Über MDRC
Regulatorische Expertise, aufgebaut rund um Medizintechnologie
MDRC verbindet regulatorische, klinische, qualitätsbezogene und Software-Lebenszyklus-Expertise, damit Medizintechnikunternehmen kohärente und belastbare Produkt- und Compliance-Entscheidungen treffen können.
Beurteilung
Unterschiedliche Disziplinen · eine regulatorische Richtung
Warum es MDRC gibt
Komplexe Produkte brauchen vernetztes regulatorisches Denken
Medizinische Software, KI-gestützte Gesundheitstechnologien und vernetzte Geräte lassen sich nicht einer einzigen Fachdisziplin zuordnen. Ihre Regulierung hängt davon ab, wie Technologie, klinische Zweckbestimmung, Risiken, Evidenz, Qualitätsprozesse und marktspezifische Anforderungen zusammenwirken.
MDRC wurde rund um diese Verbindung aufgebaut. Wir helfen Unternehmen, eine einheitliche Produktlogik zu entwickeln und sie konsequent durch Entwicklung, Evidenz, Dokumentation und Marktzugang zu führen.
Wie wir denken
Die Grundsätze unserer Arbeit
Gute regulatorische Arbeit wird nicht an der Zahl der erstellten Dokumente gemessen. Entscheidend ist, ob die zugrunde liegenden Entscheidungen kohärent und belegt sind und einer Bewertung standhalten können.
Technologie vor Vorlagen
Wir beginnen mit der tatsächlichen Produktarchitektur, der klinischen Funktion, den Anwendern und der Entwicklungsumgebung.
Beurteilung vor Dokumentenerstellung
Wir übersetzen Anforderungen in produktspezifische Entscheidungen und übernehmen Verantwortung für die zugrunde liegende Argumentation.
Evidenz als ein System
Wir stimmen Zweckbestimmung, Risiken, Anforderungen, Prüfungen, klinische Evidenz und technische Dokumentation aufeinander ab.
Compliance über den gesamten Lebenszyklus
Wir planen Freigaben, Änderungen, Vorkommnisse und Post-Market-Evidenz ein, statt die Zulassung als Endpunkt zu betrachten.
Gebündelte Expertise
Eine gemeinsame Perspektive auf das gesamte regulatorische System
Unsere Arbeit verbindet die Disziplinen, die erforderlich sind, um ein softwarezentriertes Medizinprodukt von der frühen Definition bis zum Marktzugang und zu kontrollierten Änderungen nach dem Inverkehrbringen zu führen.
Regulatorische Wege in der EU und den USA
MDR, IVDR, FDA-Strategie, Qualifizierung, Klassifizierung, Konformitätsbewertung und regulatorische Kommunikation.
Software und vernetzte Systeme
IEC 62304, Architektur, Anforderungen, Verifizierung, Validierung, Interoperabilität und kontrollierte Freigaben.
Evidenz und menschliche Anwendung
Klinische Bewertung oder Leistungsbewertung, Claims, Gebrauchstauglichkeit, Nutzen-Risiko-Abwägung und klinisch relevante Leistung.
Risiken, Sicherheit und Qualität
ISO 14971, Cybersicherheit, ISO 13485, technische Dokumentation und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Wie wir mit Unternehmen arbeiten
Eine Erweiterung Ihres Produkt- und Regulatory-Teams
Wir arbeiten mit Gründern, Produktverantwortlichen, Ingenieuren, Klinikern und Qualitätsteams zusammen. Die Zusammenarbeit kann bei einem frühen Konzept, einem Produkt in Entwicklung oder einem bestehenden Compliance-System beginnen, das eine klarere Richtung benötigt.
Unser Ziel ist nicht, einen parallelen regulatorischen Prozess zu schaffen. Wir integrieren regulatorische Anforderungen in die Art und Weise, wie das Produkt definiert, entwickelt, belegt und verändert wird.
- 01
Das Produkt verstehen
Technologie, Zweckbestimmung, Anwender, klinische Rolle und Entwicklungsstand.
- 02
Die Richtung definieren
Produktabgrenzung, Klassifizierung, Marktzugangsweg und Evidenzanforderungen.
- 03
Das System aufbauen
Entwicklungsunterlagen, Risiken, Evidenz, Dokumentation und Qualitätsprozesse.
- 04
Entscheidungen und Änderungen unterstützen
Bewertungen, Einreichungen, regulatorische Interaktion, Aktualisierungen und Post-Market-Pflichten.
Unser Fokus
Für Unternehmen, die softwarezentrierte Medizintechnologien entwickeln
Unternehmen für medizinische Software
Entwickler KI-gestützter Gesundheitslösungen
Digitale Gesundheitsplattformen
Hersteller softwaregesteuerter Medizinprodukte
Mit MDRC arbeiten
Ihre Technologie braucht eine kohärente regulatorische Richtung
Ob Sie ein neues Medizinprodukt definieren, den Marktzugang vorbereiten oder ein bestehendes Compliance-System neu strukturieren, MDRC verbindet die Technologie, Evidenz und regulatorischen Entscheidungen dahinter.
Ihr Produkt mit MDRC besprechen