
Rollen, Kompetenz, Freigabe, Verantwortlichkeit und regulatorische Strategie
Risiken für Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte über den Lebenszyklus
Herkunft, Relevanz, Repräsentativität, Qualität und Kontrolle von Verzerrungen
Training, Bewertung, Versionierung, Bereitstellung, Drift und Änderung
Protokollierung, Aufsicht, Gebrauchsanweisung, Monitoring und Reaktion auf Vorfälle
Technische, klinische, gebrauchstauglichkeitsbezogene, sicherheitsbezogene Evidenz und Evidenz nach dem Inverkehrbringen
Das Risikomanagement braucht dieselbe Integration. ISO 14971 bleibt für den Produktsicherheitsprozess zentral, doch die KI-Verordnung erweitert den Blick auf KI-spezifische Gefährdungen und vernünftigerweise vorhersehbare Auswirkungen auf Grundrechte, Datenverzerrungen, Robustheit und Einsatzkontext.
06
Der Datensatz ist Teil des Produktnachweises #
Eine glänzende Leistungskennzahl kann einen unklaren Datensatz nicht reparieren. Artikel 10 verlangt für Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze von Hochrisiko-KI-Systemen Daten-Governance- und Verwaltungspraktiken, die der Zweckbestimmung entsprechen.
Population, Umgebung, Aufgabe, Endpunkt und klinisch relevante Untergruppen
Herkunft, Rechte, Erhebungsbedingungen, Geräte und Referenzstandards
Bereinigung, Annotation, fehlende Werte, Ausschlüsse, Datenleckage und Duplikate
Trainings-, Abstimmungs-, Validierungs- und Testdaten mit kontrollierter Unabhängigkeit
Untergruppen, Standorte, Grenzfälle, Verschiebungen, Unsicherheit und vorhersehbare Fehlanwendung
Eingabe-, Ausgabe- und Leistungsdrift sowie klinische Folgen
„Repräsentativ“ bedeutet nicht, dass der Datensatz eine Miniaturausgabe jedes europäischen Patienten sein muss. Es bedeutet, dass seine Begründung wissenschaftlich mit Zielpopulation, klinischer Umgebung und vorhersehbarer Variabilität verknüpft ist. Der Hersteller sollte wissen, wo das Modell gut funktioniert, wo die Evidenz dünn ist und wie Einschränkungen kontrolliert werden.
Nicht bei der Gesamtgenauigkeit stehen bleiben. Ein Modell kann aggregiert hervorragend aussehen und für eine klinisch wichtige Untergruppe, einen Standort, ein Erfassungsprotokoll oder eine seltene, aber gefährliche Konstellation systematisch schlechter funktionieren.
07
Menschliche Aufsicht muss gestaltet, nicht behauptet werden #
„Die Verantwortung bleibt beim Arzt“ ist allein noch keine Risikokontrolle. Artikel 14 verlangt, Hochrisiko-KI-Systeme so zu gestalten, dass natürliche Personen sie während der Verwendung wirksam beaufsichtigen können. Die Maßnahmen müssen Risiko, Autonomiegrad und Einsatzkontext entsprechen.
Konfidenz · Einschränkungen · relevanter Kontext · Status
Fähigkeiten, Einschränkungen und Unsicherheit in nutzbarer Form darstellen.
Kritische Prüfung unterstützen, statt reflexhafte Zustimmung zu belohnen.
Ignorieren, Übersteuern, Stoppen oder Eskalieren ermöglichen, wenn dies erforderlich ist.
Anwendungsprobleme, Übersteuerungen und unerwartetes Verhalten in das Monitoring überführen.
Die Gebrauchsanweisung sollte bestimmungsgemäße und ausgeschlossene Verwendungen, Anforderungen an Eingaben, Leistungsmerkmale, bekannte Einschränkungen und die zur Interpretation erforderliche Kompetenz erklären. Anbieter und Betreiber haben nach Artikel 4 außerdem Pflichten zur KI-Kompetenz, abgestimmt auf Kenntnisse, Erfahrung und Kontext.
08
Ein Modell muss die Welt außerhalb des Validierungsdatensatzes überstehen #
Artikel 15 verbindet Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit, weil die reale Leistung von mehr als dem mathematischen Modell abhängt. Datenverschiebungen, Integrationsfehler, böswillige Eingaben, degradierte Sensoren, Netzwerkausfälle und Anwenderverhalten können das klinische Ergebnis verändern.
Aufgabengerechte Kennzahlen, Konfidenzintervalle, Schwellenwerte und klinisch sinnvolle Akzeptanzkriterien verwenden.
Rauschen, fehlende Daten, Grenzfälle, Standortunterschiede, vorhersehbare Fehler und Komponentenausfälle prüfen.
Datenvergiftung, Modellmanipulation, adversariale Eingaben, Zugriff, Integrität, Verfügbarkeit und Wiederherstellung berücksichtigen.
Aufzeichnungen erzeugen, die Rückverfolgbarkeit, Monitoring, Untersuchungen und Verantwortlichkeit unterstützen.
Das erforderliche Leistungsniveau muss in der Gebrauchsanweisung angegeben und durch Evidenz gestützt werden. „Stand der Technik“ ist kein dauerhaftes Abzeichen. Er verändert sich mit klinischer Praxis, Angriffsmethoden, Datensätzen, konkurrierender Technologie und Wissen.
09
Modellkennzahlen mit klinischer Bedeutung verbinden #
Eine hohe Fläche unter der Kurve kann technisch beeindruckend und klinisch belanglos sein. Die klinische Bewertung nach MDR oder Leistungsbewertung nach IVDR muss weiterhin Sicherheit, Leistung und gegebenenfalls klinischen Nutzen für die Zweckbestimmung nachweisen.
Die KI-Verordnung ergänzt Evidenz zu Transparenz, menschlicher Aufsicht, Genauigkeit, Robustheit, Cybersicherheit, Datenkontrollen und Grundrechtsrisiken. Das stärkste Dossier verbindet diese Dimensionen, statt sie in getrennten Berichten zu wiederholen.
Analytische und technische Validierung
Genauigkeit, Robustheit, Softwareverifizierung und SpezifikationenKlinische Evidenz oder Leistungsevidenz
Sicherheit, Leistung, klinischer Nutzen und ZielpopulationValidierung von Gebrauchstauglichkeit und Aufsicht
Human Factors, Transparenz, Schulung und RisikokontrollenExterne und untergruppenspezifische Bewertung
Repräsentativität, Verzerrung, Standorte, Geräte und EinsatzbedingungenPMS, PMCF oder PMPF und KI-Monitoring
Drift, Vorfälle, Beschwerden, Änderungen und fortbestehendes Nutzen-Risiko-VerhältnisModellausgabe → Interpretation durch Anwender → klinische Handlung → Folge für Patienten. Die Validierung sollte jeden Übergang untersuchen, der das Nutzen-Risiko-Profil verändern kann.
10
Lernen ist nur nützlich, wenn Änderungen beherrscht bleiben #
Eine Modellaktualisierung kann Leistung, Untergruppenverhalten, klinischen Arbeitsablauf, Cybersicherheit, menschliche Aufsicht und Zweckbestimmung beeinflussen. Die signifikante Änderung nach MDR oder IVDR und die wesentliche Änderung nach KI-Verordnung hängen zusammen, sind aber nicht identisch.
Drift, Beschwerde, neue Daten, Schwachstelle oder Verbesserungsmöglichkeit
Regulatorische, klinische, technische, grundrechtliche und risikobezogene Auswirkungen
Änderungsgrenzen, Akzeptanzkriterien und Evidenzplan
Folgen für Modell, Software, Klinik, Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit
Genehmigung, Konfiguration, Kommunikation und Bereitstellungskontrolle
Bestätigen, dass sich das geänderte System im Einsatz wie vorhergesagt verhält
Artikel 43 Absatz 4 eröffnet einen wichtigen Weg für Hochrisiko-Systeme, die nach dem Inverkehrbringen weiterlernen. Vom Anbieter vorab festgelegte und bei der ersten Konformitätsbewertung geprüfte Änderungen gelten nicht als wesentliche Änderung, solange sie innerhalb des dokumentierten Plans bleiben. Diese Flexibilität beruht auf präzisen Grenzen und einem überzeugenden Validierungsmechanismus, nicht auf dem allgemeinen Versprechen, das Modell könne sich verbessern.
11
Der Konformitätsweg sollte zusammenlaufen #
Für Hochrisiko-KI-Systeme, die über Artikel 6 Absatz 1 unter MDR oder IVDR fallen, verweist Artikel 43 Absatz 3 den Anbieter auf das Konformitätsbewertungsverfahren des einschlägigen Produktrechts. Die Anforderungen der KI-Verordnung werden Teil dieser Bewertung.
Klassifizierung · GSPR · Risiko · Software · klinische Bewertung oder Leistungsbewertung · PMS
KI-Risiko · Daten-Governance · Protokollierung · Transparenz · Aufsicht · Genauigkeit · Robustheit · Sicherheit
Die Frage der Benannten Stelle erfordert frühzeitige Aufmerksamkeit. Der konsolidierte Text von 2026 stellt zusätzliche Bedingungen an Stellen, die Hochrisiko-KI-Anforderungen bewerten, und verpflichtet einschlägige produktrechtlich Benannte Stellen, unbeschadet besonderer Übergangsregelungen bis zum 28. Januar 2028 eine Benennung nach der KI-Verordnung zu beantragen.
Hersteller sollten Geltungsbereich, Bereitschaft, Einreichungsstruktur und Übergangsplanung lange vor dem fertigen Dossier mit ihrer Benannten Stelle besprechen. Ein brillantes Modell kann einen Kapazitätsengpass nicht überspringen.
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Mit dem aktuellen Zeitplan arbeiten, nicht mit dem ursprünglichen #
Der Zeitplan wurde 2026 geändert. Die konsolidierte KI-Verordnung wendet die zentralen Hochrisiko-Anforderungen in Kapitel III Abschnitte 1 bis 3 nun je nach Klassifizierungsweg zu unterschiedlichen Zeitpunkten an.
Kapitel I und II gelten, darunter KI-Kompetenz und die meisten Vorschriften zu verbotenen Praktiken.
Die KI-Verordnung gilt grundsätzlich, vorbehaltlich der besonderen gestaffelten Termine in Artikel 113.
Kapitel III Abschnitte 1 bis 3 gelten für Systeme, die nach Artikel 6 Absatz 2 und Anhang III eingestuft sind.
Die entsprechenden Anforderungen gelten für Systeme nach Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I, einschließlich relevanter Medizinprodukte und IVD.
Der Termin 2028 ist keine Erlaubnis, die Architektur aufzuschieben. Datenherkunft, klinisches Studiendesign, Protokollierung, menschliche Aufsicht, Cybersicherheit, Lieferantenvereinbarungen und Änderungskontrollen lassen sich deutlich günstiger aufbauen, bevor Modell und QMS weitgehend festgelegt sind.
- KI-Systemdefinition, medizinische Zweckbestimmung, vollständige Produktgrenze und Akteursrollen bestätigen
- MDR- oder IVDR-Klassifizierung und die getrennte Hochrisiko-Begründung nach KI-Verordnung dokumentieren
- Artikel 8 bis 15 und Artikel 17 in das bestehende QMS und die technische Dokumentation abbilden
- Datensatz-, Verzerrungs-, Protokollierungs-, Aufsichts-, Robustheits- und Cybersicherheitskontrollen in die Entwicklungseingaben integrieren
- Modellvalidierung mit klinischer Evidenz oder Leistungsevidenz und Gebrauchstauglichkeit verbinden
- Modellversionen, vorab festgelegte Änderungen und Marktbeobachtung vor der Freigabe definieren
- Konformitätsweg und Einreichungsstruktur mit der Benannten Stelle abstimmen
- Eine datierte Anwendbarkeitsbewertung fortführen, wenn sich Leitlinien, Standards und Übergangsmaßnahmen entwickeln
Offizielle Quellen
- Konsolidierte Verordnung (EU) 2024/1689 in der ab 27. Juli 2026 geltenden Fassung
- MDCG 2025-6 und AIB 2025-1 — FAQ zum Zusammenspiel von MDR, IVDR und KI-Verordnung
- Überblick der Europäischen Kommission über den Rechtsrahmen der KI-Verordnung
- Leitfaden der Europäischen Kommission zum überarbeiteten Zeitplan der KI-Verordnung
- Sammlung der von der MDCG gebilligten Medizinprodukteleitlinien der Europäischen Kommission
Das regulatorische Ergebnis
Vertrauenswürdige medizinische KI ist eine Systemeigenschaft
MDR oder IVDR kontrollieren das Medizinprodukt. Die KI-Verordnung ergänzt KI-spezifische Kontrollen für Daten, Transparenz, Aufsicht, Robustheit und Rechte. Im Konformitätsweg kommen diese Kontrollen wieder zusammen.
Eine erfolgreiche Strategie besteht nicht darin, dasselbe Produkt zweimal zu beschreiben. Sie schafft eine Evidenzarchitektur, die die Anforderungen beider Rechtssysteme ohne Widerspruch beantwortet.
Ein Modell. Ein kontrollierter Lebenszyklus. Eine belastbare regulatorische Geschichte.
Regulatorische Strategie für medizinische KI
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